Integración de un modelo de atención escalonada de detección y tratamiento de la depresión en la plataforma nacional de prestación de atención del VIH de Malawi (IC3D)

FONDO

El trastorno depresivo mayor impone impactos sanitarios y económicos catastróficos en Malawi y en todo el África subsahariana. La depresión es una de las principales causas de discapacidad en Malawi. Sin embargo, la mejor evidencia sugiere que más del 90% de las personas con la afección no reciben tratamiento (1). El costo de la inacción puede tener impactos de gran alcance. En términos de salud, la depresión, cuando no se trata, generalmente observa una trayectoria recurrente a lo largo de la vida y se asocia con una depreciación significativa en la calidad de vida. La depresión también afecta indirectamente otros resultados de salud, incluidos los resultados del VIH, como la adherencia a la terapia antirretroviral y el comportamiento de búsqueda de salud. En términos de ecología social, la depresión afecta las relaciones interpersonales, la participación en las actividades del hogar y la participación en la fuerza laboral. El Foro Económico Mundial ha estimado una pérdida de $ 30 billones en un lapso de veinte años debido al tratamiento desatendido de las afecciones neuropsiquiátricas, en gran parte debido a la pérdida de participación en la fuerza laboral (2).

La integración de la atención de la depresión en la plataforma de VIH de Neno representa una solución rentable y escalable en el distrito de Neno, Malawi, en consonancia con las mejores prácticas. En los últimos 10 años, Malawi inscribió a más de un millón de personas en terapia antirretroviral. Los niveles actuales de inscripción se sitúan en 580.000. Esto se ha logrado mediante la introducción de un marco de prestación de atención del VIH, cuya base es una red de 706 clínicas de VIH en todo el país. Durante este mismo período de tiempo, el VIH ha evolucionado de una afección aguda con mal pronóstico a una afección crónica con tasas de supervivencia muy mejoradas. Dado este contexto, el sistema de VIH es un punto de entrada estratégico para la detección y el tratamiento de la depresión, ya que representa un sistema de atención crónica aprovechable. En el distrito de Neno, las instalaciones de VIH ya han hecho la transición a una plataforma integrada de atención crónica para tratar afecciones como diabetes, hipertensión, asma y epilepsia. Del mismo modo, los exámenes de salud comunitarios, de rutina en Malawi, podrían aprovecharse para detectar la depresión.

Objetivo general. Evaluar un modelo clínico de detección y tratamiento de la depresión en términos de eficacia y rentabilidad en el "mundo real" para reducir la depresión en el distrito de Neno.

Objetivo 1. Determinar la efectividad de la estrategia de implementación, en términos de mejora de la depresión (PHQ-9), el funcionamiento diario (WHODAS) y la salud general (EQ5D), de introducir un modelo escalonado de atención de la depresión (terapia conductual y terapia antidepresiva) entre adultos recibiendo atención crónica integrada en el distrito de Neno, Malawi, entre el 1 de julio de 2021 y el 30 de junio de 2025.

Objetivo 2. Determinar la rentabilidad del modelo escalonado de atención de la depresión (terapia conductual y terapia antidepresiva) entre adultos que reciben atención crónica integrada en el distrito de Neno, Malawi, entre el 1 de julio de 2021 y el 30 de junio de 2025.

Objetivo 3: Evaluar las externalidades positivas asociadas con la atención de la depresión, incluida la mejora del bienestar entre los miembros del hogar de los pacientes tratados y la mejora de los resultados de salud física entre los pacientes que reciben atención de la depresión.

Objetivo 4: Inspeccionar los mediadores y moderadores de la atención mejorada de la depresión, incluido el efecto de la dosis del nivel de tratamiento recibido (número de sesiones de terapia conductual), la reducción del estigma de salud mental internalizado y la mejora del apoyo social percibido.

RAZÓN FUNDAMENTAL

El marco aborda estratégicamente la bidireccionalidad de los resultados de la depresión y el VIH. Una amplia literatura en África subsahariana ha descrito el impacto del VIH, incluido el estigma relacionado con el VIH, la reducción de la calidad de vida y la capacidad para mantener el empleo, en niveles elevados de depresión (3). La depresión, a su vez, predice resultados relacionados con el VIH, como la adherencia al TAR. Como tal, enfocarse en la atención de la depresión entre una población que incluye personas VIH+ en Malawi debería generar beneficios significativos en términos de resultados relacionados con el VIH. Fuera del África subsahariana, cada vez hay más pruebas de que los servicios de salud integrales representan una mejor relación calidad-precio que los modelos independientes.

La investigación que examina los beneficios y costos del tratamiento de afecciones neuropsiquiátricas, incluida la depresión, sufre dos limitaciones clave. En primer lugar, las evaluaciones solo han medido los efectos directos del tratamiento a nivel individual. Este enfoque subestima la ecología social de la salud mental: que los individuos suelen estar situados dentro de familias y las familias dentro de comunidades. Desde este punto de vista, los trastornos neuropsiquiátricos han mostrado efectos adversos, en términos de carga de atención y bienestar emocional, en los miembros del hogar. Previamente, los investigadores demostraron que, cuando la salud mental de las personas mejora a través del tratamiento, se observan beneficios indirectos entre los miembros del hogar (4). Del mismo modo, la medición limitada a los efectos directos del tratamiento pasa por alto los beneficios indirectos para la salud en general, incluso para condiciones comórbidas como el VIH, que pueden resultar de la intervención de salud mental. Una segunda deficiencia es que las evaluaciones se han centrado en medir los costos de las intervenciones independientes, que son más costosas que las que aprovechan los sistemas existentes. Por ejemplo, las intervenciones para jóvenes a menudo se han integrado dentro de los sistemas escolares para reducir los costos. En Malawi, el sistema nacional de VIH, que ya está en transición a una plataforma integrada de atención crónica en el distrito de Neno, tiene potencial para tratar la depresión a costos más bajos al desarrollar sistemas establecidos de atención longitudinal.

En términos de objetivos históricos, la preponderancia de las evaluaciones de salud mental en entornos de bajos recursos se ha detenido en el punto de medir la efectividad, en lugar de la rentabilidad, con algunas excepciones por parte de los miembros del proyecto. Las consecuencias están marcadas: en entornos de restricciones financieras como el distrito de Neno, Malawi, los recursos asignados a un programa en particular necesariamente significan recursos asignados fuera de otro. Como tal, la evaluación de los costos de la intervención es fundamental para determinar la escalabilidad. Un modelo de atención colaborativa de tratamiento para la depresión y condiciones comórbidas como el VIH y la diabetes tiene el potencial de superar las limitaciones de recursos, lo que demostraría el análisis de rentabilidad.

Los investigadores evaluarán un modelo de atención escalonada basado en la evidencia del tratamiento de la depresión integrado en el sistema de VIH de Neno, evaluando los resultados de salud y la rentabilidad, incluidos los beneficios directos e indirectos. Partners In Health (PIH), en colaboración con el Ministerio de Salud de Malawi, ha operado en el distrito de Neno, hogar de 165.000 malawianos, durante 12 años. Los investigadores propusieron integrar un modelo de atención escalonada para la terapia antidepresiva (ADT) que combina depresión con Problem Management Plus (PM+) basado en grupos, cuyos elementos han sido instituidos con éxito por el equipo de investigación en entornos de bajos recursos, que van desde Ruanda a Haití El estudio propuesto evaluará un modelo que entrena al personal clínico ubicado en las clínicas para detectar y diagnosticar la depresión y administrar PM+ entre aquellos con un diagnóstico de depresión moderada o severa. Durante cinco sesiones grupales semanales de 1,5 a 2,5 horas, la intervención conductual combina componentes de tratamiento con base empírica, como la psicoeducación, la resolución estratégica de problemas y la activación conductual (5). Esto se combinará con la terapia antidepresiva (ADT) entre las personas con depresión severa.

Para evaluar los beneficios de la intervención, los investigadores medirán los resultados de los pacientes para la depresión cada 3 meses, incluido el inicio, después de la intervención, 6 meses y 12 meses de seguimiento, así como marcadores de condiciones comórbidas: incluida la carga viral y la adherencia al TAR. entre ellos se encuentran VIH+ (71 % de la muestra), así como otros resultados específicos de la enfermedad, como la presión arterial sistólica para pacientes hipertensos (17 % de la muestra) y la hemoglobina A1C para pacientes diabéticos (2 % de la muestra), respaldados por un sistema electrónico. sistema de registros médicos. Es importante destacar que, para cuantificar los beneficios indirectos de la atención de la depresión, los investigadores también entrevistarán a los miembros del hogar al inicio y a los 6 meses de seguimiento para evaluar la carga de la atención, incluida la angustia emocional y los días de trabajo perdidos. Los investigadores convertirán los beneficios directos e indirectos en años de vida ajustados por calidad (AVAC).

MÉTODOS

Diseño de Estudio. Implementaremos un ensayo aleatorizado por grupos escalonados de una intervención basada en evidencia para la atención de la depresión dentro del sistema de VIH de Neno, actualmente en transición a una plataforma de atención crónica, examinando los síntomas de depresión y los resultados de las condiciones comórbidas, incluido el VIH, en 14 instalaciones implementadas -en toda la clínica en cinco pasos durante 15 meses (6). Este diseño es un enfoque experimental estándar de oro alineado con el objetivo clínico de PIH de implementar el cuidado de la depresión de forma permanente en todo el distrito de Neno, y es un marco metodológico en el que tenemos una experiencia única, incluso a nivel local.

Lugar de Estudio. Este estudio se llevará a cabo en el distrito de Neno, un área de captación de 165 000 malauíes, donde 12 186 están inscritos en atención crónica integrada, incluida la del VIH. La retención a cinco años en TAR en el distrito de Neno es del 80 %, mientras que la mortalidad a cinco años se acerca al 15 %. La tasa de supresión viral es del 83%. Estas cifras indican que Neno tiene un alto rendimiento, pero también subraya un espacio significativo para mejorar, particularmente entre los más vulnerables, como aquellos con depresión. Como tal, no anticipamos un efecto de techo para medir los resultados del VIH entre aquellos inscritos simultáneamente en el cuidado de la depresión. Esto también es cierto para otras condiciones crónicas: p. solo el 60% de los pacientes hipertensos tienen actualmente una presión arterial sistólica controlada (<140 mm Hg). Los éxitos hasta la fecha se han logrado a través de modestas inversiones en recursos humanos, como CHW, lo que sugiere replicabilidad a nivel nacional. Esto ha sido respaldado por los análisis anteriores de rentabilidad de los investigadores.

Población objetivo. Los investigadores tienen la intención de reclutar al menos 420 adultos con depresión para participar en este estudio, a partir del 1 de julio de 2021 y hasta el 30 de junio de 2025. Este número se basa en el tamaño de la muestra que necesitamos para determinar la eficacia del tratamiento de la depresión, así como la prevalencia de la depresión en Malawi: en cada clínica ICC, se atienden entre 200 y 1800 pacientes trimestralmente. Los investigadores anticipan que entre el 10 % y el 12 % de todos los pacientes (n = 12 186) darán positivo en la prueba de síntomas depresivos, y al 6 % se le diagnosticará depresión moderada/grave. Estudios anteriores en Malawi han encontrado que la aceptación de la participación en estudios de investigación es del 90% o más. Además, los investigadores realizarán entrevistas con 210 hogares entre la mitad de los participantes para determinar si la intervención mejora la calidad de vida dentro de los hogares.

Técnicas y herramientas de muestreo. El período de estudio completo es del 1 de enero de 2021 al 30 de junio de 2025. Los primeros seis meses serán de preparación. A partir del 1 de julio de 2021, todos los adultos que asistan a las clínicas de atención crónica integrada serán evaluados para detectar síntomas de depresión utilizando el PHQ-2 por parte de los funcionarios clínicos existentes. De acuerdo con la literatura de evaluación previa, aquellos con una puntuación > 2 completarán las preguntas restantes del PHQ-9; y una puntuación > 9 activará la administración de una breve entrevista de diagnóstico, adaptada del CIDI 3.0, por un consejero capacitado. Aquellos con PHQ-9<10 (sin depresión o depresión leve) recibirán una sesión de psicoeducación, pero no se inscribirán debido a la disponibilidad limitada de profesionales de la salud y la priorización basada en la necesidad. Aquellos con depresión moderada/grave (PHQ-9>9, correspondiente al diagnóstico de depresión mayor) serán elegibles para la inscripción en la cohorte. La detección, el diagnóstico y la inscripción se realizarán de forma continua en todas las instalaciones durante todo el período de prueba; se inscribirán aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico. El tratamiento se implementará progresivamente: los pacientes de la cohorte de cada grupo se iniciarán en la intervención: Tres centros comenzarán el tratamiento inmediatamente (Paso 1), y los centros restantes iniciarán el tratamiento a los tres (Paso 2), seis (Paso 3) ), nueve (Paso 4) o doce meses (Paso 5) más tarde. El enfoque escalonado permite que todas las instalaciones del distrito de Neno implementen el modelo, manteniendo así el equilibrio. La evaluación de los pacientes sobre las medidas de resultado se realizará cada 3 meses.

Determinación del tamaño de la muestra. Los investigadores suponen n=30 inscritos por centro (total n=420), según la prevalencia de la depresión en Malawi. Los investigadores suponen además pérdidas durante el seguimiento del 15 %, según los ensayos de intervención que los investigadores han realizado en entornos similares. Para tener en cuenta el agrupamiento, los investigadores calcularon las diferencias detectables utilizando un coeficiente de correlación intragrupo (ICC) de 0,05 dentro del grupo de tratamiento y 0,01 dentro del paso de implementación, según los estudios de tratamiento de la depresión en varios países en desarrollo, incluido el trabajo piloto de los investigadores. En base a esto, los investigadores encuentran que n=420 inscritos es suficiente (potencia > 0,80; (alfa=0,05; 2 colas) para detectar un tamaño del efecto estandarizado clínicamente significativo de 0,5 (d de Cohen) para los resultados primarios, incluida la contabilidad de la autocorrelación de grupos. Esto no está separado por modalidad (aunque los investigadores explorarán esto): es para evaluar la efectividad general del modelo de atención escalonada.

Técnicas y herramientas de recopilación de datos. Durante el período de implementación de 15 meses, los resultados primarios (PHQ-9, WHODAS, EQ5D) se medirán en intervalos de tres meses entre todos los participantes desde el punto de inscripción, de acuerdo con los incrementos de tres meses entre los pasos (ver arriba) . Los incrementos de tres meses coincidirán con el inicio del tratamiento, después de la intervención, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En caso de que una persona inscrita ya no cumpla con los criterios al inicio del tratamiento, la persona dejará la cohorte y no será elegible para el tratamiento, pero seguirá siendo evaluada cada tres meses para determinar su elegibilidad en el futuro. Dado que la detección, el diagnóstico y la inscripción se realizarán en todas las instalaciones durante todo el período de prueba, los investigadores esperan que cualquier reducción en los pacientes inscritos en la cohorte debido al retraso en el inicio del tratamiento se verá compensada por las personas recién identificadas durante este mismo período. Esto es consistente con un diseño de cohorte abierto para ensayos escalonados. En última instancia, este enfoque permite que todas las instalaciones implementen el modelo, mantengan el equilibrio y creen sitios de control al aleatorizar la secuencia de implementación. Los intervalos de medición son consistentes con las mejores prácticas en el seguimiento de resultados, incluidos los ensayos anteriores. Las entrevistas con los miembros del hogar se realizarán al inicio del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, entre 210 hogares asignados al azar.

Análisis de los datos. El análisis asumirá un marco de regresión longitudinal de efectos mixtos, que el equipo ha implementado en contextos similares. Para tener en cuenta el anidamiento de pacientes dentro de los grupos de tratamiento y los conglomerados, así como los puntos temporales (autocorrelación), el paciente, el grupo de pacientes y el conglomerado se incorporarán como efectos aleatorios, mientras que la asignación de conglomerados y las covariables se incluirán como efectos fijos mediante el comando MIXED de STATA. Los investigadores realizarán análisis de sensibilidad para probar si faltan datos al azar (MAR) y examinarán el estigma y el apoyo social como moderadores, así como la posible mediación mediante el análisis de mediación causal.

Eficacia. Los investigadores utilizarán un análisis de regresión lineal de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre los brazos del estudio sobre el cambio en los resultados primarios. Los modelos se ajustarán a la demografía del paciente, así como al estigma y el apoyo social. El análisis asumirá un marco de intención de tratar (ITT), con y sin análisis de imputación múltiple. Además de la ITT, los investigadores realizarán un análisis "solo para quienes completaron" para examinar los resultados entre aquellos que se adhirieron al tratamiento y examinar la respuesta a la dosis.

Rentabilidad. Las medidas de salud se convertirán en QALY utilizando el cruce EQ5D-3L entre los resultados específicos del dominio. Este enfoque ha sido utilizado y publicado anteriormente. Las estimaciones de QALY estarán relacionadas con el caso base y las estimaciones de costos del tratamiento. Para el CEA formal, los investigadores utilizarán un enfoque basado en la simulación Monte Carlo (MCMC) de cadena de Markov estándar de oro en TreeAge, desde una perspectiva social. Para los análisis de sensibilidad, los investigadores variarán las tasas de descuento del 0% al 5%, en función de la esperanza de vida ajustada por salud. La unidad de interés es la razón de costo-efectividad incremental (ICER) del costo por QALY, comparando el costo de la atención crónica integrada antes y después de la introducción del tratamiento de la depresión.

PROTOCOLO

Tratamiento de la depresión basado en la evidencia. A partir de un marco manual de Terapia de resolución de problemas mejorada (PST) conocido como Problem Management Plus (PM+), desarrollado por la OMS para entornos de bajos recursos, los investigadores implementarán un enfoque escalonado estándar de oro para el tratamiento de la depresión. El modelo seguirá un formato grupal, basado en tres consideraciones: esto reduce los costos de recursos humanos, lo cual es fundamental cuando se considera la escalabilidad nacional; brinda apoyo entre pares durante el tratamiento; y es culturalmente apropiado para el entorno. Estas consideraciones han sido fuentes de promoción del modelo de grupo por parte de la OMS. En entornos donde se ha implementado el formato de grupo, los resultados han sido comparables al formato individual. Los consejeros locales administrarán PST en cinco sesiones de 1,5 a 2,5 horas, con 6 a 8 participantes por grupo, de acuerdo con las pautas de la OMS. Entre aquellos con PHQ-9>15, se ofrecerá terapia antidepresiva (ADT) siguiendo los procedimientos mhGAP de la OMS.

Detección de depresión. Los investigadores evaluarán a los pacientes mayores de 18 años inscritos en las clínicas de ICC en el distrito de Neno, a partir del primer trimestre del año 2. La detección, el diagnóstico y la inscripción en la cohorte de tratamiento se realizarán de forma continua en todos los establecimientos, administrados por empleados de datos y consejeros capacitados en PHQ-2 y PHQ-9, respectivamente (6). La evaluación también se realizará cada 3 meses entre las personas de la cohorte activa para determinar el estado actual de elegibilidad para el tratamiento. El PHQ-2 evalúa la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia, y se ha implementado en toda África. El uso de PHQ-2 como primer paso ahorrará tiempo: los investigadores están evaluando a 12 186 adultos. El umbral seleccionado permite una alta sensibilidad. Los pacientes que obtengan un resultado positivo con el PHQ-2 (puntuación >2; rango: 0-6) recibirán inmediatamente las preguntas restantes del PHQ-9, en las que una puntuación > 9 (rango: 0-27) representa un posible trastorno depresivo. Aquellos con PHQ-9<10 recibirán una sesión de psicoeducación por parte del oficial clínico, utilizando un manual en el que han sido capacitados. Aquellos con PHQ>9 (depresión moderada/grave) serán derivados a un consejero para administrar el protocolo de diagnóstico.

Diagnóstico de depresión. Los consejeros revisarán los puntajes de PHQ-9 y administrarán una breve entrevista de diagnóstico, basada en la Entrevista de diagnóstico internacional integral (CIDI), para diagnosticar la depresión: 5 de 9 síntomas presentes y deterioro funcional. Todos los pacientes serán evaluados por riesgo de suicidio y si se justifica una intervención inmediata. De ser así, serán derivados al médico supervisor del establecimiento de salud, lo que desencadenará un protocolo de emergencia. Los pacientes serán asignados a una de tres categorías: depresión leve, moderada y severa. Aquellos con un diagnóstico negativo no serán elegibles para la intervención y se someterán a exámenes de detección PHQ-2 en visitas posteriores para determinar su elegibilidad. Serán elegibles aquellos con diagnóstico positivo y PHQ-9>10. A aquellos con PHQ-9 10-14 se les ofrecerá PST solo. A aquellos con PHQ-9>15 (depresión moderada a severa) se les ofrecerá PST y ADT como tratamiento conjunto, con la alternativa de elegir una sola modalidad. Las mujeres embarazadas con depresión severa también serán elegibles para ADT. La mejor evidencia, incluidas las revisiones sistemáticas recientes, no encuentra un mayor riesgo para la madre o el bebé con ADT administrado adecuadamente, y existen beneficios potenciales significativos de mejora del bienestar de la madre.

Psicoeducación y selección de tratamientos. Los consejeros informarán a los pacientes sobre la disponibilidad de PST y ADT, describirán los posibles beneficios y riesgos, brindarán una descripción general del estudio y obtendrán el consentimiento informado. A aquellos que rechacen la atención se les ofrecerá psicoeducación y se les derivará a los recursos disponibles. Entre aquellos que eligen PM+, la primera sesión de PM+ también incorporará psicoeducación en profundidad. A los pacientes con una puntuación PHQ-9 de 10 a 14 se les brindará la opción de ADT, pero en su lugar se recomendará PM+, dado que la terapia conductual ha establecido la eficacia y evita los posibles efectos secundarios de la ADT. A los pacientes con PHQ-9 > 15 también se les darán las opciones de PST, ADT o ambos, y se recomendarán ambos. En los centros asignados al azar para administrar la intervención de inmediato, se informará a los pacientes sobre la fecha, la hora y el lugar de su primera sesión PM+.

Gestión de problemas Plus (PM+). Los consejeros (n=8) recibirán capacitación intensiva en el Año 1 para administrar PM+ utilizando un enfoque manual. La capacitación y la supervisión se describen a continuación. PM+ es un marco de terapia de resolución de problemas (PST) mejorado por la OMS para que lo implemente personal no especializado en entornos de bajos recursos como Neno, diseñado para llevarse a cabo en cinco sesiones semanales de 1,5 a 2,5 horas. El equipo de investigación ha aplicado elementos de PM+, incluida la resolución secuencial de problemas, en numerosos entornos con marcado éxito, incluso en Lilongwe. Este ensayo aleatorio en todo el distrito que aprovecha la infraestructura existente de Neno representaría un apoyo probatorio crítico para la agenda de la OMS para expandir el modelo a nivel mundial. Los módulos incluyen: psicoeducación, manejo de problemas, activación conductual, fortalecimiento del apoyo social y reducción del estrés.

Terapia Antidepresiva (ADT). Los investigadores esperan que el 20-25% de los participantes del estudio, es decir. aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico-que tienen depresión moderadamente severa o severa y optan por inscribirse en ADT. La fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), y la amitriptilina, un antidepresivo tricíclico (TCA), forman parte del formulario nacional de Malawi. El distrito de Neno tiene una cadena de suministro sólida, lo que reducirá el desabastecimiento. Los posibles efectos secundarios de la ADT son modestos, pero incluyen náuseas, insomnio y nerviosismo, y se comunicarán a los participantes antes del inicio. Existe evidencia modesta de que la ADT puede aumentar el riesgo de tendencias suicidas; este riesgo se indicará en los consentimientos informados, los consejeros estarán capacitados para identificar este riesgo y se evaluarán formalmente durante las evaluaciones de resultados, con el potencial de desencadenar un protocolo para la ideación suicida. Los beneficios de ADT a menudo superan el riesgo de daño y el impacto negativo de la depresión no tratada. La fluoxetina suele ser el primer fármaco de elección porque se tolera mejor.

Algoritmo de dosificación: la dosis diaria comenzará con 20 mg de fluoxetina o 25 mg de amitriptilina. Los incrementos de dosis y los niveles son los mismos para cada fármaco. En las visitas de seguimiento mensuales, se puede considerar un aumento de la dosis o un cambio de medicamento en función de las medidas de respuesta al tratamiento y los efectos secundarios, utilizando la Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos. Este proceso basado en algoritmos se repetirá cada dos semanas hasta que el paciente responda completamente al tratamiento durante un período de tres meses (PHQ-9 < 5). Los aumentos de dosis de más de un incremento y los cambios de medicación se revisarán con el médico a cargo.

MEDICIÓN

Resultados primarios. Las medidas incluirán encuestas, análisis de laboratorio, datos de farmacia y datos extraídos de las historias clínicas y el Registro de atención de la depresión. Las medidas de la encuesta que no hayan sido traducidas al chichewa en el curso de una investigación previa se traducirán utilizando métodos de traducción estándar y retrotraducción, y se administrarán en cada evaluación, a menos que se indique lo contrario.

Síntomas de depresión. Los síntomas de depresión se medirán con el PHQ-9, que ha sido traducido previamente y validado localmente. Los investigadores han optado por utilizar PHQ-9 porque se ha implementado en todo el África subsahariana, incluido Malawi, donde la escala ha mostrado una alta sensibilidad al responder al tratamiento, así como una validez concurrente y predictiva. Contiene nueve elementos de respuesta ordinal de cuatro puntos sobre temas como la desesperanza, la respuesta psicosomática (p. insomnio, pérdida de apetito) y anhedonia.

Deterioro funcional. El deterioro funcional, incluidos los aspectos del funcionamiento diario, corresponde a los criterios diagnósticos del DSM. Los investigadores evaluarán esto utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS) de 12 ítems. El WHODAS ha sido validado en una amplia gama de contextos del África subsahariana, incluido Malawi, y cubre temas como completar las tareas del hogar, concentrarse y mantener las relaciones.

Salud en general. Se generará un perfil de salud para cada individuo utilizando el EQ-5D-3L, previamente validado en Malawi. Esta encuesta determina la salud general de los pacientes en el momento de la entrevista y ofrece un cruce de años de vida ajustados por calidad (AVAC).

Resultados secundarios. Los resultados secundarios constituirán aquellos que miden los beneficios indirectos y los costos del tratamiento. Los beneficios indirectos se incorporarán a las estimaciones de costo-efectividad mediante la internalización de las mejoras entre las condiciones comórbidas, como el VIH y la hipertensión, así como la reducción de la carga de atención del hogar.

Adherencia al TAR. La adherencia al TAR se medirá en términos de si los afiliados VIH+ han regresado a un IC3 para recibir antirretrovirales (ARV) en los últimos tres meses, un enfoque que se considera más confiable que los autoinformes. Este intervalo se superpone con los protocolos clínicos en todo Malawi en términos de duración durante la cual se suministran los ARV.

La carga viral. La carga viral se medirá como parte de la evaluación clínica de los pacientes VIH+ antes de la intervención, después de la intervención, a los 6 y 12 meses de seguimiento, de acuerdo con la atención continua en los IC3. Esto se considera una métrica clave para determinar los planes de tratamiento y es muy sensible al cumplimiento de los regímenes de TAR prescritos.

Estadificación de la enfermedad del VIH. La estadificación se evaluará cada tres meses entre los afiliados VIH+, de acuerdo con las visitas IC3. Este enfoque para rastrear la progresión de la enfermedad se usa comúnmente en entornos de bajos recursos.

Resultados de la atención crónica. Los resultados de la atención crónica sobre hipertensión, diabetes tipo 2 y epilepsia se extraerán de los registros médicos electrónicos. La presión arterial sistólica y la adherencia a la medicación antihipertensiva (medida mediante recogida de medicamentos) se medirán entre las personas con hipertensión. Entre aquellos con diabetes tipo 2, se resumirá la adherencia a las visitas trimestrales y los niveles de A1C (o azúcar en la sangre al azar). Entre las personas con epilepsia, los investigadores catalogarán el número de convulsiones informadas en el último trimestre y la adherencia a los antiepilépticos medida por las recolecciones trimestrales de medicamentos.

Carga de cuidado del hogar. Por último, la carga de cuidado del hogar se evaluará con los miembros del hogar utilizando una versión adaptada localmente del Programa de Evaluación de la Carga (BAS), implementada previamente por el equipo. La encuesta evalúa las dimensiones de la carga emocional y funcional del cuidado, incluido el trabajo perdido, la culpa y la preocupación.

Mediadores y Moderadores. Los análisis también incluirán tres mediadores/moderadores que evalúen las posibles vías por las cuales el tratamiento de la depresión conduce al alivio de los síntomas de la depresión, incluido un mayor apoyo social, una reducción del estigma relacionado con el VIH y la depresión, y el desempeño de los consejeros psicosociales cuantificado por la fidelidad a los protocolos PM+.

Apoyo social percibido. El fortalecimiento del apoyo social es un enfoque de PM+. Este se medirá con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), previamente validada, para evaluar el apoyo antes y después de la atención.

Estigma percibido. El estigma autopercibido está asociado con el estado del VIH y la depresión, incluso en Malawi. Los investigadores adaptarán la escala de estigma relacionado con el SIDA (ARSS) y la escala de internalización del estigma de la enfermedad mental (ISMI) en el año 1 del proyecto, ambas diseñadas para su uso en entornos comunitarios en el África subsahariana.

PM+ fidelidad. Los puntajes de la lista de verificación de fidelidad serán generados para cada consejero por un oficial clínico principal o supervisor. La investigación ha demostrado que los protocolos de fidelidad predicen los resultados de los pacientes en el contexto de la atención de la depresión.

Entrevistas a hogares. Los miembros adultos del hogar de los participantes (uno por hogar) serán identificados para la remisión basada en la participación por parte del participante del estudio y/o la autoidentificación como apoyo social en estrecho contacto con el participante del estudio. Se le informará a esta persona que el equipo de investigación está realizando un amplio estudio sobre la relación entre la salud individual y la del hogar. Las entrevistas domiciliarias comprenderán principalmente un subconjunto de la batería administrada a los participantes: específicamente, PHQ-9, WHODAS y EQ-5D-3L (resultados primarios). Además, los miembros del hogar completarán el BAS, como se describe anteriormente.

Evaluación de Procesos. En el último año del proyecto, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de proveedores y pacientes sobre los efectos percibidos de la intervención, así como las barreras de implementación y las estrategias utilizadas para resolverlas. El objetivo es identificar las lecciones aprendidas clave y preparar las herramientas de intervención para su ampliación al final del estudio.

Experiencia del proveedor: en el año 5, los investigadores entrevistarán a 10 funcionarios clínicos que recetaron ADT, así como a consejeros psicosociales que dirigieron sesiones de PM+ y a pacientes diagnosticados. Además de analizar las fortalezas y debilidades percibidas de la intervención y su implementación, los investigadores también analizarán el proceso de capacitación y supervisión, así como la satisfacción laboral y el agotamiento del proveedor.

Experiencia del paciente: se entrevistará a una muestra aleatoria de 20 participantes (10 hombres, 10 mujeres) después de la evaluación final del estudio para evaluar sus experiencias con la intervención, incluido el aspecto logístico de la participación, el impacto en la salud mental y el bienestar personal, así como los cambios. en las relaciones a nivel del hogar.