Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ernæringsstatusen når det gjelder nikotinamid (vitamin B3) og sykdomsforløpet til COVID-19 (COVit-2)

5. november 2022 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
Basert på litteraturen virker det sannsynlig at en ernæringsintervensjon med nikotinamid (en form for vitamin B3) kan støtte behandlingen av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19). En pilotfase av COVit-studien viste en effekt av nikotinamid på tiden til fullstendig oppløsning av COVID-19-symptomer. I tillegg er diaré et vanlig symptom på COVID-19. I en andre del av studien skal derfor 420 symptomatiske pasienter hver med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ta 1000 mg nikotinamid (500 mg konvensjonelt nikotinamid og 500 mg nikotinamid frigitt kontrollert i tarmen) eller tilsvarende placebo pr. dag på en blind måte i 4 uker. Det primære endepunktet for studien er forekomsten av individuelle COVID-19-symptomer over tid (primært analysetidspunkt: uke 2). Sekundære endepunkter fokuserer på alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer, post-COVID-19-syndromet (PCS), anti-SARS-CoV-2-antistoffnivåer og tiden til oppløsning av individuelle eller alle symptomer. Utforskende endepunkter inkluderer WHOs kliniske skala for COVID-19, utvikling av alvorlig COVID-19, tretthet, livskvalitet og biomarkører. Pasienter oppsøkes etter positiv testing og gir sitt informerte samtykke online. Etter randomisert fordeling av studietilskuddene blir pasientene intervjuet på telefon om sykdomsforløpet ved baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6 og etter 6 måneder. Avføringsprøver tas fra opptil 400 pasienter på samme tidspunkt. I tillegg til blodtall og standard blodprofil, undersøkes ulike betennelsesmarkører og metabolomet, spesielt tryptofanmetabolismen, i blodet til opptil 20 utvalgte pasienter. Hos disse pasientene bestemmes virusstammen ved sekvensering fra nasofaryngeale vattpinner. Hos utvalgte pasienter undersøkes korttidsfarmakokinetikken til nikotinamid, nikotinsyre og nikotinursyre samt metabolitter av nikotinamid og tryptofan. I avføringen vil endringer i mikrobiomet (hos 100-300 pasienter) samt metagenom og metabolom (i en undergruppe) analyseres. Studien forventes å gi raske resultater om hvorvidt nikotinamidtilskudd kan lindre sykdomsforløpet til COVID-19. Videre vil et oppfølgingsintervju, en lukttest, en kognitiv test og anti-SARS-CoV-2 antistoffnivåer etter minst 6 måneder brukes for å undersøke om tilskuddet har noen innvirkning på PCS samt immunreaksjonen mot SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er myndig (minst 18 år).
  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av laboratoriefunn; den positive testen må ikke gå tilbake mer enn 7 dager.
  • Relevante infeksjonssymptomer, f.eks. i luftveiene eller mage-tarmkanalen.
  • Pasienten har kunnet gi skriftlig samtykke via en nettside før en eventuell prøveprosedyre utføres og kan forholde seg til prøveavhengige forutsetninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen rettssak.
  • Graviditet eller amming.
  • Vaksinasjon mot SARS-CoV-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid
Daglig oral administrering av 1000 mg nikotinamid [1x 500 mg konvensjonell nikotinamidtablett og 1x 500 mg tablett med nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)] i 4 uker
Kosttilskudd: Nikotinamid
Daglig oral administrering av 1000 mg nikotinamid [1x 500 mg konvensjonell nikotinamidtablett og 1x 500 mg tablett med nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)] i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administrering av 2 matchende placebotabletter i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo
Daglig oral administrering av 2 matchende placebotabletter i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av individuelle COVID-19-symptomer ved uke 0, uke 2 (primært analysetidspunkt), uke 4 og uke 6 samt etter 6 måneder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Et bredt spekter av symptomer registreres under telefonintervjuer ved baseline, i uke 2, 4 og 6 og etter 6 måneder i et elektronisk saksrapportskjema. Nøkkelsymptomer inkluderer ytelsesfall/begrenset fysisk kapasitet, evnen til å utføre normale aktiviteter, hoste og tretthet. En klageskala for nedre luftveisinfeksjoner spørres med aspektene hoste, slimproduksjon, kortpustethet, søvn, evne til å utføre normale aktiviteter og generell sykdomsfølelse, med graderinger fra 0 = normal til 6 = maksimalt dårlig. I tillegg registreres pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer: SF-36 V.1.0 og FACIT-F fullføres parallelt med telefonintervjuene fra baseline til gjennomføring av studiet (opptil 6 måneder); en undergruppe av pasienter registrerer daglige endringer i symptomforekomst og alvorlighetsgrad i løpet av tidspunktet for kosttilskudd (4 uker), med graderinger fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = utålelig.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av individuelle COVID-19-symptomer ved uke 0, uke 2 (primært analysetidspunkt), uke 4 og uke 6 samt etter 6 måneder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline, i uke 2, 4 og 6 og etter 6 måneder i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ukers daglig symptomspørreskjema).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer som er karakteristiske for post-COVID-19 syndrom (ved 6. måned).
Tidsramme: 6 måneder
En validert lukttest (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) utføres av pasienten og registreres som pasientrapportert utfall i et papirskjema. Spørreskjemaer om lukte- og smaksevner (inkl. Spørreskjema for luktforstyrrelser, QOD), respirasjon (Multidimensional Dyspnea Profile, MDP), mental tilstand (Patient Health Questionnaire Depression, PHQ-8; Generalized Anxiety Disorder 7, GAD-7; Perceived Stress Scale, PSS; Brief Resilience Scale, BRS) , søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) og fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) registreres som pasientrapporterte utfall av papirspørreskjemaer. I tillegg vil det bli utført en kognisjonstest (T3MS) validert for telefonintervjuer.
6 måneder
3. Nivåer av antistoffer rettet mot N-proteinet eller S-proteinet til SARS-CoV-2 etter minst 6 måneder (anti-S-protein stratifisert for tilstedeværelse og type boostervaksinasjon).
Tidsramme: 6 måneder
ELISA-målinger av antistoffer gjenvunnet fra tørkede blodflekker utføres ved hjelp av en validert prosedyre i et sentralt laboratorium.
6 måneder
Hyppighet av fullstendig symptomoppløsning etter 2 uker med kosttilskudd.
Tidsramme: 2 uker
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline og uke 2 i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ukers daglig symptomspørreskjema).
2 uker
Hyppighet av fullstendig symptomoppløsning etter 4 uker med kosttilskudd.
Tidsramme: 4 uker
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline og ved uke 4 i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ukers daglig symptomspørreskjema).
4 uker
Frekvens av fullstendig symptomoppløsning etter 6 uker (4 uker med kosttilskudd og 2 ukers oppfølging).
Tidsramme: 6 uker
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline og ved uke 6 i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0 og FACIT-F).
6 uker
Tid fra diagnose oppløsning av individuelle symptomer [dager].
Tidsramme: 6 uker
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline og i uke 2, 4 og 6 i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ukers daglig symptomspørreskjema).
6 uker
Tid fra diagnose til fullstendig symptomoppløsning [dager].
Tidsramme: 6 uker
Symptomene registreres under telefonintervjuer ved baseline og i uke 2, 4 og 6 i et elektronisk saksrapportskjema og som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ukers daglig symptomspørreskjema).
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 6 samt etter 6 måneder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Se https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Symptomer registreres under telefonintervjuer ved baseline og i uke 2, 4 og 6 i et elektronisk saksrapportskjema.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Hyppighet av alvorlig covid-19 (undersøkelse i akuttmottak / sykehusinnleggelse med behov for oksygen (minst 24 timer), intensivbehandling eller ventilasjon / død av covid-19).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Hyppighet av alvorlig COVID-19, definert som å oppnå en av følgende egenskaper:

  1. undersøkelse i en akuttmottak;
  2. sykehusinnleggelse med kontinuerlig oksygenbehov på minst 24 timer;
  3. intensivbehandlingsbehov;
  4. ventilasjonsbehov;
  5. død av covid-19.

Karakteristika registreres under telefonintervjuer ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder i et elektronisk saksrapportskjema; om nødvendig fylles journalene ut med data fra behandlende leger, som det gis informert samtykke til før innmelding til rettssaken.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Sammenligning mellom funn fra pilotfasen av studien og andre del av studien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Symptomer registreres under telefonintervjuer ved baseline og uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder i elektronisk saksrapportskjema.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i fatigue (eCRF).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Symptomer registreres under telefonintervjuer ved baseline og uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder i elektronisk saksrapportskjema.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i fatigue (FACIT-F).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Symptomene registreres ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder som pasientrapporterte utfall ved papirspørreskjemaer (FACIT-F).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i livskvalitet (eCRF).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Parametre som er relevante for livskvalitet registreres ved telefonintervjuer ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder i elektronisk saksrapportskjema.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i livskvalitet (SF-36 V.1.0).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Parametre som er relevante for livskvalitet registreres ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder som pasientrapporterte utfall ved papir spørreskjema (SF-36 V.1.0).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i blodnivået av tryptofan.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Blodnivåer måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i blodnivået av tryptofanmetabolitter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Blodnivåer måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i blodnivåer av inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ferritin, neopterin, D-dimerer).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Blodnivåer måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i blodtall og standard blodprofil.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Blodtelling og standard blodprofil måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i blodmetabolomets sammensetning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Blodmetabolomsammensetning måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter). Målrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av et kommersielt sett for identifisering av ca. 600 metabolitter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Østerrike). Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved NMR.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Stamme av SARS-CoV-2-virus.
Tidsramme: 2 uker, helst ved baseline
Sekvensering av SARS-CoV-2-virus fra nasofaryngeale vattpinneprøver (hos utvalgte pasienter).
2 uker, helst ved baseline
Endringer i avføringens mikrobiomsammensetning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Avføringens mikrobiomsammensetning måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter). DNA vil bli isolert fra fekale prøver ved bruk av DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), V3-V4-regionen til 16S-genforsterkede og strekkodede amplikoner vil bli sekvensert på en Illumina MiSeq (2 x 300 nt) med >10 000 lesninger per prøve. Leser som passerer kvalitetskontroll vil bli satt sammen og etter sjeldne funksjoner for å normalisere for sekvenseringsdybde ved bruk av QIIME2 dataanalyse, dvs. alfa- og beta-diversitet, taksonomiske sammendrag, differensialfunksjoner, indikatoranalyser og korrelasjon med metadata.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i avføringens metagenomsammensetning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Avføringens metagenomsammensetning måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter). DNA vil bli isolert fra fekale prøver ved hjelp av DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) og sekvensert på en Illumina NovaSeq 6000 ved bruk av NexteraXT med 2 x 125 bp og 20x dekning. Etter kvalitetsfiltrering (fjerning av avlesninger av lav kvalitet, 3'-trimming, fjerning av avlesninger fra menneskelig DNA) vil METaGenome Analyzer (MEGAN) brukes til taksonomisk klassifisering av metagenomiske avlesninger, og avlesningene vil de novo settes sammen til contigs ved hjelp av Metagenomic Data Utilization og analyse (MEDUSA) og deretter kommentert til gener og funksjoner i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) og Pfam for funksjonell analyse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Endringer i avføringens metabolomsammensetning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Avføringens metabolomsammensetning måles ved baseline og ved uke 2, 4 og 6 samt etter 6 måneder (hos utvalgte pasienter). Målrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av et kommersielt sett for identifisering av ca. 600 metabolitter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Østerrike). Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved NMR.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Kortsiktig farmakokinetikk.
Tidsramme: 3 dager
Den kortsiktige plasmafarmakokinetikken etter en enkelt dose av studietilskuddene (500 mg konvensjonelt nikotinamid og 500 mg nikotinamid frigitt på en kontrollert måte i tarmen) vil bli målt i korte intervaller på dag 1 (hvert 30. minutt til 2 timer etter administrering) etterfulgt av prøvetaking per time til 12 timer etter administrering) samt etter 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) hos opptil 5 forsøksdeltakere fra undergruppen av blodgivere.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A 107/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere