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ニコチンアミド（ビタミンB3）に関する栄養状態の改善とCOVID-19の疾患経過 (COVit-2)

2022年11月5日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
文献に基づくと、ニコチンアミド (ビタミン B3 の一種) による栄養介入は、SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) の治療をサポートできる可能性が高いと思われます。 COVit 試験のパイロット段階では、COVID-19 の症状が完全に解消するまでの時間に対するニコチンアミドの効果が示されました。 さらに、下痢は COVID-19 の一般的な症状です。 したがって、研究の第2部では、それぞれSARS-CoV-2感染が確認された420人の症状のある患者が、1,000mgのニコチンアミド（500mgの従来のニコチンアミドと500mgのニコチンアミドが腸内で制御された方法で放出される）または対応するプラセボを摂取することになっています。 4週間盲検で1日。 試験の主要エンドポイントは、経時的な個々の COVID-19 症状の発生です (主要な分析時点: 2 週目)。 副次評価項目は、COVID-19 症状の重症度、COVID-19 後症候群 (PCS)、抗 SARS-CoV-2 抗体レベル、および個々またはすべての症状の解決までの時間に焦点を当てています。 探索的エンドポイントには、COVID-19 の WHO 臨床スケール、重度の COVID-19 の発症、疲労、生活の質、バイオマーカーが含まれます。 患者は、検査結果が陽性の後に連絡を受け、オンラインでインフォームド コンセントを提供します。 試験用サプリメントを無作為に配布した後、ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、6 週目、および 6 か月後に、患者に病気の経過について電話でインタビューします。 糞便サンプルは、同じ時点で最大 400 人の患者から収集されます。 血球数と標準的な血液プロファイルに加えて、さまざまな炎症マーカーとメタボローム、特にトリプトファン代謝が、選択された最大 20 人の患者の血液で検査されます。 これらの患者では、ウイルス株は鼻咽頭スワブからの配列決定によって決定されます。 選択された患者では、ニコチンアミド、ニコチン酸、ニコチン尿酸、およびニコチンアミドとトリプトファンの代謝産物の短期薬物動態が調査されます。 便では、マイクロバイオーム (100 ～ 300 人の患者) およびメタゲノムとメタボローム (サブグループ内) の変化が分析されます。 この研究は、ニコチンアミドの補給が COVID-19 の疾患経過を緩和できるかどうかについて、迅速な結果を生み出すことが期待されています。 さらに、フォローアップインタビュー、匂いテスト、認知テスト、および少なくとも6か月後の抗SARS-CoV-2抗体レベルを使用して、サプリメントがPCSおよびに対する免疫反応に影響を与えるかどうかを調査しますSARS-CoV-2。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 18 歳以上です。
  • 検査所見によりSARS-CoV-2感染が確認されました。陽性反応は 7 日以上さかのぼってはなりません。
  • 関連する感染症の症状。呼吸器または消化管で。
  • 患者は、試験手順が実行される前にウェブサイトを介して書面による同意を与えることができ、試験に依存する前提条件および要件を順守することができます。

除外基準:

  • -別の試験への現在の参加。
  • 妊娠中または授乳中。
  • SARS-CoV-2 に対するワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチンアミド
ニコチンアミド 1,000 mg の毎日の経口投与 [500 mg の従来のニコチンアミド錠剤 1 錠と回結腸制御放出ニコチンアミド (CICR-NAM) を含む 500 mg 錠剤 1 錠] を 4 週間
ダイエットサプリメント：ニコチンアミド
ニコチンアミド 1,000 mg の毎日の経口投与 [500 mg の従来のニコチンアミド錠剤 1 錠と回結腸制御放出ニコチンアミド (CICR-NAM) を含む 500 mg 錠剤 1 錠] を 4 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤 2 錠を 4 週間毎日経口投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
対応するプラセボ錠剤 2 錠を 4 週間毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 週目、2 週目 (主要な分析時)、4 週目、6 週目、および 6 か月後の個々の COVID-19 症状の頻度。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後の電話インタビュー中に、電子症例報告フォームでさまざまな症状が記録されます。 主な症状には、パフォーマンスの低下/身体能力の制限、通常の活動を行う能力、咳、疲労などがあります。 下気道感染症の苦情スケールは、咳、粘液産生、息切れ、睡眠、通常の活動を行う能力、および一般的な病気の感覚について、0 = 正常から 6 = 極度に悪いまでの段階で質問されます。 さらに、紙のアンケートによる患者報告の結果が記録されます: SF-36 V.1.0 および FACIT-F は、ベースラインから研究完了まで (最大 6 か月) の電話インタビューと並行して完了します。患者のサブグループは、栄養補給期間中 (4 週間) の症状の発生と重症度の毎日の変化を、0 = まったくないから 4 = 耐えられないまでの段階で記録します。
学習完了まで、最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 週目、2 週目 (主要な分析時)、4 週目、6 週目、および 6 か月後の個々の COVID-19 症状の重症度。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
症状は、ベースライン、2、4、6 週目、および 6 か月後の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙の質問票 (SF-36 V.1.0、SF-36 V.1.0、 FACIT-F、4 週間の毎日の症状アンケート）。
学習完了まで、最大6か月
COVID-19後症候群に特徴的な症状の頻度と重症度（6か月目）。
時間枠：6ヵ月
検証済みの嗅覚検査 (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) が患者によって実施され、紙のアンケートによる患者報告の結果として記録されます。 嗅覚と味覚の能力に関するアンケート（含む。 嗅覚障害アンケート、QOD)、呼吸 (多次元呼吸困難プロファイル、MDP)、精神状態 (患者健康アンケートうつ病、PHQ-8; 全般性不安障害 7、GAD-7; 知覚ストレス尺度、PSS; 簡単なレジリエンス尺度、BRS) 、睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)、および疲労 (多次元疲労インベントリー、MFI) は、紙のアンケートによる患者報告の結果として記録されます。 さらに、電話インタビュー用に検証された認知テスト（T3MS）が実行されます。
6ヵ月
3. 少なくとも 6 か月後の SARS-CoV-2 の N タンパク質または S タンパク質に対する抗体のレベル (ブースターワクチン接種の有無と種類について階層化された抗 S タンパク質)。
時間枠：6ヵ月
乾燥血液スポットから回収された抗体の ELISA 測定は、中央研究所で検証済みの手順を使用して実行されます。
6ヵ月
2週間の栄養補給後に症状が完全に解消する頻度。
時間枠：2週間
症状は、ベースライン時および第 2 週目の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙の質問票 (SF-36 V.1.0、SF-36 V.1.0、 FACIT-F、4 週間の毎日の症状アンケート）。
2週間
4 週間の栄養補給後に症状が完全に解消する頻度。
時間枠：4週間
症状は、ベースライン時および第 4 週目の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙のアンケートによる患者報告結果として記録されます (SF-36 V.1.0、 FACIT-F、4 週間の毎日の症状アンケート）。
4週間
6 週間後に症状が完全に解消する頻度 (4 週間の栄養補助食品と 2 週間のフォローアップ)。
時間枠：6週間
症状は、ベースライン時と 6 週目の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙の質問票 (SF-36 V.1.0) による患者報告結果として記録されます。 およびFACIT-F）。
6週間
個々の症状の診断解決からの時間 [日]。
時間枠：6週間
症状は、ベースライン時と 2、4、6 週目の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙の質問票 (SF-36 V.1.0、SF-36 V.1.0、 FACIT-F、4 週間の毎日の症状アンケート）。
6週間
診断から症状の完全な解決までの時間 [日]。
時間枠：6週間
症状は、ベースライン時と 2、4、6 週目の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録され、紙の質問票 (SF-36 V.1.0、SF-36 V.1.0、 FACIT-F、4 週間の毎日の症状アンケート）。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、および 6 か月後の臨床改善に関する世界保健機関 (WHO) COVID-19 順序尺度。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
Https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis を参照してください。 症状は、ベースラインと 2、4、および 6 週目に電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録されます。
学習完了まで、最大6か月
重度のCOVID-19の頻度（救急部門での検査/酸素を必要とする入院（少なくとも24時間）、集中治療または換気/COVID-19による死亡）。
時間枠：学習完了まで、最大6か月

次の特徴のいずれかを達成することとして定義される、重度の COVID-19 の頻度:

  1. 救急部門での検査;
  2. 少なくとも24時間の継続的な酸素要求を伴う入院;
  3. 集中治療の必要性;
  4. 換気要件;
  5. COVID-19による死亡。

特徴は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後の電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録されます。必要に応じて、治験への登録前にインフォームドコンセントが与えられた主治医からのデータによって記録が完成します。
学習完了まで、最大6か月
調査のパイロット段階と調査の第 2 段階の結果の比較。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
症状は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後に電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録されます。
学習完了まで、最大6か月
疲労の変化 (eCRF)。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
症状は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後に電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録されます。
学習完了まで、最大6か月
疲労の変化 (FACIT-F)。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
症状は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後に、紙のアンケートによる患者報告の転帰として記録されます (FACIT-F)。
学習完了まで、最大6か月
生活の質（eCRF）の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
生活の質に関連するパラメーターは、ベースライン時と 2、4、6 週目、および 6 か月後に電話インタビュー中に電子症例報告フォームに記録されます。
学習完了まで、最大6か月
生活の質の変化 (SF-36 V.1.0)。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
生活の質に関連するパラメーターは、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後に、紙のアンケートによる患者報告の結果として記録されます (SF-36 V.1.0)。
学習完了まで、最大6か月
トリプトファンの血中濃度の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
血中濃度は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。
学習完了まで、最大6か月
トリプトファン代謝産物の血中濃度の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
血中濃度は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。
学習完了まで、最大6か月
炎症マーカー（C反応性タンパク質、インターロイキン-6、フェリチン、ネオプテリン、Dダイマー）の血中濃度の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
血中濃度は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。
学習完了まで、最大6か月
血球数と標準血液プロファイルの変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
血球数および標準血液プロファイルは、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。
学習完了まで、最大6か月
血液メタボローム組成の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
血中メタボローム組成は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。 ターゲットを絞ったメタボロミクスは、約の識別のための市販のキットを使用して実行されます。 600 の代謝産物 (MxP Quant 500、Biocrates、インスブルック、オーストリア)。 非標的メタボロミクスは、NMR によって実行されます。
学習完了まで、最大6か月
SARS-CoV-2 ウイルス株。
時間枠：2週間、できればベースラインで
鼻咽頭スワブサンプルからの SARS-CoV-2 ウイルスのシーケンシング (一部の患者)。
2週間、できればベースラインで
便のマイクロバイオーム組成の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
便マイクロバイオームの組成は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (一部の患者) に測定されます。 DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) を使用して糞便サンプルから DNA を分離し、16S 遺伝子の V3-V4 領域を増幅し、バーコード化されたアンプリコンを Illumina MiSeq (2 x 300 nt) でシーケンスし、サンプルあたり 10,000 回以上の読み取りを行います。 品質管理に合格した読み取りはペアエンドで組み立てられ、QIIME2 データ分析を使用してシーケンシングの深さを正規化する希薄化の後、アルファとベータの多様性、分類学的要約、差分機能、指標分析、およびメタデータとの相関が実行されます。
学習完了まで、最大6か月
便のメタゲノム組成の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
便のメタゲノム組成は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。 DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) を使用して糞便サンプルから DNA を分離し、2 x 125 bp および 20x カバレッジの NexteraXT を使用して Illumina NovaSeq 6000 でシーケンスを行います。 品質フィルタリング (低品質リードの除去、3' トリミング、ヒト DNA からのリードの除去) の後、メタゲノム リードの分類学的分類に MEtaGenome Analyzer (MEGAN) が使用され、リードは Metagenomic Data Utilization を使用してデノボでコンティグに組み立てられます。および分析（MEDUSA）、次に遺伝子とゲノムの京都百科事典（KEGG）、オルソロググループのクラスター（COG）、および機能分析のためのPfamの遺伝子と機能に注釈が付けられています。
学習完了まで、最大6か月
便のメタボローム組成の変化。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
糞便メタボローム組成は、ベースライン時、2、4、6 週目、および 6 か月後 (選択された患者) に測定されます。 ターゲットを絞ったメタボロミクスは、約の識別のための市販のキットを使用して実行されます。 600 の代謝産物 (MxP Quant 500、Biocrates、インスブルック、オーストリア)。 非標的メタボロミクスは、NMR によって実行されます。
学習完了まで、最大6か月
短期薬物動態。
時間枠：3日
試験用サプリメントの単回投与後の短期血漿薬物動態（500 mgの従来のニコチンアミドおよび500 mgのニコチンアミドが腸内で制御された方法で放出される）は、1日目に短い間隔で測定されます（投与後2時間まで30分ごと）その後、投与後 12 時間まで 1 時間ごとにサンプリング)、および 24 時間後 (2 日目) および 48 時間後 (3 日目) に、献血者のサブグループから最大 5 人の試験参加者を対象とした。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Schreiber, MD、University Hospital Schleswig-Holstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A 107/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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