말라위의 국립 HIV 치료 전달 플랫폼에 우울증 선별 검사 및 치료의 단계별 치료 모델 통합 (IC3D)

배경

주요 우울 장애는 말라위와 사하라 이남 아프리카 전역에서 건강과 경제에 치명적인 영향을 미칩니다. 우울증은 말라위에서 장애의 주요 원인입니다. 그러나 최상의 증거에 따르면 이 상태에 있는 개인의 90% 이상이 치료를 받지 않습니다(1). 무대응의 비용은 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 건강 측면에서 우울증은 치료되지 않을 때 일반적으로 수명 전반에 걸쳐 반복되는 궤적을 관찰하며 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 것과 관련이 있습니다. 우울증은 또한 항레트로바이러스 요법 준수 및 건강 추구 행동과 같은 HIV 결과를 포함하여 다른 건강 결과에 간접적으로 영향을 미칩니다. 사회생태학적 측면에서 우울증은 대인관계, 가사활동 참여, 노동력 참여에 영향을 미친다. 세계경제포럼(World Economic Forum)은 주로 노동력 참여 상실로 인한 신경정신병 치료 소홀로 인해 20년 동안 30조 달러의 손실을 추정했습니다(2).

우울증 치료를 Neno의 HIV 플랫폼에 통합하는 것은 말라위의 Neno 지구에서 모범 사례와 일치하는 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션을 나타냅니다. 지난 10년 동안 말라위는 항레트로바이러스 요법에 백만 명 이상의 개인을 등록했습니다. 현재 등록 수준은 580,000입니다. 이는 전국 706개 HIV 클리닉 네트워크를 기반으로 하는 HIV 치료 전달의 프레임워크를 도입함으로써 달성되었습니다. 같은 기간 동안 HIV는 예후가 좋지 않은 급성 상태에서 생존율이 크게 향상된 만성 상태로 발전했습니다. 이러한 맥락에서 HIV 시스템은 활용 가능한 만성 치료 시스템을 나타내므로 우울증을 선별하고 치료하기 위한 전략적 진입점입니다. Neno District에서 HIV 시설은 이미 당뇨병, 고혈압, 천식 및 간질과 같은 상태를 치료하기 위한 통합 만성 치료 플랫폼으로 전환되었습니다. 마찬가지로, 말라위에서 일상적인 지역사회 건강 검진을 통해 우울증을 검진할 수 있습니다.

가장 중요한 목표. Neno District의 우울증 감소에 대한 '실제' 효율성 및 비용 효율성 측면에서 우울증 선별 및 치료의 임상 모델을 평가합니다.

목표 1. 성인 대상 우울증 치료(행동 요법 및 항우울제 요법)의 단계적 모델 도입에 대한 구현 전략 유효성(우울증 개선(PHQ-9), 일상 기능(WHODAS) 및 전반적인 건강(EQ5D) 측면에서)을 결정합니다. 2021년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지 말라위의 네노 지구에서 통합 만성 치료를 받는 사람.

목표 2. 2021년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지 말라위 네노 지구에서 통합 만성 치료를 받는 성인을 대상으로 우울증 치료(행동 요법 및 항우울제 요법)의 단계적 모델의 비용 효율성을 결정합니다.

목표 3: 치료받은 환자의 가족 구성원 사이의 웰빙 개선 및 우울증 치료를 받는 환자의 신체 건강 결과 개선을 포함하여 우울증 치료와 관련된 긍정적인 외부 효과를 평가합니다.

목표 4: 받은 치료 수준(행동 치료 세션 수)의 선량 효과, 내재화된 정신 건강 낙인 감소, 인식된 사회적 지원 개선을 포함하여 개선된 우울증 치료의 중재자와 중재자를 검사합니다.

이론적 해석

이 프레임워크는 우울증과 HIV 결과의 양방향성을 전략적으로 다룹니다. 사하라 사막 이남 아프리카 전역에 걸친 광범위한 문헌은 HIV 관련 오명, 삶의 질 저하 및 높은 우울증 수준에 대한 고용 유지 능력의 영향을 설명했습니다(3). 차례로 우울증은 ART 준수와 같은 HIV 관련 결과를 예측합니다. 이와 같이 말라위의 HIV+ 개인을 포함하는 인구에서 우울증 치료를 목표로 하면 HIV 관련 결과 측면에서 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카 이외의 지역에서는 통합 의료 서비스가 독립형 모델보다 비용 대비 더 강력한 가치를 나타낸다는 증거가 증가하고 있습니다.

우울증을 포함한 신경 정신 질환 치료의 이점과 비용을 조사하는 연구에는 두 가지 주요 한계가 있습니다. 첫째, 평가는 개인 수준의 직접적인 치료 효과만을 측정했습니다. 이 접근 방식은 정신 건강의 사회적 생태학을 과소 평가합니다. 즉, 개인은 일반적으로 가족 내에, 가족은 지역 사회 내에 위치한다는 것입니다. 이 렌즈에서 신경 정신 장애는 가족 구성원에 대한 관리 부담 및 정서적 웰빙 측면에서 부작용을 나타냅니다. 이전에 연구자들은 개인의 정신건강이 치료를 통해 호전되면 간접적인 이득이 가족들 사이에서 관찰된다는 것을 보여주었다(4). 마찬가지로 직접적인 치료 효과에 국한된 측정은 정신 건강 개입으로 인해 발생할 수 있는 HIV와 같은 동반 질환을 포함하여 전반적인 건강에 대한 간접적인 이점을 간과합니다. 두 번째 단점은 평가가 기존 시스템을 활용하는 것보다 비용이 많이 드는 독립형 개입의 비용 측정에 초점을 맞추었다는 것입니다. 예를 들어, 청소년을 위한 개입은 종종 비용을 낮추기 위해 학교 시스템 내에서 통합되었습니다. 말라위에서 국립 HIV 시스템은 이미 Neno District의 통합 만성 치료 플랫폼으로 전환하고 있으며 기존의 장기 치료 시스템을 구축하여 낮은 비용으로 우울증을 치료할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다.

역사적 목표 측면에서 볼 때 자원이 부족한 환경에서 정신 건강 평가의 우세는 프로젝트 구성원에 의한 몇 가지 예외를 제외하고는 비용 효율성보다는 효율성을 측정하는 지점에서 멈췄습니다. 그 결과는 다음과 같습니다. 말라위의 네노 지구와 같은 재정적 제약이 있는 환경에서 특정 프로그램에 할당된 자원은 반드시 다른 프로그램에서 할당된 자원을 의미합니다. 따라서 개입 비용을 평가하는 것은 확장성을 결정하는 데 기본이 됩니다. HIV 및 당뇨병과 같은 우울증 및 동반이환 상태에 대한 치료의 협력 치료 모델은 자원 제약을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 비용 효율성 분석이 입증할 것입니다.

조사관은 Neno의 HIV 시스템에 통합된 우울증 치료의 증거 기반 단계별 치료 모델을 평가하여 직간접적 혜택을 포함하여 건강 결과 및 비용 효율성을 평가합니다. PIH(Partners In Health)는 말라위 보건부와 협력하여 12년 동안 165,000명의 말라위인이 거주하는 Neno 지구에서 운영되었습니다. 연구자들은 그룹 기반 문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+)와 우울증 병용 항우울제 요법(ADT)을 위한 단계적 치료 모델을 통합할 것을 제안했으며, 그 요소는 르완다에 이르기까지 저자원 환경에서 연구팀이 성공적으로 도입했습니다. 아이티에. 제안된 연구는 우울증을 선별하고 진단하기 위해 진료소에 배치된 임상 직원을 훈련시키는 모델을 평가하고 중등도 또는 중증 우울증 진단을 받은 사람들 사이에서 PM+를 관리할 것입니다. 매주 5회 1.5-2.5시간 그룹 세션에 걸쳐 행동 개입은 심리 교육, 전략적 문제 해결 및 행동 활성화와 같은 경험적 기반 치료 구성 요소를 결합합니다(5). 이것은 심각한 우울증을 가진 사람들 사이에서 항우울제 요법(ADT)과 결합될 것입니다.

중재 혜택을 평가하기 위해 조사관은 베이스라인, 중재 후, 6개월 및 12개월 후속 조치를 포함하여 3개월마다 우울증에 대한 환자 결과와 바이러스 부하 및 ART 준수를 포함한 동반 질환의 마커를 측정합니다. 그 중에는 HIV+(샘플의 71%)와 고혈압 환자의 수축기 혈압(샘플의 17%) 및 당뇨병 환자의 헤모글로빈 A1C(샘플의 2%)와 같은 기타 질병별 결과가 있습니다. 의료 기록 시스템. 중요한 것은 우울증 치료의 간접적인 이점을 정량화하기 위해 조사관은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 가족 구성원을 인터뷰하여 정서적 고통 및 결근 일수를 포함한 치료 부담을 평가할 것입니다. 조사관은 직간접 혜택을 품질 조정 수명(QALY)으로 변환합니다.

행동 양식

연구 설계. 우리는 현재 만성 치료 플랫폼으로 전환 중인 Neno의 HIV 시스템 내에서 우울증 치료를 위한 증거 기반 개입의 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 시행하고, 14개 시설에서 HIV를 포함한 동반 질환의 우울증 증상과 결과를 조사할 것입니다. - 15개월에 걸쳐 5단계로 클리닉 전체에서 아웃(6). 이 설계는 Neno District 전체에서 우울증 치료를 영구적으로 구현하려는 PIH의 임상 목표와 일치하는 황금 표준 실험적 접근 방식이며, 지역을 포함하여 우리가 고유한 전문 지식을 가지고 있는 방법론적 프레임워크입니다.

연구 장소. 이 연구는 165,000명의 말라위인이 거주하는 지역인 Neno District에서 진행되며, 12,186명이 HIV를 포함한 통합 만성 치료에 등록되어 있습니다. Neno District에서 ART의 5년 유지율은 80%이며 5년 사망률은 15%에 가깝습니다. 바이러스 억제율은 83%입니다. 이 수치는 Neno가 높은 성과를 거두고 있음을 의미하지만 특히 우울증 환자와 같이 가장 취약한 사람들 사이에서 개선의 여지가 상당히 있음을 강조합니다. 따라서 우리는 우울증 치료에 동시에 등록한 사람들 사이에서 HIV 결과를 측정하기 위한 천장 효과를 예상하지 않습니다. 이는 다른 만성 질환에도 해당됩니다. 현재 고혈압 환자의 60%만이 수축기 혈압(<140mmHg)을 조절하고 있습니다. 현재까지의 성공은 CHW와 같은 겸손한 인적 자원 투자를 통해 달성되었으며, 이는 전국적으로 복제 가능성을 시사합니다. 이는 조사관의 과거 비용 효율성 분석에 의해 뒷받침되었습니다.

표적 집단. 조사관은 2021년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지 계속되는 이 연구에 참여할 우울증이 있는 성인 최소 420명을 모집할 계획입니다. 이 숫자는 말라위의 우울증 유병률뿐만 아니라 우울증 치료의 효과를 결정하는 데 필요한 샘플 크기를 기반으로 합니다. 각 ICC 클리닉에서는 분기별로 200-1,800명의 환자가 진료를 받습니다. 연구자들은 모든 환자(n=12,186)의 10%-12%가 우울 증상에 대해 양성 선별검사를 하고 6%는 중등도/중증 우울증으로 진단될 것으로 예상합니다. 말라위의 이전 연구에서는 연구 참여에 대한 수용률이 90% 이상인 것으로 나타났습니다. 또한 조사관은 개입이 가구 내 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 참가자의 절반 중 210개 가구와 인터뷰를 실시할 예정입니다.

샘플링 기술 및 도구. 전체 학습 기간은 2021년 1월 1일부터 2025년 6월 30일까지입니다. 처음 6개월은 준비 기간입니다. 2021년 7월 1일부터 통합 만성 치료 클리닉에 다니는 모든 성인은 기존 임상 담당관이 PHQ-2를 사용하여 우울증 증상을 검사합니다. 이전 스크리닝 문헌과 일관되게 점수 > 2인 사람은 PHQ-9의 나머지 질문을 완료합니다. 점수 >9는 훈련된 카운슬러가 CIDI 3.0에서 채택한 간단한 진단 인터뷰 관리를 트리거합니다. PHQ-9<10(우울증 없음/경미한 우울증)이 있는 사람은 심리 교육 세션을 받지만 의료 전문가의 제한된 가용성 및 필요 기반 우선 순위에 따라 등록되지 않습니다. 중등도/중증 우울증(PHQ-9>9, 주요 우울증 진단에 해당)이 있는 사람은 코호트 등록 대상이 됩니다. 선별, 진단 및 등록은 전체 시험 기간 동안 모든 시설에서 지속적으로 이루어집니다. 진단 기준을 충족하는 사람이 등록됩니다. 치료는 점진적으로 전개될 것입니다: 각 클러스터의 코호트에 있는 환자는 개입을 시작합니다: 3개 시설은 즉시 치료를 시작하고(1단계) 나머지 시설은 3-(2단계), 6-(3단계)에서 치료를 시작합니다. ), 9개월(4단계) 또는 12개월(5단계) 후. 계단식 쐐기형 접근 방식을 통해 Neno District 전체의 모든 시설에서 균형을 유지하는 등 모델을 구현할 수 있습니다. 결과 측정에 대한 환자 평가는 3개월마다 실시됩니다.

샘플 크기 결정. 조사관은 말라위의 우울증 유병률을 기준으로 시설당 등록자 n=30명(총 n=420)을 가정합니다. 조사관은 또한 조사관이 유사한 환경에서 수행한 개입 시험을 기반으로 15%의 후속 조치에 대한 손실을 가정합니다. 클러스터링을 설명하기 위해 조사관은 조사자의 파일럿 작업을 포함하여 여러 개발도상국의 우울증 치료 연구를 기반으로 치료 그룹 내 0.05 및 롤아웃 단계 내 0.01의 클러스터 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 감지 가능한 차이를 계산했습니다. 이를 기반으로 조사자들은 n=420명의 등록자가 충분하다는 것을 발견했습니다(검정력 > 0.80; (알파=.05; 2-tailed) 클러스터 자기 상관을 설명하는 것을 포함하여 1차 결과에 대해 0.5(Cohen's d)의 임상적으로 의미 있는 표준화된 효과 크기를 감지하기 위한 것입니다. 이것은 양식으로 분리되지 않습니다(조사관이 이를 조사할 것이지만): 단계별 치료 모델의 전반적인 효과를 평가하기 위한 것입니다.

데이터 수집 기술 및 도구. 15개월 롤아웃 기간 동안 주요 결과(PHQ-9, WHODAS, EQ5D)는 단계 간 3개월 증분과 일치하도록 등록 시점부터 모든 참가자 사이에서 3개월 간격으로 측정됩니다(위 참조). . 3개월 증분은 치료 시작, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치와 일치합니다. 등록된 개인이 치료 시작 시 더 이상 기준을 충족하지 않는 경우, 개인은 코호트를 떠나 치료 자격이 없지만 향후 자격 여부에 대해 3개월마다 계속 평가됩니다. 전체 시험 기간 동안 모든 시설에서 선별, 진단 및 등록이 발생한다는 점을 감안할 때, 연구원들은 치료 개시 지연으로 인해 코호트에 등록된 환자의 감소가 같은 기간 동안 새로 식별된 개인에 의해 상쇄될 것으로 기대합니다. 이는 계단식 웨지 시험을 위한 개방형 코호트 설계와 일치합니다. 궁극적으로 이 접근 방식을 통해 모든 시설이 모델을 구현하고 균형을 유지하며 롤아웃 순서를 무작위로 지정하여 제어 사이트를 만들 수 있습니다. 측정 간격은 과거 시도를 포함하여 결과 추적의 모범 사례와 일치합니다. 무작위로 배정된 210가구를 대상으로 치료 시작 및 6개월 추적 조사 시 가족 구성원과의 면담을 실시한다.

데이터 분석. 분석은 팀이 비슷한 맥락에서 구현한 혼합 효과 종단 회귀 프레임워크를 가정합니다. STATA의 MIXED 명령을 사용하여 환자, 환자 그룹 및 클러스터는 고정 효과로 포함되는 반면 치료 그룹 및 클러스터 내 환자의 내포와 시점(자동 상관)을 설명하기 위해 환자, 환자 그룹 및 클러스터는 무작위 효과로 통합됩니다. 조사관은 데이터가 무작위로 누락되었는지(MAR) 테스트하기 위해 민감도 분석을 실행하고 인과 중재 분석을 사용하여 잠재적 중재뿐만 아니라 조정자로서의 낙인과 사회적 지원을 조사합니다.

유효성. 조사관은 선형 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 주요 결과의 변화에 ​​대한 연구 부문 간의 차이를 테스트합니다. 모델은 낙인 및 사회적 지원뿐만 아니라 환자 인구 통계에 맞게 조정됩니다. 분석은 다중 전가 분석을 포함하거나 포함하지 않는 ITT(intention-to-treat) 프레임워크를 가정합니다. ITT 외에도 조사관은 치료를 준수한 사람들 중 결과를 검사하기 위해 '완성자만' 분석을 수행하고 용량 반응을 검사할 것입니다.

비용 효율성. 건강 측정은 도메인별 결과 사이의 EQ5D-3L 횡단보도를 사용하여 QALY로 변환됩니다. 이 접근 방식은 이전에 활용 및 게시되었습니다. QALY 견적은 기본 사례 및 치료 비용 견적과 관련됩니다. 공식 CEA의 경우 조사관은 사회적 관점에서 TreeAge의 MCMC(Gold Standard Markov chain Monte Carlo) 시뮬레이션 기반 접근 방식을 사용합니다. 민감도 분석을 위해 조사관은 건강 조정 기대 수명에 따라 할인율을 0~5%로 다양하게 할 것입니다. 관심 단위는 우울증 치료 도입 전후의 통합 만성 치료 비용을 비교하는 QALY당 비용의 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.

규약

우울증의 증거 기반 치료. WHO가 자원이 적은 환경을 위해 개발한 PM+(Problem Management Plus)로 알려진 향상된 PST(Problem Solving Therapy)의 수동 기반 프레임워크를 바탕으로 조사관은 우울증 치료에 대한 황금 표준, 단계적 접근 방식을 구현할 것입니다. 이 모델은 세 가지 고려 사항을 기반으로 그룹 형식을 따를 것입니다. 이는 국가 확장성을 고려할 때 필수적인 인적 자원 비용을 낮춥니다. 치료 중 동료 지원을 제공합니다. 설정에 문화적으로 적합합니다. 이러한 고려 사항은 WHO의 그룹 모델 옹호의 원천이었습니다. 그룹 형식이 구현된 환경에서 결과는 개인 형식과 비교할 수 있습니다. 지역 카운셀러는 WHO 지침에 따라 그룹당 6-8명의 참가자와 함께 5개의 1.5-2.5시간 세션에서 PST를 관리합니다. PHQ-9>15인 사람들 중 항우울제 요법(ADT)은 WHO mhGAP 절차에 따라 제공됩니다.

우울증 선별검사. 조사관은 Y2의 1분기부터 Neno District의 ICC 클리닉에 등록된 18세 이상의 환자를 선별할 것입니다. 치료 코호트에 대한 선별, 진단 및 등록은 각각 PHQ-2 및 PHQ-9에 대해 교육을 받은 데이터 담당자 및 카운셀러가 관리하는 시설 전체에서 지속적으로 발생합니다(6). 현재 치료 적격성 상태를 결정하기 위해 활성 코호트의 개인들 사이에서 3개월마다 스크리닝이 수행됩니다. PHQ-2는 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 평가하고 아프리카 전역에서 시행되었습니다. 첫 번째 단계로 PHQ-2를 사용하면 시간이 절약됩니다. 조사관은 12,186명의 성인을 검사하고 있습니다. 선택한 임계값은 높은 감도를 허용합니다. PHQ-2(점수 >2; 범위: 0-6)에서 양성으로 선별한 환자는 나머지 PHQ-9 질문을 즉시 받게 되며, 여기서 점수 > 9(범위: 0-27)는 가능한 우울 장애를 나타냅니다. PHQ-9<10인 사람들은 훈련된 매뉴얼을 사용하여 임상 담당관으로부터 심리 교육 세션을 받게 됩니다. PHQ>9(중등도/심각한 우울증)가 있는 사람은 진단 프로토콜을 관리하기 위해 상담사에게 의뢰됩니다.

우울증 진단. 상담사는 PHQ-9 점수를 검토하고 종합 국제 진단 인터뷰(CIDI)를 기반으로 간단한 진단 인터뷰를 실시하여 우울증을 진단합니다. 모든 환자는 자살 위험과 즉각적인 개입이 필요한지 여부에 대해 평가됩니다. 그렇다면, 그들은 의료 시설의 감독 의사에게 회부되어 비상 프로토콜을 트리거합니다. 환자는 경증, 중등도 및 중증 우울증의 세 가지 범주 중 하나에 배정됩니다. 음성 진단을 받은 사람은 개입 대상이 아니며 이후 방문에서 PHQ-2 심사를 거쳐 자격을 얻게 됩니다. 진단이 긍정적이고 PHQ-9>10인 사람이 자격이 있습니다. PHQ-9 10-14를 가진 사용자는 PST만 제공됩니다. PHQ-9>15(중등도에서 중증 우울증)가 있는 환자는 PST와 ADT를 공동 치료로 제공받으며 대안으로 단일 양식을 선택할 수 있습니다. 심각한 우울증이 있는 임산부도 ADT를 받을 수 있습니다. 최근의 체계적 고찰을 포함한 최선의 증거는 ADT를 적절하게 투여한 산모 또는 아기에 대한 위험 증가를 발견하지 못했으며 산모의 웰빙 개선에 상당한 잠재적 이점이 있음을 발견했습니다.

심리 교육 및 치료 선택. 카운슬러는 PST 및 ADT의 가용성에 대해 환자에게 알리고, 잠재적 이점과 위험을 설명하고, 연구 개요를 제공하고, 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 치료를 거부하는 사람들에게는 심리 교육이 제공되고 이용 가능한 자원이 소개됩니다. PM+를 선택한 사람들 중 첫 번째 PM+ 세션에는 심도 있는 심리 교육도 포함됩니다. PHQ-9 점수가 10-14인 환자에게는 ADT 옵션이 제공되지만, 행동 요법이 효능을 확립하고 ADT의 잠재적인 부작용을 피할 수 있다는 점을 감안하여 대신 PM+를 권장합니다. PHQ-9 > 15인 환자에게도 PST, ADT 또는 둘 다의 옵션이 제공되며 둘 다 권장됩니다. 개입을 즉시 시행하도록 무작위 배정된 시설에서 환자는 첫 번째 PM+ 세션의 날짜, 시간 및 장소를 알립니다.

문제 관리 플러스(PM+). 카운셀러(n=8)는 1년차에 수동 접근 방식을 사용하여 PM+를 관리함으로써 집중 교육을 받게 됩니다. 교육 및 감독은 아래에 설명되어 있습니다. PM+는 Neno와 같은 자원이 부족한 환경에서 일반 직원이 시행할 수 있도록 WHO에서 강화한 문제 해결 치료(PST) 프레임워크로, 매주 1.5~2.5시간 세션으로 5회 실시하도록 설계되었습니다. 순차적인 문제 해결을 포함한 PM+의 요소는 Lilongwe를 포함하여 현저한 성공을 거둔 수많은 환경에서 연구팀에 의해 적용되었습니다. Neno의 기존 인프라를 활용하는 이 지역 전체의 무작위 시험은 모델을 전 세계적으로 확장하려는 WHO의 의제에 대한 중요한 증거 지원을 나타냅니다. 모듈에는 심리 교육, 문제 관리, 행동 활성화, 사회적 지원 강화 및 스트레스 감소가 포함됩니다.

항우울제 요법(ADT). 연구자들은 연구 참여자의 20-25%를 예상합니다. 중등도 또는 중증 우울증이 있고 ADT 등록을 선택하는 진단 기준을 충족하는 사람. 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI)인 플루옥세틴과 삼환계 항우울제(TCA)인 아미트립틸린은 말라위 국가 처방약의 일부입니다. Neno District는 강력한 공급망을 갖추고 있어 품절을 줄일 수 있습니다. ADT의 잠재적인 부작용은 미미하지만 메스꺼움, 불면증 및 신경과민을 포함하며 시작 전에 참가자에게 전달됩니다. ADT가 자살 위험을 증가시킬 수 있다는 약간의 증거가 있습니다. 이 위험은 정보에 입각한 동의서에 명시되고, 카운셀러는 이 위험을 식별하도록 훈련을 받으며, 자살 생각에 대한 프로토콜을 트리거할 가능성이 있는 결과 평가 중에 공식적으로 평가됩니다. ADT의 이점은 종종 치료되지 않은 우울증의 위험 및 부정적인 영향보다 큽니다. Fluoxetine은 내약성이 더 좋기 때문에 일반적으로 첫 번째 선택 약물입니다.

투여 알고리즘: 일일 투여량은 플루옥세틴 ​​20mg 또는 아미트립틸린 25mg에서 시작됩니다. 용량 증분 및 수준은 각 약물에 대해 동일합니다. 월별 후속 방문 시 항우울제 부작용 체크리스트를 사용하여 치료 반응 및 부작용 측정에 따라 용량 증량 또는 약물 변경을 고려할 수 있습니다. 이 알고리즘 기반 프로세스는 환자가 3개월 동안 치료에 완전히 반응할 때까지 격주로 반복됩니다(PHQ-9 < 5). 하나 이상의 증분 및 약물 변경의 용량 증량은 담당 의사와 함께 검토됩니다.

측정

기본 결과. 측정에는 설문 조사, 실험실 분석, 약국 데이터, 의료 차트 및 우울증 치료 등록부에서 추출한 데이터가 포함됩니다. 선행 연구 과정에서 치체와어로 번역되지 않은 설문 조사 조치는 표준 번역, 역번역 방법을 사용하여 번역되며 달리 명시되지 않는 한 각 평가에서 시행됩니다.

우울증 증상. 우울증 증상은 이전에 번역되고 현지에서 검증된 PHQ-9로 측정됩니다. 연구자들은 PHQ-9가 말라위를 포함한 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 시행되었기 때문에 PHQ-9를 사용하기로 결정했습니다. 이 척도는 치료에 대한 높은 민감도와 동시 및 예측 타당성을 나타냈습니다. 여기에는 절망감, 심리적 반응(예: 불면증, 식욕 부진) 및 무쾌감증.

기능 장애. 일상 기능 측면을 포함한 기능 장애는 DSM 진단 기준에 해당합니다. 조사관은 12개 항목의 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)을 사용하여 이를 평가합니다. WHODAS는 말라위를 포함한 다양한 범위의 사하라 이남 아프리카 상황에서 검증되었으며 집안일 완료, 집중 및 관계 유지와 같은 주제를 다룹니다.

전반적인 건강. 이전에 말라위에서 검증된 EQ-5D-3L을 사용하여 각 개인에 대한 건강 프로필이 생성됩니다. 이 설문 조사는 인터뷰 당시 환자의 전반적인 건강 상태를 결정하고 QALY(Quality-Adjusted Life Years)에 대한 횡단보도를 제공합니다.

이차 결과. 2차 결과는 간접적인 혜택과 치료 비용을 측정하는 것으로 구성됩니다. 간접적인 혜택은 HIV 및 고혈압과 같은 동반이환 상태의 개선을 내재화하고 가계의 치료 부담을 줄임으로써 비용 효율성 추정치에 통합될 것입니다.

예술 준수. ART 순응도는 HIV+ 등록자가 지난 3개월 이내에 항레트로바이러스제(ARV)를 위해 IC3로 돌아왔는지 여부로 측정되며, 자가 보고보다 더 신뢰할 수 있는 접근 방식입니다. 이 간격은 ARV가 공급되는 기간 측면에서 말라위 전역의 임상 프로토콜과 중첩됩니다.

바이러스 부하. 바이러스 양은 IC3에서 진행 중인 치료와 일치하는 개입 전, 개입 후, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 HIV+ 환자의 임상 평가의 일부로 측정됩니다. 이것은 치료 계획을 결정하기 위한 핵심 지표로 간주되며 처방된 ART 요법 준수 여부에 매우 민감합니다.

HIV 질병 병기. 병기는 IC3 방문과 일관되게 HIV+ 등록자 사이에서 3개월마다 평가됩니다. 질병 진행을 추적하는 이 접근 방식은 자원이 부족한 환경에서 일반적으로 사용됩니다.

만성 치료 결과. 고혈압, 제2형 당뇨병 및 간질에 대한 만성 치료 결과는 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 수축기 혈압과 항고혈압제 순응도(약 픽업으로 측정)는 고혈압이 있는 사람들 사이에서 측정됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 분기별 방문 및 A1C(또는 무작위 혈당) 수치 준수 여부가 추상화됩니다. 간질이 있는 사람들 중에서 조사관은 지난 분기에 보고된 발작의 수와 분기별 약물 픽업으로 측정된 항간질제 순응도를 분류할 것입니다.

간병의 가계부담. 마지막으로, 이전에 팀에서 구현한 BAS(부담 평가 일정)의 현지 적응 버전을 사용하여 가구 구성원과 함께 가정의 돌봄 부담을 평가합니다. 이 설문 조사는 놓친 작업, 죄책감 및 걱정을 포함하여 돌봄의 정서적 및 기능적 부담의 차원을 평가합니다.

중재자 및 중재자. 분석에는 또한 우울증 치료가 우울증 증상의 완화로 이어지는 잠재적 경로를 평가하는 3명의 중재자/조정자가 포함될 것입니다. 여기에는 사회적 지원 강화, HIV 및 우울증 관련 낙인 감소, PM+ 프로토콜에 대한 충실도로 정량화된 심리사회적 상담사의 성과가 포함됩니다.

인지된 사회적 지지. 사회적 지원 강화는 PM+의 초점입니다. 이것은 이전에 검증된 MSPSS(Multidimensional Scale of Perceived Social Support)로 측정하여 치료 전후의 지원을 평가합니다.

인지된 낙인. 자기 인식 낙인은 말라위를 포함하여 HIV 상태 및 우울증과 관련이 있습니다. 조사관은 사하라 사막 이남 아프리카의 지역사회 기반 환경에서 사용하도록 설계된 프로젝트 1년차에 AIDS 관련 낙인 척도(ARSS) 및 정신 질환의 내재화 낙인 척도(ISMI) 척도를 채택할 것입니다.

PM+ 충실도. 충실도 체크리스트 점수는 수석 임상 책임자 또는 감독자가 각 카운셀러에 대해 생성합니다. 연구에 따르면 충실도 프로토콜은 우울증 치료의 맥락에서 환자 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.

가구 인터뷰. 참가자의 성인 가족 구성원(가구당 한 명)은 연구 참가자의 참여 기반 추천 및/또는 연구 참가자와 밀접하게 접촉하는 사회적 지원으로서의 자기 식별을 위해 식별됩니다. 이 개인은 연구팀이 개인과 가정 건강 사이의 관계에 대한 광범위한 연구를 수행하고 있음을 알릴 것입니다. 가구 인터뷰는 주로 참가자에게 제공되는 배터리의 하위 집합, 특히 PHQ-9, WHODAS 및 EQ-5D-3L(1차 결과)로 구성됩니다. 또한 가구 구성원은 위에서 설명한 대로 BAS를 작성합니다.

프로세스 평가. 프로젝트의 마지막 해에 조사관은 개입의 인지된 효과에 대한 제공자와 환자의 경험을 평가하기 위해 질적 인터뷰를 수행할 뿐만 아니라 이를 해결하는 데 사용되는 구현 장벽과 전략을 수행할 것입니다. 목표는 학습한 주요 교훈을 식별하고 연구가 끝날 때 확장을 위한 중재 도구를 준비하는 것입니다.

제공자 경험: 5년차에 조사관은 ADT를 처방한 임상 담당관 10명과 PM+ 세션을 주도한 심리사회적 상담사 및 진단받은 환자를 인터뷰합니다. 조사관은 개입 및 그 구현에 대해 인지된 강점과 약점을 논의하는 것 외에도 교육 및 감독 과정, 공급자 직업 만족도 및 소진에 대해서도 논의할 것입니다.

환자 경험: 참가자 20명의 무작위 표본(남성 10명, 여성 10명)은 최종 연구 평가 후 인터뷰를 통해 참여의 물류 측면, 개인 정신 건강 및 웰빙에 대한 영향, 변화를 포함하여 개입 경험을 평가합니다. 가정 차원의 관계에서.