Интеграция поэтапной модели скрининга и лечения депрессии в Национальную платформу оказания помощи при ВИЧ в Малави (IC3D)

ФОН

Большое депрессивное расстройство приводит к катастрофическим последствиям для здоровья и экономики в Малави и во всей Африке к югу от Сахары. Депрессия является основной причиной инвалидности в Малави. Тем не менее, наилучшие данные свидетельствуют о том, что более 90% людей с этим заболеванием не получают лечения (1). Цена бездействия может иметь широкомасштабные последствия. С точки зрения здоровья, депрессия, если ее не лечить, обычно имеет повторяющуюся траекторию на протяжении всей жизни и связана со значительным ухудшением качества жизни. Депрессия также косвенно влияет на другие последствия для здоровья, включая последствия ВИЧ, такие как приверженность антиретровирусной терапии и обращение за медицинской помощью. С точки зрения социальной экологии депрессия влияет на межличностные отношения, участие в домашних делах и участие в рабочей силе. Всемирный экономический форум оценил убытки в размере 30 триллионов долларов США за двадцатилетний период из-за пренебрежительного лечения нейропсихиатрических состояний, в основном из-за потери участия в рабочей силе (2).

Интеграция помощи при депрессии в платформу Neno по борьбе с ВИЧ представляет собой рентабельное, масштабируемое решение в округе Нено, Малави, в соответствии с передовой практикой. За последние 10 лет в Малави на антиретровирусную терапию было зачислено более миллиона человек. Текущий уровень охвата составляет 580 000 человек. Это было достигнуто за счет внедрения системы оказания помощи при ВИЧ, основу которой составляет сеть из 706 ВИЧ-клиник по всей стране. За это же время ВИЧ превратился из острого состояния с плохим прогнозом в хроническое состояние со значительно улучшенными показателями выживаемости. В этом контексте система ВИЧ является стратегической отправной точкой для скрининга и лечения депрессии, поскольку она представляет собой действенную систему лечения хронических заболеваний. В округе Нено учреждения по лечению ВИЧ уже превратились в интегрированную платформу для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, астма и эпилепсия. Аналогичным образом, для выявления депрессии можно было бы использовать профилактические осмотры населения, ставшие обычными в Малави.

Всеобъемлющая цель. Оцените клиническую модель скрининга и лечения депрессии с точки зрения «реальной» эффективности и рентабельности при снижении депрессии в округе Нено.

Задача 1. Определить эффективность стратегии реализации — с точки зрения улучшения депрессии (PHQ-9), повседневного функционирования (WHODAS) и общего состояния здоровья (EQ5D) — внедрения ступенчатой ​​модели лечения депрессии (поведенческая терапия и антидепрессантная терапия) среди взрослых. получающих комплексную хроническую помощь в округе Нено, Малави, с 1 июля 2021 г. по 30 июня 2025 г.

Задача 2. Определить экономическую эффективность ступенчатой ​​модели лечения депрессии (поведенческая терапия и антидепрессантная терапия) среди взрослых, получающих комплексную хроническую помощь в округе Нено, Малави, в период с 1 июля 2021 г. по 30 июня 2025 г.

Задача 3: Оценить положительные внешние эффекты, связанные с лечением депрессии, в том числе улучшение самочувствия среди членов домохозяйства пациентов, прошедших лечение, и улучшение показателей физического здоровья среди пациентов, получающих лечение депрессии.

Задача 4: Проверить посредников и модераторов улучшенной помощи при депрессии, включая эффект дозы от уровня полученного лечения (количество сеансов поведенческой терапии), снижение внутренней стигмы в отношении психического здоровья и улучшение воспринимаемой социальной поддержки.

ОБОСНОВАНИЕ

Структура стратегически учитывает двунаправленность депрессии и исходов ВИЧ. В обширной литературе по странам Африки к югу от Сахары описывается влияние ВИЧ, в том числе стигмы, связанной с ВИЧ, снижения качества жизни и способности сохранять работу на повышенный уровень депрессии (3). Депрессия, в свою очередь, предсказывает исходы, связанные с ВИЧ, такие как соблюдение режима АРТ. Таким образом, целенаправленное лечение депрессии среди населения, которое включает ВИЧ-положительных людей в Малави, должно принести значительные преимущества с точки зрения исходов, связанных с ВИЧ. За пределами Африки к югу от Сахары появляется все больше свидетельств того, что комплексные медицинские услуги представляют собой более эффективное соотношение цены и качества, чем автономные модели.

Исследования, изучающие преимущества и затраты на лечение нейропсихиатрических состояний, включая депрессию, имеют два ключевых ограничения. Во-первых, оценки измеряли только прямые эффекты лечения на индивидуальном уровне. Этот подход недооценивает социальную экологию психического здоровья: люди обычно находятся в семьях, а семьи — в сообществах. С этой точки зрения нейропсихиатрические расстройства показали неблагоприятное воздействие — с точки зрения бремени ухода и эмоционального благополучия — на членов домохозяйства. Ранее исследователи показали, что, когда психическое здоровье людей улучшается в результате лечения, среди членов домохозяйства наблюдаются косвенные выгоды (4). Точно так же измерение, ограниченное прямыми эффектами лечения, упускает из виду косвенные преимущества для общего состояния здоровья, в том числе для сопутствующих состояний, таких как ВИЧ, которые могут быть результатом вмешательства в области психического здоровья. Второй недостаток заключается в том, что оценки сосредоточены на измерении затрат на отдельные вмешательства, которые обходятся дороже, чем те, которые используют существующие системы. Например, мероприятия для молодежи часто интегрируются в школьные системы для снижения затрат. В Малави национальная система лечения ВИЧ-инфекции, которая уже переходит на интегрированную платформу лечения хронических заболеваний в округе Нено, обладает потенциалом для лечения депрессии с меньшими затратами за счет использования устоявшихся систем долговременной помощи.

С точки зрения исторических целей, преобладание оценок психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов остановилось на точке измерения эффективности, а не экономической эффективности, за некоторыми исключениями для участников проекта. Последствия отмечены: в условиях финансовых ограничений, таких как округ Нено, Малави, ресурсы, выделенные на конкретную программу, обязательно означают ресурсы, выделенные из другой программы. Таким образом, оценка затрат на вмешательство имеет основополагающее значение для определения масштабируемости. Совместная модель лечения депрессии и сопутствующих заболеваний, таких как ВИЧ и диабет, может преодолеть нехватку ресурсов, что может продемонстрировать анализ экономической эффективности.

Исследователи оценят основанную на фактических данных ступенчатую модель лечения депрессии, интегрированную в систему Neno HIV, оценивая результаты для здоровья и экономическую эффективность, включая прямые и косвенные выгоды. Partners In Health (PIH) в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Малави работает в округе Нено, где проживает 165 000 малавийцев, в течение 12 лет. Исследователи предложили интегрировать ступенчатую модель лечения депрессии в сочетании с антидепрессивной терапией (ADT) с групповым управлением проблемами плюс (PM+), элементы которого были успешно внедрены исследовательской группой в условиях ограниченных ресурсов, начиная от Руанды на Гаити. В предлагаемом исследовании будет оцениваться модель, которая обучает клинический персонал, находящийся в клиниках, скринингу и диагностике депрессии, а также назначению PM+ тем, у кого диагностирована умеренная или тяжелая депрессия. В течение пяти еженедельных групповых занятий продолжительностью 1,5–2,5 часа поведенческое вмешательство сочетает в себе эмпирически обоснованные компоненты лечения, такие как психообразование, стратегическое решение проблем и поведенческая активация (5). Это будет сочетаться с терапией антидепрессантами (ADT) среди людей с тяжелой депрессией.

Чтобы оценить преимущества вмешательства, исследователи будут измерять исходы депрессии у пациентов каждые 3 месяца, включая исходный уровень, после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения, а также маркеры сопутствующих заболеваний: включая вирусную нагрузку и приверженность к АРТ. среди них ВИЧ+ (71% выборки), а также другие исходы, специфичные для заболевания, такие как систолическое артериальное давление у пациентов с гипертонией (17% выборки) и гемоглобин A1C у пациентов с диабетом (2% выборки), поддерживаемые электронным система медицинской документации. Важно отметить, что для количественной оценки косвенных преимуществ лечения депрессии исследователи также будут опрашивать членов домохозяйства на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения, чтобы оценить бремя ухода, включая эмоциональный стресс и пропущенные дни работы. Исследователи переведут прямые и косвенные выгоды в годы жизни с поправкой на качество (QALY).

МЕТОДЫ

Дизайн исследования. Мы проведем кластерное рандомизированное исследование ступенчато-клинового кластера научно обоснованного вмешательства для лечения депрессии в рамках системы лечения ВИЧ Neno, в настоящее время переходящего на платформу лечения хронических заболеваний, с изучением симптомов депрессии и исходов сопутствующих состояний, включая ВИЧ, в 14 учреждениях. - во всей клинике в пять этапов в течение 15 месяцев (6). Этот дизайн является золотым стандартом экспериментального подхода, согласованным с клинической целью PIH по внедрению лечения депрессии на постоянной основе во всем округе Нено, и представляет собой методологическую основу, в отношении которой у нас есть уникальный опыт, в том числе на местном уровне.

Место учебы. Это исследование будет проводиться в округе Нено, где проживает 165 000 малавийцев, где 12 186 человек получают комплексную помощь при хронических заболеваниях, в том числе при ВИЧ. Пятилетняя удержание на АРТ в округе Нено составляет 80%, а пятилетняя смертность близка к 15%. Уровень подавления вируса составляет 83%. Эти цифры говорят о том, что Нено обладает высокой производительностью, но также указывают на значительные возможности для улучшения, особенно среди наиболее уязвимых, например, страдающих депрессией. Таким образом, мы не ожидаем эффекта потолка для измерения исходов ВИЧ среди тех, кто одновременно участвует в лечении депрессии. Это также верно и для других хронических состояний: например. только 60% пациентов с АГ в настоящее время имеют контролируемое систолическое артериальное давление (<140 мм рт.ст.). На сегодняшний день успехи были достигнуты за счет скромных инвестиций в человеческие ресурсы, таких как ОРЗ, что предполагает воспроизводимость на национальном уровне. Это было подтверждено прошлым анализом экономической эффективности исследователей.

Целевая аудитория. Исследователи намерены привлечь не менее 420 взрослых с депрессией для участия в этом исследовании, которое начнется 1 июля 2021 года и продолжится до 30 июня 2025 года. Это число основано на размере выборки, необходимой нам для определения эффективности лечения депрессии, а также распространенности депрессии в Малави: в каждой клинике ICC ежеквартально наблюдается 200-1800 пациентов. Исследователи ожидают, что у 10–12% всех пациентов (n = 12 186) будут выявлены симптомы депрессии, а у 6% будет диагностирована умеренная/тяжелая депрессия. Предыдущие исследования в Малави показали, что согласие на участие в исследованиях составляет 90% или выше. Кроме того, исследователи проведут интервью с 210 домохозяйствами из половины участников, чтобы определить, улучшает ли вмешательство качество жизни в домохозяйствах.

Методы и инструменты выборки. Полный период обучения — с 1 января 2021 года по 30 июня 2025 года. Первые полгода будут подготовкой. С 1 июля 2021 года все взрослые, посещающие клиники комплексной помощи при хронических заболеваниях, будут проходить скрининг на наличие симптомов депрессии с использованием PHQ-2 действующими клиническими работниками. В соответствии с предыдущей литературой по скринингу лица, набравшие > 2 баллов, должны ответить на оставшиеся вопросы PHQ-9; и оценка > 9 инициирует проведение краткого диагностического интервью, адаптированного из CIDI 3.0, подготовленным консультантом. Те, у кого PHQ-9<10 (отсутствие/легкая депрессия), пройдут сеанс психообразования, но не будут зачислены из-за ограниченной доступности медицинских работников и расстановки приоритетов на основе потребностей. Лица с умеренной/тяжелой депрессией (PHQ-9>9, что соответствует диагнозу большой депрессии) будут иметь право на участие в когорте. Скрининг, диагностика и регистрация будут происходить непрерывно во всех учреждениях в течение всего испытательного периода; те, кто соответствует диагностическим критериям, будут зачислены. Лечение будет развертываться постепенно: пациенты в каждой когорте кластера будут начинать вмешательство: три учреждения начнут лечение немедленно (этап 1), а остальные учреждения начнут лечение через три (этап 2), через шесть (этап 3). ), через девять (этап 4) или двенадцать месяцев (этап 5). Ступенчато-клиновой подход позволяет всем учреждениям округа Нено внедрить эту модель, сохраняя равновесие. Оценка пациентов по показателям исхода будет проводиться каждые 3 месяца.

Определение размера выборки. Исследователи предполагают, что n = 30 участников на учреждение (всего n = 420), исходя из распространенности депрессии в Малави. Исследователи также предполагают, что потери для последующего наблюдения составляют 15%, основываясь на интервенционных испытаниях, которые исследователи проводили в аналогичных условиях. Чтобы учесть кластеризацию, исследователи рассчитали обнаруживаемые различия, используя коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) 0,05 в группе лечения и 0,01 на этапе развертывания, основываясь на исследованиях лечения депрессии в нескольких развивающихся странах, включая пилотную работу исследователей. Исходя из этого, исследователи считают, что n = 420 участников достаточно (мощность > 0,80; (альфа = 0,05; 2-хвостый) для обнаружения клинически значимого стандартизированного размера эффекта 0,5 (Коэна d) для первичных исходов, включая учет кластерной автокорреляции. Это не разделено по модальности (хотя исследователи изучат это): это оценка общей эффективности модели ступенчатой ​​помощи.

Методы и инструменты сбора данных. В течение 15-месячного периода развертывания первичные результаты (PHQ-9, WHODAS, EQ5D) будут измеряться с трехмесячными интервалами среди всех участников с момента регистрации, в соответствии с трехмесячными интервалами между этапами (см. выше). . Трехмесячные приращения будут совпадать с началом лечения, после вмешательства, 6-месячным и 12-месячным последующим наблюдением. В случае, если зачисленный человек больше не соответствует критериям на момент начала лечения, он покинет когорту и не будет иметь права на лечение, но будет продолжать оцениваться каждые три месяца на соответствие требованиям в будущем. Учитывая, что скрининг, диагностика и зачисление будут происходить во всех учреждениях в течение всего испытательного периода, исследователи ожидают, что любое сокращение числа пациентов, включенных в когорту из-за отсроченного начала лечения, будет компенсировано вновь идентифицированными лицами за тот же период. Это согласуется с дизайном открытой когорты для исследований со ступенчатым клином. В конечном счете, этот подход позволяет всем учреждениям внедрить модель, поддерживать равновесие и создавать контрольные участки путем рандомизации последовательности развертывания. Интервалы измерения соответствуют передовым методам отслеживания результатов, включая прошлые испытания. Интервью с членами домохозяйств будут проводиться в начале лечения и последующем наблюдении через 6 месяцев среди 210 рандомизированных домохозяйств.

Анализ данных. В анализе будет использоваться структура продольной регрессии со смешанными эффектами, которую команда реализовала в аналогичных контекстах. Чтобы учесть вложенность пациентов в группы лечения и кластеры, а также моменты времени (автокорреляция), пациент, группа пациентов и кластер будут включены как случайные эффекты, в то время как назначение кластера и ковариаты будут включены как фиксированные эффекты с помощью команды STATA MIXED. Исследователи проведут анализ чувствительности, чтобы проверить, отсутствуют ли случайные данные (MAR), и изучат стигматизацию и социальную поддержку в качестве модераторов, а также потенциальное посредничество с использованием причинно-посреднического анализа.

Эффективность. Исследователи будут использовать линейный регрессионный анализ со смешанными эффектами, чтобы проверить различия между исследуемыми группами при изменении основных исходов. Модели будут корректироваться с учетом демографических данных пациентов, а также стигматизации и социальной поддержки. Анализ будет основываться на концепции намерения лечить (ITT) с множественным анализом вменения и без него. В дополнение к ITT исследователи проведут анализ «только для завершивших» анализ результатов среди тех, кто придерживался лечения, и изучат реакцию на дозу.

Экономическая эффективность. Показатели здоровья будут преобразованы в QALY с использованием перекрестного перехода EQ5D-3L между результатами, специфичными для предметной области. Этот подход использовался и публиковался ранее. Оценки QALY будут связаны с базовым сценарием и оценками затрат на лечение. Для формального CEA исследователи будут использовать золотой стандарт марковской цепи Монте-Карло (MCMC) в TreeAge с точки зрения общества. Для анализа чувствительности исследователи будут варьировать ставки дисконтирования от 0 до 5% в зависимости от ожидаемой продолжительности жизни с поправкой на здоровье. Единицей интереса является дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) затрат на QALY, сравнивающий стоимость интегрированной хронической помощи до и после введения лечения депрессии.

ПРОТОКОЛ

Доказательное лечение депрессии. Опираясь на управляемую вручную структуру расширенной терапии решения проблем (PST), известную как «Управление проблемами плюс» (PM+), разработанную ВОЗ для условий с ограниченными ресурсами, исследователи внедрят золотой стандарт, поэтапный подход к лечению депрессии. Модель будет следовать групповому формату, исходя из трех соображений: это снижает затраты на человеческие ресурсы, что важно при рассмотрении масштабируемости на национальном уровне; обеспечивает поддержку сверстников во время лечения; и это культурно приемлемо для обстановки. Эти соображения были источником поддержки групповой модели ВОЗ. В условиях, когда применялся групповой формат, результаты были сопоставимы с индивидуальным форматом. Местные консультанты будут проводить PST в течение пяти сессий продолжительностью 1,5–2,5 часа, по 6–8 участников в группе, в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Тем, у кого PHQ-9>15, после процедур ВОЗ mhGAP будет предложена антидепрессантная терапия (АДТ).

Скрининг депрессии. Исследователи будут проводить скрининг пациентов в возрасте 18+, зарегистрированных в клиниках ICC в округе Нено, начиная с первого квартала Y2. Скрининг, диагностика и зачисление в лечебную когорту будут происходить постоянно в учреждениях под управлением клерков данных и консультантов, прошедших обучение по PHQ-2 и PHQ-9 соответственно (6). Скрининг также будет проводиться каждые 3 месяца среди лиц в активной когорте для определения текущего статуса приемлемости для лечения. PHQ-2 оценивает частоту подавленного настроения и ангедонии и применяется по всей Африке. Использование PHQ-2 в качестве первого шага сэкономит время: исследователи проводят скрининг 12 186 взрослых. Выбранный порог допускает высокую чувствительность. Пациенты с положительным скринингом по PHQ-2 (оценка >2; диапазон: 0–6) немедленно получат оставшиеся вопросы PHQ-9, по которым оценка > 9 (диапазон: 0–27) представляет собой возможное депрессивное расстройство. Те, у кого PHQ-9<10, пройдут сеанс психообразования от медицинского работника с использованием руководства, по которому они прошли обучение. Людей с PHQ>9 (умеренная/тяжелая депрессия) направят к консультанту для проведения диагностического протокола.

Диагноз депрессии. Консультанты проверят баллы PHQ-9 и проведут краткое диагностическое интервью на основе Комплексного международного диагностического интервью (CIDI) для диагностики депрессии: наличие 5 из 9 симптомов и функциональных нарушений. Все пациенты будут оцениваться на риск самоубийства и на необходимость немедленного вмешательства. Если это так, они будут направлены к наблюдающему врачу в медицинском учреждении, что приведет к запуску экстренного протокола. Пациенты будут отнесены к одной из трех категорий: легкая, умеренная и тяжелая депрессия. Лица с отрицательным диагнозом не будут иметь права на участие в вмешательстве и будут проходить скрининг PHQ-2 при последующих посещениях для определения права на участие. Те, у кого положительный диагноз и PHQ-9>10, будут иметь право на участие. Тем, у кого PHQ-9 10-14, будет предложено только PST. Людям с PHQ-9>15 (умеренная или тяжелая депрессия) будет предложено PST и ADT в качестве совместного лечения с альтернативой выбора одного метода. Беременные женщины с тяжелой депрессией также имеют право на участие в программе ADT. Наилучшие доказательства, в том числе недавние систематические обзоры, не обнаруживают повышенного риска для матери или ребенка при правильном назначении ГТ, и существуют значительные потенциальные преимущества улучшения самочувствия матери.

Психообразование и выбор лечения. Консультанты будут информировать пациентов о доступности PST и ADT, описывать потенциальные преимущества и риски, предоставлять обзор исследования и получать информированное согласие. Тем, кто отказывается от ухода, будет предложено психологическое образование и будут направлены к имеющимся ресурсам. Среди тех, кто выберет PM+, первая сессия PM+ также будет включать в себя углубленное психообразование. Пациентам с оценкой 10-14 баллов по шкале PHQ-9 будет предложен вариант ГТ, но вместо этого будет рекомендовано ПМ+, учитывая, что поведенческая терапия доказала свою эффективность и позволяет избежать потенциальных побочных эффектов ГТ. Пациентам с PHQ-9> 15 также будут предложены варианты PST, ADT или обоих, и оба будут рекомендованы. В учреждениях, рандомизированных для немедленного проведения вмешательства, пациенты будут проинформированы о дате, времени и месте их первого сеанса PM+.

Управление проблемами плюс (УП+). Консультанты (n=8) пройдут интенсивный курс обучения в первый год, чтобы управлять УП+ с использованием ручного подхода. Обучение и супервизия описаны ниже. PM+ — это усовершенствованная ВОЗ система терапии решения проблем (PST), предназначенная для применения непрофессиональным персоналом в условиях с ограниченными ресурсами, таких как Neno, предназначенная для проведения пяти еженедельных сессий продолжительностью 1,5–2,5 часа. Элементы PM+, в том числе последовательное решение проблем, применялись исследовательской группой во многих условиях с заметным успехом, в том числе в Лилонгве. Это рандомизированное исследование в масштабах округа с использованием существующей инфраструктуры Neno будет представлять собой важнейшую доказательную поддержку плана ВОЗ по расширению этой модели в глобальном масштабе. Модули включают в себя: психообразование, решение проблем, поведенческую активацию, усиление социальной поддержки и снижение стресса.

Антидепрессантная терапия (АДТ). Исследователи ожидают, что 20-25% участников исследования, т.е. те, кто соответствует диагностическим критериям - имеют умеренно тяжелую или тяжелую депрессию и выбирают ADT. Флуоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), и амитриптилин, трициклический антидепрессант (ТЦА), входят в национальный формуляр Малави. Район Нено имеет надежную цепочку поставок, что позволит сократить дефицит. Потенциальные побочные эффекты ADT незначительны, но включают тошноту, бессонницу и нервозность, и о них будет сообщено участникам до начала. Имеются скромные доказательства того, что ГТ может повышать риск суицидальных наклонностей; этот риск будет указан в информированном согласии, консультанты будут обучены определять этот риск и будут официально оценены во время оценки результатов, что может привести к запуску протокола для суицидальных мыслей. Преимущества ADT часто перевешивают риск вреда и негативные последствия невылеченной депрессии. Флуоксетин обычно является препаратом первого выбора, поскольку он лучше переносится.

Алгоритм дозирования: Суточная доза начинается с 20 мг флуоксетина или 25 мг амитриптилина. Увеличение дозы и уровни одинаковы для каждого препарата. Во время ежемесячных контрольных посещений можно рассмотреть вопрос об увеличении дозы или смене препарата на основе показателей ответа на лечение и побочных эффектов с использованием Контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов. Этот основанный на алгоритме процесс будет повторяться раз в две недели, пока пациент полностью не ответит на лечение в течение трех месяцев (PHQ-9 < 5). Повышение дозы более чем на один шаг и изменение лекарств будут обсуждаться с лечащим врачом.

ИЗМЕРЕНИЕ

Первичные результаты. Меры будут включать опросы, лабораторные анализы, данные аптек и данные, извлеченные из медицинских карт и реестра помощи при депрессии. Показатели опроса, которые не были переведены на чичева в ходе предыдущего исследования, будут переведены с использованием стандартного перевода, методов обратного перевода и будут применяться при каждой оценке, если не указано иное.

Симптомы депрессии. Симптомы депрессии будут измеряться с помощью шкалы PHQ-9, которая была переведена ранее и проверена на местном уровне. Исследователи решили использовать PHQ-9, потому что он применялся в странах Африки к югу от Сахары, включая Малави, где шкала показала высокую чувствительность в ответ на лечение, а также параллельную и прогностическую достоверность. Он содержит девять порядковых ответов из четырех пунктов по таким темам, как безнадежность, психосоматическая реакция (например, бессонница, потеря аппетита) и ангедония.

Функциональное нарушение. Функциональные нарушения, включая аспекты повседневного функционирования, соответствуют диагностическим критериям DSM. Исследователи оценят это, используя Таблицу оценки ВОЗ по инвалидности 2.0 (WHODAS), состоящую из 12 пунктов. WHODAS был проверен в различных странах Африки к югу от Сахары, включая Малави, и охватывает такие темы, как выполнение домашних дел, концентрация внимания и поддержание отношений.

Общее самочувствие. Профиль здоровья будет создан для каждого человека с использованием EQ-5D-3L, ранее проверенного в Малави. Этот опрос определяет общее состояние здоровья пациентов во время опроса и предлагает переход к количеству лет жизни с поправкой на качество (QALY).

Вторичные результаты. Вторичные исходы будут представлять собой измерения косвенных выгод и затрат на лечение. Косвенные выгоды будут включены в оценки экономической эффективности за счет улучшения состояния сопутствующих заболеваний, таких как ВИЧ и гипертония, а также снижения бремени ухода за домохозяйствами.

Приверженность к АРТ. Приверженность АРТ будет измеряться с точки зрения того, возвращались ли ВИЧ-положительные участники в IC3 для получения антиретровирусных препаратов (АРВ) в течение последних трех месяцев, что считается более надежным, чем самоотчеты. Этот интервал совпадает с клиническими протоколами по всей Малави с точки зрения продолжительности предоставления АРВ-препаратов.

Вирусная нагрузка. Вирусная нагрузка будет измеряться в рамках клинической оценки ВИЧ-положительных пациентов до вмешательства, после вмешательства, 6- и 12-месячного наблюдения в соответствии с текущим уходом в IC3. Это считается ключевым показателем для определения планов лечения и очень чувствительно к соблюдению назначенных схем АРТ.

Стадия ВИЧ-инфекции. Стадирование будет оцениваться каждые три месяца среди ВИЧ-положительных участников в соответствии с посещениями IC3. Этот подход к отслеживанию прогрессирования заболевания обычно используется в условиях ограниченных ресурсов.

Результаты ухода за хроническими больными. Результаты хронического лечения гипертонии, диабета 2 типа и эпилепсии будут извлечены из электронных медицинских карт. Систолическое артериальное давление и приверженность к антигипертензивным препаратам (измеряемые с помощью пикапов) будут измеряться среди пациентов с гипертонией. Среди пациентов с диабетом 2 типа соблюдение ежеквартальных посещений и уровни A1C (или случайного уровня сахара в крови) будут абстрагированы. Среди тех, кто страдает эпилепсией, исследователи зарегистрируют количество зарегистрированных приступов в прошлом квартале и приверженность противоэпилептическим средствам, измеряемую ежеквартальными приемами лекарств.

Домашнее бремя ухода. Наконец, совместно с членами домохозяйства будет оцениваться бремя ухода за домохозяйством с использованием адаптированной к местным условиям версии Графика оценки бремени (BAS), ранее реализованного командой. Опрос оценивает аспекты эмоционального и функционального бремени ухода, включая пропущенную работу, чувство вины и беспокойство.

Медиаторы и модераторы. Анализы также будут включать трех посредников/модераторов, оценивающих потенциальные пути, с помощью которых лечение депрессии приводит к облегчению симптомов депрессии, включая усиление социальной поддержки, снижение стигмы, связанной с ВИЧ и депрессией, и эффективность работы психосоциальных консультантов, количественно определяемую верностью протоколам УП+.

Воспринимаемая социальная поддержка. Укрепление социальной поддержки находится в центре внимания УП+. Это будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), ранее утвержденной, для оценки поддержки до и после ухода.

Воспринимаемая стигма. Самоощущение стигмы связано с ВИЧ-статусом и депрессией, в том числе в Малави. Исследователи адаптируют шкалу стигмы, связанной со СПИДом (ARSS), и шкалу интернализирующей стигмы психических заболеваний (ISMI) в первый год проекта, которые предназначены для использования в условиях сообщества в странах Африки к югу от Сахары.

PM+ верность. Контрольный список верности будет составлен для каждого консультанта ведущим врачом или супервайзером. Исследования показали, что протоколы верности предсказывают результаты лечения пациентов с депрессией.

Домашние интервью. Взрослые члены домохозяйства участников — по одному на домохозяйство — будут определены участником исследования для направления на основе участия и/или самоидентификации в качестве социальной поддержки, находящейся в тесном контакте с участником исследования. Этот человек будет проинформирован о том, что исследовательская группа проводит широкое исследование взаимосвязи между здоровьем человека и домохозяйства. Опросы домохозяйств в основном будут включать в себя подмножество батареи, назначаемой участникам: в частности, PHQ-9, WHODAS и EQ-5D-3L (основные результаты). Кроме того, члены домохозяйства должны заполнить BAS, как описано выше.

Оценка процесса. В последний год проекта исследователи проведут качественные интервью для оценки опыта медицинских работников и пациентов в отношении их предполагаемых последствий вмешательства, а также барьеров для реализации и стратегий, используемых для их устранения. Цель состоит в том, чтобы определить основные извлеченные уроки и подготовить инструменты вмешательства для расширения масштабов в конце исследования.

Опыт провайдера: на 5-м году исследователи проведут опрос 10 медицинских работников, назначивших ГТ, а также психосоциальных консультантов, которые проводили сеансы УП+, а также пациентов с диагнозом. В дополнение к обсуждению предполагаемых сильных и слабых сторон вмешательства и его реализации, исследователи также обсудят процесс обучения и супервизии, а также удовлетворенность работой и эмоциональное выгорание.

Опыт пациентов: случайная выборка из 20 участников (10 мужчин, 10 женщин) будет опрошена после их окончательной оценки исследования, чтобы оценить их опыт вмешательства, включая логистический аспект участия, влияние на личное психическое здоровье и благополучие, а также изменения. в отношениях на бытовом уровне.