Integrering av en stegrad vårdmodell för screening och behandling av depression i Malawis nationella plattform för hiv-vård (IC3D)

BAKGRUND

Major depression orsakar katastrofala hälso- och ekonomiska konsekvenser i Malawi och i hela Afrika söder om Sahara. Depression är en ledande orsak till funktionshinder i Malawi. Ändå tyder bästa bevis på att över 90 % av individerna med tillståndet inte får någon behandling (1). Kostnaden för passivitet riskerar att få omfattande konsekvenser. När det gäller hälsa, observerar depression - när obehandlad - vanligtvis en återkommande bana över hela livslängden och är förknippad med betydande försämring av livskvalitet. Depression påverkar också indirekt andra hälsoresultat, inklusive hiv-utfall som följsamhet till antiretroviral terapi och hälsosökande beteende. När det gäller social ekologi påverkar depression mellanmänskliga relationer, engagemang i hushållsaktiviteter och arbetskraftsdeltagande. World Economic Forum har uppskattat en förlust på 30 biljoner dollar under en tjugoårsperiod på grund av försummad behandling av neuropsykiatriska tillstånd, till stor del på grund av förlorat arbetskraftsdeltagande (2).

Att integrera depressionsvård i Nenos HIV-plattform är en kostnadseffektiv, skalbar lösning i Neno District, Malawi, i enlighet med bästa praxis. Under de senaste 10 åren har Malawi registrerat över en miljon individer i antiretroviral terapi. Nuvarande inskrivningsnivåer ligger på 580 000. Detta har uppnåtts genom att införa ett ramverk för hiv-vård, vars grund är ett nätverk av 706 hiv-kliniker över hela landet. Under samma tidsram har HIV utvecklats från ett akut tillstånd med dålig prognos till ett kroniskt tillstånd med avsevärt förbättrad överlevnad. Med tanke på detta sammanhang är HIV-systemet en strategisk ingångspunkt för screening och behandling av depression, eftersom det representerar ett hävstångsbart kroniskt vårdsystem. I Neno-distriktet har HIV-anläggningar redan övergått till en integrerad plattform för kronisk vård för behandling av tillstånd som diabetes, högt blodtryck, astma och epilepsi. På samma sätt kan hälsoundersökningar i samhället, rutinmässigt i Malawi, användas för att undersöka depression.

Övergripande mål. Utvärdera en klinisk modell för screening och behandling för depression i termer av "verkliga världens" effektivitet och kostnadseffektivitet för att minska depression i Neno District.

Mål 1. Bestäm implementeringsstrategins effektivitet - i termer av förbättrad depression (PHQ-9), daglig funktion (WHODAS) och övergripande hälsa (EQ5D) - för att införa en stegvis modell för depressionsvård (beteendeterapi och antidepressiv terapi) bland vuxna får integrerad kronisk vård i Neno District, Malawi mellan 1 juli 2021 och 30 juni 2025.

Mål 2. Fastställ kostnadseffektiviteten för den stegvisa modellen för depressionsvård (beteendeterapi och antidepressiv terapi) bland vuxna som får integrerad kronisk vård i Neno District, Malawi mellan 1 juli 2021 och 30 juni 2025.

Mål 3: Bedöma positiva externa effekter förknippade med depressionsvård, inklusive förbättrat välbefinnande bland hushållsmedlemmar till behandlade patienter, och förbättrade fysiska hälsoresultat bland patienter som får depressionsvård.

Mål 4: Inspektera medlare och moderatorer av förbättrad depressionsvård, inklusive en doseffekt från mottagen behandlingsnivå (antal beteendeterapisessioner), minskat internaliserat stigma för mental hälsa och förbättrat upplevt socialt stöd.

LOGISK GRUND

Ramverket adresserar strategiskt dubbelriktad depression och hiv-utfall. En bred litteratur i hela Afrika söder om Sahara har beskrivit effekterna av hiv, inklusive hiv-relaterat stigma, minskad livskvalitet och förmåga att behålla sysselsättningen vid förhöjda depressionsnivåer (3). Depression förutsäger i sin tur hiv-relaterade utfall som att följa ART. Som sådan bör inriktning på depressionsvård bland en befolkning som inkluderar HIV+-individer i Malawi ge betydande fördelar när det gäller HIV-relaterade resultat. Utanför Afrika söder om Sahara finns det allt fler bevis för att integrerade hälsotjänster ger bättre valuta för pengarna än fristående modeller.

Forskning som undersöker fördelarna och kostnaderna för att behandla neuropsykiatriska tillstånd, inklusive depression, lider av två viktiga begränsningar. För det första har utvärderingar endast mätt direkta behandlingseffekter på individnivå. Detta tillvägagångssätt underskattar den sociala ekologin för mental hälsa: att individer vanligtvis befinner sig inom familjer och familjer inom samhällen. Ur denna lins har neuropsykiatriska störningar visat negativa effekter - i form av vårdbörda och känslomässigt välbefinnande - på hushållsmedlemmar. Tidigare har utredarna visat att när individers psykiska hälsa förbättras genom behandling, observeras indirekta fördelar bland hushållsmedlemmarna (4). Likaså förbiser mätningar som är begränsade till direkta behandlingseffekter indirekta fördelar för den allmänna hälsan, inklusive för komorbida tillstånd som hiv, som kan vara ett resultat av mental hälsa. En andra brist är att utvärderingar har fokuserat på att mäta kostnaderna för fristående insatser, som är dyrare än de som utnyttjar befintliga system. Till exempel har insatser för ungdomar ofta integrerats i skolsystemen för att sänka kostnaderna. I Malawi har det nationella HIV-systemet - som redan övergår till en integrerad plattform för kronisk vård i Neno-distriktet - potential att behandla depression till lägre kostnader genom att bygga på etablerade system för longitudinell vård.

När det gäller historiska mål har en övervägande del av utvärderingar av mental hälsa i låga resurser upphört vid punkten för att mäta effektivitet snarare än kostnadseffektivitet, med några få undantag från projektmedlemmarna. Konsekvenserna är markanta: I miljöer med ekonomisk begränsning som Nenodistriktet, Malawi, betyder resurser som allokeras till ett visst program nödvändigtvis resurser som allokeras bort från ett annat. Som sådan är bedömning av interventionskostnader grundläggande för att fastställa skalbarhet. En modell för kollaborativ vård för behandling av depression och komorbida tillstånd som HIV och diabetes har potentialen att övervinna resursbegränsningar, vilket kostnadseffektivitetsanalys skulle visa.

Utredarna kommer att utvärdera en evidensbaserad modell för stegvis vård av depressionsbehandling integrerad i Nenos HIV-system, bedöma hälsoresultat och kostnadseffektivitet, inklusive direkta och indirekta fördelar. Partners In Health (PIH), i samarbete med det malawiska hälsoministeriet, har verkat i Neno-distriktet - hem till 165 000 malawier - i 12 år. Utredarna föreslog att integrera en stegvis vårdmodell för depressionskombinerande antidepressiv terapi (ADT) med gruppbaserad Problem Management Plus (PM+), vars delar framgångsrikt har inletts av forskargruppen i låga resurser, allt från Rwanda till Haiti. Den föreslagna studien kommer att utvärdera en modell som utbildar klinisk personal placerad på kliniker för att screena och diagnostisera depression och administrera PM+ bland dem med diagnosen måttlig eller svår depression. Under fem veckovisa 1,5-2,5 timmars gruppsessioner kombinerar beteendeinterventionen empiriskt baserade behandlingskomponenter som psykoedukation, strategisk problemlösning och beteendeaktivering (5). Detta kommer att kombineras med antidepressiv terapi (ADT) bland dem med svår depression.

För att bedöma interventionsfördelarna kommer utredarna att mäta patientresultat för depression var tredje månad - inklusive baslinje, efter intervention, 6 månader och 12 månaders uppföljning - samt markörer för komorbida tillstånd: inklusive viral belastning och ART-vidhäftning bland dessa är HIV+ (71 % av provet) samt andra sjukdomsspecifika utfall som systoliskt blodtryck för hypertonipatienter (17 % av provet) och hemoglobin A1C för diabetespatienter (2 % av provet) som stöds av en elektronisk journalsystem. Viktigt, för att kvantifiera indirekta fördelar med depressionsvård, kommer utredarna också att intervjua hushållsmedlemmar vid baslinjen och 6 månaders uppföljning för att utvärdera vårdbördan, inklusive känslomässigt lidande och uteblivna arbetsdagar. Utredarna kommer att omvandla direkta och indirekta fördelar till kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).

METODER

Design av studie. Vi kommer att implementera en randomiserad klusterstudie av en evidensbaserad intervention för depressionsvård inom Nenos HIV-system, som för närvarande genomgår övergång till en plattform för kronisk vård, och undersöker depressionssymtom och resultat av komorbida tillstånd, inklusive HIV, över 14 anläggningar rullade -ut över hela kliniken i fem steg under 15 månader (6). Denna design är ett experimentellt tillvägagångssätt av guldstandard i linje med PIH:s kliniska mål att implementera depressionsvård permanent i hela Neno-distriktet, och är ett metodiskt ramverk på vilket vi har unik expertis, inklusive lokalt.

Studieplats. Denna studie kommer att äga rum i Neno-distriktet, ett upptagningsområde med 165 000 malawier, där 12 186 är inskrivna i integrerad kronisk vård, inklusive för hiv. Femårsretention i ART i Neno District är 80 %, medan femårsdödligheten är nära 15 %. Den virala suppressionsgraden är 83%. Dessa siffror betecknar Neno som högpresterande men understryker också betydande utrymme för förbättringar, särskilt bland de mest utsatta, som de med depression. Som sådan räknar vi inte med någon takeffekt för att mäta hiv-utfall bland dem som samtidigt är inskrivna i depressionsvård. Detta gäller även för andra kroniska tillstånd: t.ex. endast 60 % av hypertensiva patienter har för närvarande kontrollerat systoliskt blodtryck (<140 mm Hg). Framgångar hittills har uppnåtts genom blygsamma investeringar i mänskliga resurser såsom CHWs, vilket tyder på replikerbarhet nationellt. Detta har stöds av utredarnas tidigare kostnadseffektivitetsanalyser.

Målgrupp. Utredarna har för avsikt att rekrytera minst 420 vuxna med depression för deltagande i denna studie, med början den 1 juli 2021 och fortsätta till och med den 30 juni 2025. Detta antal är baserat på den urvalsstorlek som behövs för att vi ska kunna fastställa effektiviteten av depressionsbehandlingen, såväl som förekomsten av depression i Malawi: På varje ICC-klinik ses 200-1 800 patienter på kvartalsbasis. Utredarna räknar med att 10–12 % av alla patienter (n=12 186) kommer att screena positivt för depressiva symtom och 6 % kommer att diagnostiseras med måttlig/svår depression. Tidigare studier i Malawi har funnit att acceptansen för deltagande i forskningsstudier är 90 % eller högre. Dessutom kommer utredarna att genomföra intervjuer med 210 hushåll bland hälften av deltagarna - för att avgöra om interventionen förbättrar livskvaliteten inom hushållen.

Provtagningstekniker och verktyg. Hela studieperioden är 1 januari 2021 till och med 30 juni 2025. De första sex månaderna kommer att vara förberedelser. Från och med den 1 juli 2021 kommer alla vuxna som går på integrerade kroniska vårdkliniker att screenas för depressionssymtom med hjälp av PHQ-2 av befintliga kliniker. I enlighet med tidigare screeninglitteratur kommer de med en poäng > 2 att fylla i återstående frågor i PHQ-9; och en poäng >9 kommer att utlösa administrering av en kort diagnostisk intervju - anpassad från CIDI 3.0 - av en utbildad rådgivare. De med PHQ-9<10 (ingen/lindrig depression) kommer att få en psykoedukationssession, men kommer inte att skrivas in baserat på begränsad tillgång på vårdpersonal och behovsbaserad prioritering. De med måttlig/svår depression (PHQ-9>9, motsvarande diagnosen allvarlig depression) kommer att vara berättigade till kohortregistrering. Screening, diagnos och inskrivning kommer att ske kontinuerligt på alla anläggningar under hela försöksperioden; de som uppfyller diagnostiska kriterier kommer att registreras. Behandlingen kommer att rullas ut successivt: patienter i varje klusters kohort kommer att inledas i interventionen: Tre anläggningar kommer att påbörja behandlingen omedelbart (steg 1), med återstående anläggningar kommer att inleda behandling vid tre- (steg 2), sex- (steg 3) ), nio (steg 4) eller tolv månader (steg 5) senare. Den stegvisa metoden gör det möjligt för alla anläggningar i hela Neno-distriktet att implementera modellen för att upprätthålla jämvikten. Bedömning av patienter på resultatmått kommer att ske var tredje månad.

Provstorleksbestämning. Utredarna antar n=30 inskrivna per anläggning (totalt n=420), baserat på prevalensen av depression i Malawi. Utredarna antar vidare förlust till uppföljning på 15 %, baserat på interventionsförsök som utredarna har genomfört i liknande miljöer. För att ta hänsyn till klustring, beräknade utredarna detekterbara skillnader med hjälp av en intraklusterkorrelationskoefficient (ICC) på 0,05 inom behandlingsgruppen och 0,01 inom utbyggnadssteget, baserat på depressionsbehandlingsstudier i flera utvecklingsländer, inklusive utredarnas pilotarbete. Baserat på detta finner utredarna att n=420 anmälda är tillräckligt (effekt > 0,80; (alfa=.05; 2-tailed) för att detektera en kliniskt meningsfull standardiserad effektstorlek på 0,5 (Cohens d) för primära resultat, inklusive redovisning av klusterautokorrelation. Detta skiljs inte åt av modalitet (även om utredarna kommer att utforska detta): det är att bedöma den övergripande effektiviteten av den stegvisa vårdmodellen.

Datainsamlingstekniker och verktyg. Under den 15-månaders utrullningsperioden kommer primära utfall (PHQ-9, WHODAS, EQ5D) att mätas med tre månaders intervall bland alla deltagare från registreringstillfället, i överensstämmelse med tre månaders steg mellan stegen (se ovan) . Inkrement på tre månader kommer att sammanfalla med behandlingsstart, efter intervention, 6 månader och 12 månaders uppföljning. Om en inskriven individ inte längre uppfyller kriterierna vid behandlingsstart, kommer individen att lämna kohorten och inte vara berättigad till behandling utan kommer att fortsätta att utvärderas var tredje månad för framtida behörighet. Med tanke på att screening, diagnos och inskrivning kommer att ske vid alla anläggningar under hela försöksperioden, förväntar sig utredarna att varje minskning av patienter som registreras i kohorten på grund av fördröjd behandlingsstart kommer att kompenseras av nyidentifierade individer under samma period. Detta överensstämmer med en öppen kohortdesign för försök med stegvis kil. I slutändan gör detta tillvägagångssätt det möjligt för alla anläggningar att implementera modellen, upprätthålla jämvikt och skapa kontrollplatser genom att slumpvisa utrullningssekvensen. Mätintervall överensstämmer med bästa praxis för resultatspårning, inklusive tidigare försök. Intervjuer med hushållsmedlemmar kommer att genomföras vid behandlingsstart och 6 månaders uppföljning, bland 210 randomiserade hushåll.

Dataanalys. Analysen kommer att anta en longitudinell regressionsram med blandade effekter, som teamet har implementerat i liknande sammanhang. För att ta hänsyn till kapsling av patienter inom behandlingsgrupper och kluster, samt tidpunkter (autokorrelation), kommer patient, patientgrupp och kluster att inkorporeras som slumpmässiga effekter, medan klustertilldelning och kovariater ingår som fasta effekter med hjälp av STATAs MIXED-kommando. Utredarna kommer att köra känslighetsanalyser för att testa om data saknas slumpmässigt (MAR), och undersöka stigma och socialt stöd som moderatorer, såväl som potentiell medling med hjälp av kausal medlingsanalys.

Effektivitet. Utredarna kommer att använda linjär regressionsanalys med blandade effekter för att testa skillnader mellan studiearmarna på förändringar i primära resultat. Modeller kommer att anpassas för patienternas demografi, såväl som stigma och socialt stöd. Analysen kommer att förutsätta en intention-to-treat (ITT) ram, med och utan multipel imputationsanalys. Utöver ITT kommer utredarna att utföra en analys av "endast fullbordare" för att undersöka resultaten bland dem som följt behandlingen och undersöka dosresponsen.

Kostnadseffektivitet. Hälsomått kommer att konverteras till QALYs med hjälp av EQ5D-3L cross-walk mellan domänspecifika resultat. Detta tillvägagångssätt har använts och publicerats på tidigare. QALY-uppskattningar kommer att relateras till basfalls- och behandlingskostnadsuppskattningar. För formell CEA kommer utredarna att använda en guldstandard Markov-kedjan Monte Carlo (MCMC) simuleringsbaserad metod i TreeAge, ur ett samhällsperspektiv. För känslighetsanalyser kommer utredarna att variera diskonteringsräntor från 0-5 %, baserat på hälsojusterad livslängd. Enhet av intresse är det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) av kostnad per QALY, som jämför kostnaden för integrerad kronisk vård före och efter införandet av depressionsbehandlingen.

PROTOKOLL

Evidensbaserad behandling av depression. Utifrån ett manuellt ramverk av förbättrad problemlösningsterapi (PST) känd som Problem Management Plus (PM+), utvecklad av WHO för låga resurser, kommer utredarna att implementera en guldstandard, stegvis metod för behandling av depression. Modellen kommer att följa ett gruppformat, baserat på tre överväganden: detta sänker kostnaderna för mänskliga resurser, vilket är väsentligt när man överväger nationell skalbarhet; det ger kamratstöd under behandlingen; och det är kulturellt lämpligt för miljön. Dessa överväganden har varit källor till förespråkande för gruppmodellen av WHO. I inställningar där gruppformat har implementerats har resultaten varit jämförbara med individuella format. Lokala rådgivare kommer att administrera PST i fem sessioner på 1,5-2,5 timmar, med 6-8 deltagare per grupp, i enlighet med WHO:s riktlinjer. Bland dem med PHQ-9>15 kommer antidepressiv terapi (ADT) att erbjudas enligt WHO:s mhGAP-procedurer.

Depression screening. Utredarna kommer att undersöka patienter i åldern 18+ som är inskrivna på ICC-kliniker i Neno-distriktet, med början under första kvartalet av Y2. Screening, diagnos och inskrivning i behandlingskohorten kommer att ske kontinuerligt över anläggningar, administrerade av datatjänstemän och rådgivare utbildade i PHQ-2 respektive PHQ-9 (6). Screening kommer också att ske var tredje månad bland individer i den aktiva kohorten för att fastställa aktuell behandlingsberättigande status. PHQ-2 bedömer frekvensen av nedstämdhet och anhedoni och har implementerats i hela Afrika. Användning av PHQ-2 som ett första steg har sparat tid: utredarna screenar 12 186 vuxna. Den valda tröskeln tillåter hög känslighet. Patienter som screenar positiva med PHQ-2 (poäng >2; intervall: 0-6) kommer omedelbart att få återstående PHQ-9 frågor, där en poäng > 9 (intervall: 0-27) representerar en möjlig depressiv sjukdom. De med PHQ-9<10 kommer att få en psykoedukationssession av den kliniska handläggaren, med hjälp av en manual som de har utbildats i. De med PHQ>9 (måttlig/svår depression) kommer att hänvisas till en kurator för att administrera det diagnostiska protokollet.

Depression diagnos. Rådgivare kommer att granska PHQ-9-poäng och administrera en kort diagnostisk intervju – baserad på den omfattande internationella diagnostiska intervjun (CIDI) – för att diagnostisera depression: 5 av 9 symtom närvarande och funktionsnedsättning. Alla patienter kommer att utvärderas för självmordsrisk och om omedelbart ingripande är motiverat. Om så är fallet kommer de att hänvisas till den övervakande läkaren på vårdinrättningen, vilket utlöser ett akutprotokoll. Patienter kommer att tilldelas en av tre kategorier: mild, måttlig och svår depression. De med en negativ diagnos kommer inte att vara berättigade till interventionen, och kommer att genomgå PHQ-2-screeningar vid efterföljande besök för berättigande. De med en positiv diagnos och PHQ-9>10 kommer att vara berättigade. De med PHQ-9 10-14 kommer att erbjudas enbart PST. De med PHQ-9>15 (måttlig till svår depression) kommer att erbjudas PST och ADT som ledbehandling, med alternativet att välja en enda modalitet. Gravida kvinnor med svår depression kommer också att vara berättigade till ADT. Bästa bevis, inklusive nya systematiska översikter, finner inte ökad risk för mor eller spädbarn med korrekt administrerad ADT, och det finns betydande potentiella fördelar med förbättrat välbefinnande för modern.

Psykoedukation och behandlingsval. Rådgivare kommer att informera patienter om tillgängligheten av PST och ADT, beskriva potentiella fördelar och risker, ge en översikt över studien och skaffa informerat samtycke. De som tackar nej till vård kommer att erbjudas psykoedukation och hänvisas till tillgängliga resurser. Bland de som väljer PM+ kommer den första PM+-sessionen också att innehålla djupgående psykoedukation. Patienter med en PHQ-9-poäng på 10-14 kommer att ges möjlighet till ADT men rekommenderas istället PM+, eftersom beteendeterapi har etablerat effekt och undviker potentiella biverkningar av ADT. Patienter med PHQ-9 > 15 kommer också att ges alternativen PST, ADT eller båda, och rekommenderas båda. På anläggningar som är randomiserade för att administrera interventionen omedelbart kommer patienterna att informeras om datum, tid och plats för deras första PM+-session.

Problem Management Plus (PM+). Rådgivare (n=8) kommer att få intensiv utbildning i år 1 genom att administrera PM+ med hjälp av ett manuellt tillvägagångssätt. Utbildning och handledning beskrivs nedan. PM+ är ett WHO-förbättrat ramverk för problemlösningsterapi (PST) för implementering av lekmannapersonal i låga resurser som Neno, designat för att genomföras i fem veckovisa 1,5-2,5 timmars sessioner. Delar av PM+, inklusive sekventiell problemlösning, har tillämpats av forskargruppen i många miljöer med markant framgång, inklusive i Lilongwe. Denna distriktsomfattande randomiserade studie som utnyttjar Nenos befintliga infrastruktur skulle utgöra ett avgörande bevisstöd för WHO:s agenda att expandera modellen globalt. Modulerna inkluderar: psykoedukation, hantering av problem, beteendeaktivering, stärkande av socialt stöd och stressreducering.

Antidepressiv terapi (ADT). Utredarna förväntar sig 20-25 % av studiedeltagarna, dvs. de som uppfyller diagnostiska kriterier - har måttligt svår eller svår depression och väljer att anmäla sig till ADT. Fluoxetin, en serotoninselektiv återupptagshämmare (SSRI), och amitriptylin, ett tricykliskt antidepressivt medel (TCA), ingår i Malawis nationella formulär. Neno District har en robust försörjningskedja, vilket kommer att minska lageruttaget. Potentiella biverkningar av ADT är blygsamma men inkluderar illamående, sömnlöshet och nervositet och kommer att meddelas deltagarna innan initiering. Det finns blygsamma bevis för att ADT kan öka risken för suicidalitet; denna risk kommer att anges i informerat samtycke, rådgivare kommer att utbildas för att identifiera denna risk och kommer att bedömas formellt under resultatbedömningar, med potential att utlösa protokoll för självmordstankar. Fördelarna med ADT uppväger ofta risken för skada och negativa effekter av obehandlad depression. Fluoxetin är vanligtvis det första valet av läkemedlet eftersom det tolereras bättre.

Doseringsalgoritm: Daglig dos börjar med 20 mg fluoxetin eller 25 mg amitriptylin. Dosökningar och nivåer är desamma för varje läkemedel. Vid månatliga uppföljningsbesök kan en dosökning eller medicinändring övervägas baserat på mått på behandlingssvar och biverkningar, med hjälp av checklistan för antidepressiva biverkningar. Denna algoritmbaserade process kommer att upprepas varannan vecka tills patienten svarar helt på behandlingen under en period av tre månader (PHQ-9 < 5). Dosökningar med mer än ett steg och läkemedelsförändringar kommer att granskas med ansvarig läkare.

MÅTT

Primära resultat. Åtgärderna kommer att omfatta undersökningar, laboratorieanalyser, apoteksdata och data från medicinska diagram och registret för depressionsvård. Undersökningsåtgärder som inte har översatts till Chichewa under tidigare forskning kommer att översättas med standardöversättning, tillbakaöversättningsmetoder och kommer att administreras vid varje bedömning, om inte annat anges.

Symtom på depression. Depressionssymtom kommer att mätas med PHQ-9, som har översatts tidigare och lokalt validerats. Utredarna har valt att använda PHQ-9 eftersom det har implementerats i hela Afrika söder om Sahara, inklusive Malawi, där skalan har visat hög känslighet som svarar på behandling, såväl som samtidig och prediktiv validitet. Den innehåller nio fyra-punkts ordinalsvarspunkter om ämnen som hopplöshet, psykosomatisk respons (t.ex. sömnlöshet, aptitlöshet) och anhedoni.

Funktionsnedsättning. Funktionsnedsättning inklusive aspekter av daglig funktion motsvarar DSM diagnostiska kriterier. Utredarna kommer att utvärdera detta med hjälp av WHO:s funktionshindersbedömningsschema 2.0 (WHODAS) med 12 punkter. WHODAS har validerats i en mängd olika afrikanska sammanhang söder om Sahara, inklusive Malawi, och täcker ämnen som att slutföra hushållssysslor, koncentrera sig och upprätthålla relationer.

Övergripande hälsa. En hälsoprofil kommer att genereras för varje individ med hjälp av EQ-5D-3L, som tidigare validerats i Malawi. Denna undersökning fastställer patienternas allmänna hälsa vid tidpunkten för intervjun och erbjuder en övergång till kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).

Sekundära resultat. Sekundära utfall kommer att utgöra de som mäter indirekta fördelar och kostnader för behandling. Indirekta fördelar kommer att införlivas i kostnadseffektivitetsuppskattningar genom att internalisera förbättringar bland komorbida tillstånd som HIV och högt blodtryck, samt minskad vårdbörda i hushållen.

ART följsamhet. ART vidhäftning kommer att mätas i termer av huruvida HIV+-anmälda har återvänt till en IC3 för antiretrovirala medel (ARVs) under de senaste tre månaderna, ett tillvägagångssätt som anses mer tillförlitligt än självrapporter. Detta intervall överlappar med kliniska protokoll i hela Malawi när det gäller varaktigheten för vilken ARVs levereras.

Viral belastning. Viral belastning kommer att mätas som en del av HIV+-patienters kliniska bedömning före intervention, post-intervention, 6 och 12 månaders uppföljning, i enlighet med pågående vård vid IC3s. Detta anses vara ett nyckelmått för att fastställa behandlingsplaner och är mycket känsligt för efterlevnad av föreskrivna ART-regimer.

iscensättning av HIV-sjukdom. Staging kommer att utvärderas var tredje månad bland HIV+-rekryterade, i enlighet med IC3-besök. Detta tillvägagångssätt för att spåra sjukdomsprogression används ofta i miljöer med låga resurser.

Kroniska vårdresultat. Kroniska vårdresultat för högt blodtryck, typ-2-diabetes och epilepsi kommer att abstraheras från elektroniska journaler. Systoliskt blodtryck och följsamhet till blodtryckssänkande medicin (mätt med medicinupptagningar) kommer att mätas bland personer med högt blodtryck. Bland de med typ-2-diabetes kommer att följa kvartalsbesök och A1C (eller slumpmässiga blodsockernivåer) abstraheras. Bland de med epilepsi kommer utredarna att katalogisera antalet rapporterade anfall under det senaste kvartalet och följsamheten till antiepileptika mätt med kvartalsvis medicinupptagning.

Hushållets vårdbörda. Slutligen kommer hushållets vårdbörda att utvärderas med hushållsmedlemmar med hjälp av en lokalt anpassad version av Burden Assessment Schedule (BAS), som tidigare implementerats av teamet. Undersökningen bedömer dimensioner av emotionell och funktionell vårdbelastning, inklusive uteblivet arbete, skuld och oro.

Medlare och moderatorer. Analyserna kommer också att inkludera tre medlare/moderatorer som utvärderar potentiella vägar genom vilka depressionsbehandling leder till lindring av depressionssymtom, inklusive förbättrat socialt stöd, minskat hiv- och depressionsrelaterat stigma och prestation hos psykosociala rådgivare kvantifierad genom trohet mot PM+-protokoll.

Upplevt socialt stöd. Förstärkning av socialt stöd är ett fokus för PM+. Detta kommer att mätas med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), som tidigare validerats, för att bedöma stöd före och efter vård.

Upplevd stigma. Självupplevt stigma är förknippat med hiv-status och depression, inklusive i Malawi. Utredarna kommer att anpassa AIDS-relaterad stigmaskala (ARSS) och Internalizing Stigma of Mental Illness (ISMI) under år 1 av projektet - båda designade för användning i samhällsbaserade miljöer i Afrika söder om Sahara.

PM+ trohet. Poäng för trohetschecklistan kommer att genereras för varje rådgivare av en ledande klinisk handläggare eller handledare. Forskning har visat att trohetsprotokoll förutsäger patientresultat i samband med depressionsvård.

Hushållsintervjuer. Vuxna hushållsmedlemmar av deltagare - en per hushåll - kommer att identifieras för deltagande baserad remiss av studiedeltagaren och/eller självidentifiering som ett socialt stöd i nära kontakt med studiedeltagaren. Denna person kommer att informeras om att forskargruppen genomför en bred studie om sambandet mellan individens och hushållets hälsa. Hushållsintervjuer kommer huvudsakligen att bestå av en delmängd av batteriet som administreras till deltagarna: specifikt PHQ-9, WHODAS och EQ-5D-3L (primära resultat). Dessutom kommer hushållsmedlemmar att slutföra BAS, enligt beskrivningen ovan.

Processutvärdering. Under projektets sista år kommer utredarna att genomföra kvalitativa intervjuer för att bedöma vårdgivarens och patienternas upplevelser av deras upplevda effekter av interventionen, samt implementeringsbarriärer och strategier som används för att lösa dem. Målet är att identifiera viktiga lärdomar och att förbereda interventionsverktygen för uppskalning i slutet av studien.

Leverantörserfarenhet: Under år 5 kommer utredarna att intervjua 10 kliniska handläggare som ordinerade ADT, såväl som psykosociala rådgivare som ledde PM+-sessioner samt diagnostiserade patienter. Förutom att diskutera upplevda styrkor och svagheter med interventionen och dess genomförande, kommer utredarna också att diskutera utbildnings- och handledningsprocessen, samt leverantörens arbetstillfredsställelse och utbrändhet.

Patientupplevelse: Ett slumpmässigt urval av 20 deltagare (10 män, 10 kvinnor) kommer att intervjuas efter sin slutliga studiebedömning för att bedöma deras erfarenheter av interventionen - inklusive logistisk aspekt av deltagande, påverkan på personlig mental hälsa och välbefinnande, såväl som förändringar i relationer på hushållsnivå.