Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nutričního stavu, pokud jde o nikotinamid (vitamín B3) a průběh onemocnění COVID-19 (COVit-2)

5. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Na základě literatury se zdá pravděpodobné, že nutriční intervence s nikotinamidem (forma vitaminu B3) může podpořit terapii infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). Pilotní fáze studie COVit ukázala účinek nikotinamidu na dobu do úplného vymizení příznaků COVID-19. Průjem je navíc častým příznakem COVID-19. Proto ve druhé části studie mělo 420 symptomatických pacientů, každý s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, užívat 1 000 mg nikotinamidu (500 mg konvenčního nikotinamidu a 500 mg nikotinamidu uvolněného kontrolovaným způsobem ve střevě) nebo odpovídající placebo den naslepo po dobu 4 týdnů. Primárním koncovým bodem studie je výskyt jednotlivých příznaků COVID-19 v průběhu času (časový bod primární analýzy: týden 2). Sekundární cílové parametry se zaměřují na závažnost příznaků COVID-19, post-COVID-19 syndrom (PCS), hladiny protilátek proti SARS-CoV-2 a dobu do vymizení jednotlivých nebo všech příznaků. Průzkumné koncové body zahrnují klinickou stupnici WHO pro COVID-19, vývoj závažného onemocnění COVID-19, únavu, kvalitu života a biomarkery. Pacienti jsou oslovováni po pozitivním testování a dávají svůj informovaný souhlas online. Po randomizované distribuci zkušebních doplňků jsou pacienti telefonicky dotazováni na průběh onemocnění na začátku (týden 0), 2. týden, 4. týden, 6. týden a po 6 měsících. Vzorky stolice se odebírají až od 400 pacientů ve stejných časových bodech. Kromě krevního obrazu a standardního krevního profilu se v krvi až 20 vybraných pacientů vyšetřují různé zánětlivé markery a metabolom, zejména metabolismus tryptofanu. U těchto pacientů je virový kmen určen sekvenováním z nasofaryngeálních výtěrů. U vybraných pacientů je sledována krátkodobá farmakokinetika nikotinamidu, kyseliny nikotinové a kyseliny nikotinurové a také metabolitů nikotinamidu a tryptofanu. Ve stolici budou analyzovány změny v mikrobiomu (u 100-300 pacientů) a také metagenomu a metabolomu (v podskupině). Očekává se, že studie přinese rychlé výsledky ohledně toho, zda suplementace nikotinamidem může zmírnit průběh onemocnění COVID-19. Navíc následný rozhovor, čichový test, kognitivní test a hladiny protilátek proti SARS-CoV-2 po minimálně 6 měsících budou použity ke zjištění, zda suplementace má nějaký vliv na PCS a imunitní reakci proti SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je plnoletý (nejméně 18 let).
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená laboratorními nálezy; pozitivní test nesmí být starší než 7 dní.
  • Relevantní příznaky infekce, např. v dýchacím nebo gastrointestinálním traktu.
  • Pacient mohl dát písemný souhlas prostřednictvím webové stránky před provedením jakéhokoli zkušebního postupu a může splnit předpoklady a požadavky závislé na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jiném pokusu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Očkování proti SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid
Denní perorální podávání 1 000 mg nikotinamidu [1 x 500 mg konvenční tableta nikotinamidu a 1 x 500 mg tableta s nikotinadem s řízeným ileokolonovým uvolňováním (CICR-NAM)] po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Nikotinamid
Denní perorální podávání 1 000 mg nikotinamidu [1 x 500 mg konvenční tableta nikotinamidu a 1 x 500 mg tableta s nikotinadem s řízeným ileokolonovým uvolňováním (CICR-NAM)] po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální podávání 2 odpovídajících tablet placeba po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Denní perorální podávání 2 odpovídajících tablet placeba po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jednotlivých příznaků COVID-19 v týdnu 0, týdnu 2 (primární čas analýzy), týdnu 4 a týdnu 6 a také po 6 měsících.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Široká škála symptomů je zaznamenávána během telefonických rozhovorů na začátku, ve 2., 4. a 6. týdnu a po 6 měsících ve formě elektronické kazuistiky. Mezi klíčové příznaky patří pokles výkonnosti / omezená fyzická kapacita, schopnost vykonávat běžné činnosti, kašel a únava. Stupnice stížností na infekce dolních cest dýchacích se zjišťuje s aspekty kašel, tvorba hlenu, dušnost, spánek, schopnost vykonávat běžné činnosti a celkový pocit nemoci, se stupnicí od 0 = normální do 6 = maximálně špatné. Kromě toho jsou zaznamenávány výsledky hlášené pacienty pomocí papírových dotazníků: SF-36 V.1.0 a FACIT-F jsou dokončeny souběžně s telefonickými pohovory od výchozího stavu až po ukončení studie (až 6 měsíců); podskupina pacientů zaznamenává denní změny ve výskytu a závažnosti symptomů během doby doplňování stravy (4 týdny), s gradací od 0 = vůbec ne do 4 = netolerovatelné.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost jednotlivých příznaků COVID-19 v týdnu 0, týdnu 2 (primární čas analýzy), týdnu 4 a týdnu 6 a také po 6 měsících.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku, ve 2., 4. a 6. týdnu a po 6 měsících v elektronické formě kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4týdenní denní dotazník symptomů).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Frekvence a závažnost příznaků charakteristických pro syndrom po COVID-19 (v 6. měsíci).
Časové okno: 6 měsíců
Pacient provede validovaný čichový test (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) a zaznamená jej jako výsledek hlášený pacientem pomocí papírového dotazníku. Dotazníky o čichových a chuťových schopnostech (vč. Dotazník čichových poruch, QOD), dýchání (Multidimenzionální profil dušnosti, MDP), duševní stav (Dotazník zdraví pacienta Deprese, PHQ-8; Generalizovaná úzkostná porucha 7, GAD-7; Škála vnímaného stresu, PSS; Stručná škála odolnosti, BRS) kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) a únava (Multidimenzionální inventář únavy, MFI) jsou zaznamenávány jako výsledky hlášené pacienty pomocí papírových dotazníků. Kromě toho bude proveden kognitivní test (T3MS) validovaný pro telefonické rozhovory.
6 měsíců
3. Hladiny protilátek namířených proti proteinu N nebo S proteinu SARS-CoV-2 po alespoň 6 měsících (protein anti-S stratifikovaný podle přítomnosti a typu posilovací vakcinace).
Časové okno: 6 měsíců
Měření ELISA protilátek získaných ze zaschlých krevních skvrn se provádí pomocí validovaného postupu v centrální laboratoři.
6 měsíců
Frekvence úplného vymizení příznaků po 2 týdnech doplňování stravy.
Časové okno: 2 týdny
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2. týdnu v elektronické formě kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4týdenní denní dotazník symptomů).
2 týdny
Frekvence úplného vymizení příznaků po 4 týdnech doplňování stravy.
Časové okno: 4 týdny
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 4. týdnu v elektronické podobě kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4týdenní denní dotazník symptomů).
4 týdny
Frekvence úplného vymizení příznaků po 6 týdnech (4 týdny doplňování stravy a 2 týdny sledování).
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a v 6. týdnu formou elektronické kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0 a FACIT-F).
6 týdnů
Doba od vyřešení diagnózy jednotlivých příznaků [dny].
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu v elektronické formě kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4týdenní denní dotazník symptomů).
6 týdnů
Doba od diagnózy do úplného vymizení příznaků [dny].
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu v elektronické formě kazuistiky a jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4týdenní denní dotazník symptomů).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace (WHO) Pořadová stupnice klinického zlepšení COVID-19 na začátku, 2., 4. a 6. týden a také po 6 měsících.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Viz https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu formou elektronické kazuistiky.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Frekvence závažného COVID-19 (vyšetření na pohotovosti / hospitalizace s požadavkem na kyslík (min. 24 h), intenzivní péče nebo ventilace / úmrtí na COVID-19).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců

Frekvence závažného onemocnění COVID-19, definovaná jako dosažení jedné z následujících charakteristik:

  1. vyšetření na pohotovosti;
  2. hospitalizace s nepřetržitou potřebou kyslíku minimálně 24 hodin;
  3. požadavek intenzivní péče;
  4. požadavek na ventilaci;
  5. úmrtí na COVID-19.

Charakteristiky jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících ve formě elektronické kazuistiky; v případě potřeby jsou záznamy doplněny o údaje ošetřujících lékařů, k nimž je před zařazením do hodnocení dán informovaný souhlas.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Srovnání mezi zjištěními z pilotní fáze studie a druhé části studie.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících ve formě elektronické kazuistiky.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny únavy (eCRF).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Symptomy jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících ve formě elektronické kazuistiky.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny únavy (FACIT-F).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Symptomy jsou zaznamenávány na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících jako výsledky hlášené pacientem pomocí papírových dotazníků (FACIT-F).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny v kvalitě života (eCRF).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Parametry relevantní pro kvalitu života jsou zaznamenávány během telefonických rozhovorů na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících v elektronické podobě kazuistiky.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny v kvalitě života (SF-36 V.1.0).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Parametry relevantní pro kvalitu života jsou zaznamenávány na počátku studie a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících jako pacientem hlášené výsledky pomocí papírových dotazníků (SF-36 V.1.0).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny hladin tryptofanu v krvi.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Hladiny v krvi se měří na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny hladin metabolitů tryptofanu v krvi.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Hladiny v krvi se měří na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny krevních hladin zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, interleukin-6, feritin, neopterin, D-dimery).
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Hladiny v krvi se měří na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny krevního obrazu a standardního krevního profilu.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Krevní obraz a standardní krevní profil jsou měřeny na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu a také po 6 měsících (u vybraných pacientů).
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny ve složení krevního metabolomu.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Složení krevního metabolomu se měří na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů). Cílená metabolomika bude provedena pomocí komerční soupravy pro identifikaci cca. 600 metabolitů (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Rakousko). Necílená metabolomika bude provedena pomocí NMR.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Kmen viru SARS-CoV-2.
Časové okno: 2 týdny, nejlépe na začátku
Sekvenování viru SARS-CoV-2 ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů (u vybraných pacientů).
2 týdny, nejlépe na začátku
Změny ve složení mikrobiomu stolice.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Složení mikrobiomu stolice se měří na počátku studie a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů). DNA bude izolována ze vzorků stolice pomocí DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), oblast V3-V4 amplifikovaného genu 16S a amplikony s čárovým kódem budou sekvenovány na Illumina MiSeq (2 x 300 nt) s >10 000 čteními na vzorek. Čtení, která projdou kontrolou kvality, se sestaví na párovém konci a po zředění se provede normalizace pro hloubku sekvenování pomocí analýzy dat QIIME2, tj. diverzita alfa a beta, taxonomické souhrny, diferenciální funkce, analýzy indikátorů a korelace s metadaty.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny ve složení metagenomu stolice.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Složení metagenomu stolice se měří na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů). DNA bude izolována ze vzorků stolice pomocí DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) a sekvenována na Illumina NovaSeq 6000 pomocí NexteraXT s 2 x 125 bp a 20x pokrytím. Po kvalitní filtraci (odstranění nekvalitních čtení, 3' ořez, odstranění čtení z lidské DNA) bude pro taxonomickou klasifikaci metagenomických čtení použit MEtaGenome Analyzer (MEGAN) a odečty budou de novo sestaveny do kontigů pomocí Metagenomic Data Utilization and Analysis (MEDUSA) a poté anotován ke genům a funkcím v Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) a Pfam pro funkční analýzu.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Změny ve složení metabolomu stolice.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Složení metabolomu stolice se měří na počátku studie a v týdnech 2, 4 a 6 a také po 6 měsících (u vybraných pacientů). Cílená metabolomika bude provedena pomocí komerční soupravy pro identifikaci cca. 600 metabolitů (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Rakousko). Necílená metabolomika bude provedena pomocí NMR.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Krátkodobá farmakokinetika.
Časové okno: 3 dny
Krátkodobá plazmatická farmakokinetika po jedné dávce zkušebních doplňků (500 mg konvenčního nikotinamidu a 500 mg nikotinamidu uvolněného kontrolovaným způsobem ve střevě) bude měřena v krátkých intervalech 1. den (každých 30 minut až 2 hodiny po podání následovaný hodinovým odběrem vzorků do 12 hodin po podání) a také po 24 hodinách (2. den) a 48 hodinách (3. den) až u 5 účastníků studie z podskupiny dárců krve.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A 107/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nikotinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit