Začlenění modelu stupňovité péče o screening a léčbu deprese do národní platformy poskytování péče o HIV v Malawi (IC3D)

POZADÍ

Závažná depresivní porucha má katastrofální zdravotní a ekonomické dopady v Malawi a v celé subsaharské Africe. Deprese je hlavní příčinou invalidity v Malawi. Nejlepší důkazy však naznačují, že více než 90 % jedinců s tímto onemocněním nedostává žádnou léčbu (1). Náklady na nečinnost mohou mít dalekosáhlé dopady. Pokud jde o zdraví, deprese – pokud se neléčí – obvykle pozoruje opakující se trajektorii v průběhu života a je spojena s významným zhoršením kvality života. Deprese také nepřímo ovlivňuje další zdravotní výsledky, včetně výsledků HIV, jako je dodržování antiretrovirové terapie a chování hledající zdraví. Pokud jde o sociální ekologii, deprese ovlivňuje mezilidské vztahy, zapojení do činností v domácnosti a účast na pracovní síle. Světové ekonomické fórum odhadlo ztrátu 30 bilionů dolarů za období dvaceti let v důsledku zanedbané léčby neuropsychiatrických stavů, z velké části kvůli ztrátě účasti pracovní síly (2).

Integrace péče o depresi do platformy Neno HIV představuje nákladově efektivní a škálovatelné řešení v okrese Neno v Malawi, které je v souladu s osvědčenými postupy. Za posledních 10 let, Malawi zapsalo více než milion jedinců do antiretrovirové terapie. Aktuální úroveň registrací je 580 000. Toho bylo dosaženo zavedením rámce poskytování HIV péče, jehož základem je síť 706 HIV klinik po celé zemi. Ve stejném časovém období se HIV vyvinul z akutního stavu se špatnou prognózou na chronický stav s výrazně zlepšenou mírou přežití. V tomto kontextu je systém HIV strategickým vstupním bodem pro screening a léčbu deprese, protože představuje využitelný systém chronické péče. V Neno District se zařízení pro HIV již přeměnila na integrovanou platformu chronické péče pro léčbu onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, astma a epilepsie. Podobně by mohly být ke screeningu deprese využity komunitní zdravotní screeningy, které jsou v Malawi rutinní.

Zastřešující cíl. Vyhodnoťte klinický model screeningu a léčby deprese z hlediska efektivity „reálného světa“ a nákladové efektivity při snižování deprese v Neno District.

Cíl 1. Stanovit účinnost implementační strategie – pokud jde o zlepšení deprese (PHQ-9), každodenního fungování (WHODAS) a celkového zdraví (EQ5D) – zavedení stupňovitého modelu péče o depresi (behaviorální terapie a antidepresivní terapie) u dospělých v období od 1. července 2021 do 30. června 2025 v oblasti Neno District, Malawi.

Cíl 2. Určit nákladovou efektivitu stupňovitého modelu péče o depresi (behaviorální terapie a antidepresivní terapie) u dospělých, kteří dostávají integrovanou chronickou péči v okrese Neno v Malawi mezi 1. červencem 2021 a 30. červnem 2025.

Cíl 3: Posoudit pozitivní externality spojené s péčí o depresi, včetně zlepšení pohody mezi členy domácnosti léčených pacientů a zlepšení výsledků fyzického zdraví u pacientů, kteří dostávají péči o depresi.

Cíl 4: Prověřit mediátory a moderátory zlepšené péče o depresi, včetně efektu dávky od úrovně přijaté léčby (počet sezení behaviorální terapie), snížení internalizovaného stigmatu duševního zdraví a zlepšení vnímané sociální podpory.

ODŮVODNĚNÍ

Rámec strategicky řeší obousměrnost výsledků deprese a HIV. Široká literatura v celé subsaharské Africe nastínila dopad stigmatu souvisejícího s HIV včetně HIV, snížené kvality života a schopnosti udržet si zaměstnání na zvýšenou míru deprese (3). Deprese zase předpovídá výsledky související s HIV, jako je adherence k ART. Zacílení péče o depresi na populaci, která zahrnuje HIV+ jedince v Malawi, by tedy mělo přinést významné výhody, pokud jde o výsledky související s HIV. Mimo subsaharskou Afriku přibývá důkazů, že integrační zdravotnické služby představují vyšší hodnotu za peníze než samostatné modely.

Výzkum zkoumající přínosy a náklady na léčbu neuropsychiatrických stavů, včetně deprese, trpí dvěma klíčovými omezeními. Za prvé, hodnocení měřila pouze přímé účinky léčby na individuální úrovni. Tento přístup podceňuje sociální ekologii duševního zdraví: že jednotlivci jsou typicky situováni v rodinách a rodiny v komunitách. Z této optiky vykazují neuropsychiatrické poruchy nepříznivé účinky – pokud jde o zátěž péče a emoční pohodu – na členy domácnosti. Již dříve výzkumníci prokázali, že když se duševní zdraví jednotlivců léčbou zlepší, jsou mezi členy domácnosti pozorovány nepřímé výhody (4). Stejně tak měření omezené na přímé účinky léčby přehlíží nepřímé přínosy pro celkové zdraví, včetně komorbidních stavů, jako je HIV, které mohou vyplývat z intervence v oblasti duševního zdraví. Druhým nedostatkem je, že se hodnocení zaměřila na měření nákladů na samostatné zásahy, které jsou nákladnější než ty, které využívají stávající systémy. Například intervence pro mládež se často integrovaly do školských systémů, aby se snížily náklady. V Malawi má národní systém HIV, který již přechází na integrovanou platformu chronické péče v okrese Neno, potenciál léčit depresi s nižšími náklady tím, že staví na zavedených systémech dlouhodobé péče.

Pokud jde o historické cíle, převaha hodnocení duševního zdraví v prostředí s nízkými zdroji se zastavila v bodě měření efektivity, spíše než efektivity nákladů, s několika výjimkami ze strany členů projektu. Důsledky jsou výrazné: V prostředí finančního omezení, jako je Neno District, Malawi, zdroje přidělené na konkrétní program nutně znamenají zdroje přidělené jiným. Posouzení intervenčních nákladů je jako takové zásadní pro určení škálovatelnosti. Model společné péče o léčbu deprese a komorbidních stavů, jako je HIV a diabetes, má potenciál překonat omezení zdrojů, což by prokázala analýza nákladové efektivity.

Vyšetřovatelé vyhodnotí na důkazech založený model stupňovité péče o léčbu deprese integrovanou do systému HIV společnosti Neno, přičemž posoudí zdravotní výsledky a nákladovou efektivitu, včetně přímých a nepřímých přínosů. Společnost Partners In Health (PIH) ve spolupráci s malawským ministerstvem zdravotnictví působí v okrese Neno – domově pro 165 000 Malawijců – po dobu 12 let. Vyšetřovatelé navrhli integrovat model stupňovité péče pro depresi kombinující antidepresivní terapii (ADT) se skupinovým Problem Management Plus (PM+), jehož prvky úspěšně zavedl výzkumný tým v prostředí s nízkými zdroji, počínaje Rwandou. na Haiti. Navrhovaná studie vyhodnotí model, který školí klinický personál umístěný na klinikách pro screening a diagnostiku deprese a podávání PM+ u pacientů s diagnózou středně těžké nebo těžké deprese. Během pěti týdenních 1,5-2,5hodinových skupinových sezení kombinuje behaviorální intervence empiricky založené léčebné složky, jako je psychoedukace, strategické řešení problémů a behaviorální aktivace (5). To bude spojeno s antidepresivní terapií (ADT) u pacientů s těžkou depresí.

Pro posouzení přínosů intervence budou vyšetřovatelé měřit výsledky pacientů pro depresi každé 3 měsíce – včetně základního, pointervenčního, 6měsíčního a 12měsíčního sledování – a také markery komorbidních stavů: včetně virové zátěže a adherence k ART. mezi nimi je HIV+ (71 % vzorku) a také další výsledky specifické pro onemocnění, jako je systolický krevní tlak u pacientů s hypertenzí (17 % vzorku) a hemoglobin A1C u pacientů s diabetem (2 % vzorku) – podporované elektronickým systém lékařských záznamů. Důležité je, že pro kvantifikaci nepřímých přínosů péče o depresi budou vyšetřovatelé také provádět rozhovory se členy domácnosti na začátku a po 6 měsících následného sledování, aby zhodnotili zátěž péče, včetně emočního stresu a zameškaných dnů v práci. Výzkumníci převedou přímé a nepřímé přínosy na roky života upravené na kvalitu (QALY).

METODY

Návrh studie. Zavedeme randomizovanou studii se stupňovitým klínem klastrové intervence založené na důkazech pro péči o depresi v rámci Nenova systému HIV, který v současné době prochází přechodem na platformu chronické péče, zkoumá příznaky deprese a výsledky komorbidních stavů, včetně HIV, ve 14 spuštěných zařízeních. - v rámci celé kliniky v pěti krocích během 15 měsíců (6). Tento návrh je zlatým standardem experimentálního přístupu v souladu s klinickým cílem PIH trvale zavést péči o depresi v celém okrese Neno a je metodologickým rámcem, na kterém máme jedinečné odborné znalosti, včetně místních.

Místo studia. Tato studie bude probíhat v okrese Neno, spádové oblasti 165 000 Malawijců, kde je 12 186 zařazeno do integrované chronické péče, včetně HIV. Pětiletá retence v ART v Neno District je 80 %, zatímco pětiletá mortalita se blíží 15 %. Míra virové suprese je 83 %. Tyto údaje znamenají, že Neno je vysoce výkonný, ale také podtrhuje značný prostor pro zlepšení – zejména mezi nejzranitelnějšími, jako jsou lidé s depresí. Proto nepředpokládáme stropní efekt pro měření výsledků HIV mezi těmi, kteří jsou současně zařazeni do péče o depresi. To platí i pro jiné chronické stavy: např. pouze 60 % pacientů s hypertenzí má v současnosti kontrolovaný systolický krevní tlak (<140 mm Hg). Dosavadních úspěchů bylo dosaženo prostřednictvím skromných investic do lidských zdrojů, jako jsou CHW, což naznačuje národní replikovatelnost. To bylo podpořeno předchozími analýzami nákladové efektivnosti vyšetřovatelů.

Cílová populace. Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout alespoň 420 dospělých s depresí pro účast v této studii, počínaje 1. červencem 2021 a pokračovat do 30. června 2025. Toto číslo je založeno na velikosti vzorku, kterou potřebujeme k určení účinnosti léčby deprese, a také na prevalenci deprese v Malawi: Na každé klinice ICC je čtvrtletně sledováno 200–1 800 pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že 10%-12% všech pacientů (n=12 186) bude mít pozitivní screening na depresivní symptomy a 6% bude diagnostikováno jako středně těžká/těžká deprese. Předchozí studie v Malawi zjistily, že akceptace účasti na výzkumné studii je 90 % nebo vyšší. Kromě toho vyšetřovatelé provedou rozhovory s 210 domácnostmi mezi polovinou účastníků – aby zjistili, zda intervence zlepšuje kvalitu života v domácnostech.

Vzorkovací techniky a nástroje. Celá doba studia je od 1. ledna 2021 do 30. června 2025. Prvních šest měsíců bude příprava. Počínaje 1. červencem 2021 budou všichni dospělí navštěvující kliniky integrované chronické péče vyšetřováni na příznaky deprese pomocí PHQ-2 stávajícími klinickými pracovníky. V souladu s předchozí screeningovou literaturou ti, kdo mají skóre > 2, dokončí zbývající otázky PHQ-9; a skóre >9 spustí provedení krátkého diagnostického rozhovoru – upraveného z CIDI 3.0 – vyškoleným poradcem. Osoby s PHQ-9<10 (žádná/lehká deprese) absolvují psychoedukační sezení, ale nebudou zapsáni na základě omezené dostupnosti zdravotníků a priorit na základě potřeb. Osoby se středně těžkou/těžkou depresí (PHQ-9>9, odpovídající diagnóze velké deprese) budou způsobilé pro zařazení do kohorty. Screening, diagnostika a registrace budou probíhat nepřetržitě ve všech zařízeních po celé zkušební období; budou zařazeni ti, kteří splňují diagnostická kritéria. Léčba bude zaváděna postupně: do intervence budou zařazeni pacienti v každé kohortě klastru: Tři zařízení zahájí léčbu okamžitě (krok 1), zbývající zařízení zahájí léčbu ve třech (krok 2), šesti (krok 3 ), o devět (krok 4) nebo o dvanáct měsíců (krok 5) později. Přístup stupňovitého klínu umožňuje všem zařízením v celé čtvrti Neno implementovat model jako takový, který udržuje rovnováhu. Hodnocení pacientů z hlediska výsledků měření bude probíhat každé 3 měsíce.

Stanovení velikosti vzorku. Vyšetřovatelé předpokládají n=30 přihlášených na zařízení (celkem n=420), na základě prevalence deprese v Malawi. Vyšetřovatelé dále předpokládají ztrátu sledování ve výši 15 %, na základě intervenčních studií, které vyšetřovatelé provedli v podobných podmínkách. Aby se zohlednilo shlukování, výzkumníci vypočítali detekovatelné rozdíly pomocí intraklastrového korelačního koeficientu (ICC) 0,05 v rámci léčebné skupiny a 0,01 v rámci zaváděcího kroku, na základě studií léčby deprese v mnoha rozvojových zemích, včetně pilotní práce výzkumníků. Na základě toho vyšetřovatelé zjistili, že n=420 přihlášených je dostatečných (síla > 0,80; (alfa=,05; 2-tailed) pro detekci klinicky významné velikosti standardizovaného účinku 0,5 (Cohenovo d) pro primární výsledky, včetně zohlednění autokorelace shluků. Toto není odděleno modalitou (ačkoli to výzkumníci prozkoumají): jde o posouzení celkové účinnosti modelu stupňovité péče.

Techniky a nástroje sběru dat. Během 15měsíčního období zavádění budou primární výsledky (PHQ-9, WHODAS, EQ5D) měřeny ve tříměsíčních intervalech mezi všemi účastníky od okamžiku zápisu, v souladu s tříměsíčními přírůstky mezi kroky (viz výše). . Tříměsíční přírůstky se budou shodovat se zahájením léčby, po intervenci, 6měsíčním a 12měsíčním sledování. V případě, že přihlášený jedinec již při zahájení léčby nesplňuje kritéria, opustí kohortu a nebude způsobilý pro léčbu, ale bude nadále každé tři měsíce hodnocen z hlediska budoucí způsobilosti. Vzhledem k tomu, že screening, diagnostika a zařazování budou probíhat ve všech zařízeních během celého zkušebního období, vyšetřovatelé očekávají, že jakékoli snížení počtu pacientů zařazených do kohorty v důsledku opožděného zahájení léčby bude kompenzováno nově identifikovanými jedinci během stejného období. To je v souladu s návrhem otevřené kohorty pro pokusy se stupňovitým klínem. V konečném důsledku tento přístup umožňuje všem zařízením implementovat model, udržovat rovnováhu a vytvářet kontrolní místa náhodným zaváděním sekvence. Intervaly měření jsou v souladu s osvědčenými postupy při sledování výsledků, včetně minulých zkoušek. Rozhovory se členy domácnosti budou provedeny při zahájení léčby a 6měsíčním sledování mezi 210 randomizovanými domácnostmi.

Analýza dat. Analýza bude předpokládat longitudinální regresní rámec se smíšenými efekty, který tým implementoval v podobných kontextech. Aby se zohlednilo vnoření pacientů do léčebných skupin a shluků, stejně jako časové body (autokorelace), pacient, skupina pacientů a shluk budou zahrnuty jako náhodné efekty, zatímco přiřazení shluků a kovariáty jsou zahrnuty jako pevné efekty – pomocí příkazu STATA MIXED. Vyšetřovatelé provedou analýzy citlivosti, aby otestovali, zda náhodně chybí data (MAR), a prozkoumají stigma a sociální podporu jako moderátory, stejně jako potenciální mediaci pomocí kauzální mediační analýzy.

Účinnost. Výzkumníci použijí lineární regresní analýzu se smíšenými účinky k testování rozdílů mezi rameny studie na změnu primárních výsledků. Modely se přizpůsobí demografickým údajům pacientů, stigmatu a sociální podpoře. Analýza bude předpokládat rámec „intention-to-treat“ (ITT) s vícenásobnou imputační analýzou a bez ní. Kromě ITT provedou vyšetřovatelé analýzu „pouze pro vyplnění“ k výsledkům vyšetření u těch, kteří dodržovali léčbu, a prozkoumají odpověď na dávku.

Efektivita nákladů. Zdravotní míry budou převedeny na QALYs pomocí EQ5D-3L cross-walk mezi doménově specifickými výsledky. Tento přístup byl použit a publikován již dříve. Odhady QALY budou vztaženy k základnímu případu a odhadům nákladů na léčbu. Pro formální CEA použijí vyšetřovatelé ze společenského hlediska přístup založený na simulaci Markovova řetězce Monte Carlo (MCMC) založeného na zlatém standardu v TreeAge. Pro analýzy citlivosti budou vyšetřovatelé měnit diskontní sazby od 0 do 5 % na základě očekávané délky života přizpůsobené zdraví. Jednotkou zájmu je inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) nákladů na QALY, srovnávající náklady na integrovanou chronickou péči před a po zavedení léčby deprese.

PROTOKOL

Léčba deprese založená na důkazech. Na základě manuálně řízeného rámce vylepšené terapie řešení problémů (PST) známé jako Problem Management Plus (PM+), vyvinutého WHO pro prostředí s nízkými zdroji, výzkumníci zavedou zlatý standard, stupňovitý přístup k léčbě deprese. Model bude mít skupinový formát založený na třech úvahách: tím se snižují náklady na lidské zdroje, což je zásadní při zvažování národní škálovatelnosti; poskytuje peer podporu během léčby; a je to kulturně vhodné pro dané prostředí. Tyto úvahy byly zdrojem prosazování skupinového modelu WHO. V nastaveních, kde byl implementován skupinový formát, byly výsledky srovnatelné s individuálním formátem. Místní poradci budou podávat PST v pěti 1,5-2,5hodinových sezeních s 6-8 účastníky na skupinu, v souladu s pokyny WHO. Mezi pacienty s PHQ-9>15 bude nabídnuta antidepresivní terapie (ADT) podle postupů WHO mhGAP.

Screening deprese. Vyšetřovatelé provedou screening pacientů ve věku 18+ zapsaných na klinikách ICC v Neno District, počínaje prvním čtvrtletím Y2. Screening, diagnostika a zařazení do léčebné kohorty bude probíhat nepřetržitě napříč zařízeními, spravované datovými úředníky a poradci vyškolenými na PHQ-2 a PHQ-9, v tomto pořadí (6). Screening bude také probíhat každé 3 měsíce mezi jednotlivci v aktivní kohortě, aby se určil aktuální stav způsobilosti k léčbě. PHQ-2 hodnotí frekvenci depresivní nálady a anhedonie a byl zaveden v celé Africe. Použití PHQ-2 jako první krok ušetří čas: vyšetřovatelé vyšetřují 12 186 dospělých. Zvolená prahová hodnota umožňuje vysokou citlivost. Pacienti, kteří mají pozitivní screening s PHQ-2 (skóre >2; rozsah: 0-6), dostanou okamžitě zbývající otázky PHQ-9, u nichž skóre > 9 (rozsah: 0-27) představuje možnou depresivní poruchu. Osoby s PHQ-9<10 absolvují psychoedukační sezení od klinického pracovníka s použitím manuálu, na kterém byli vyškoleni. Osoby s PHQ > 9 (střední/těžká deprese) budou odeslány k poradci, aby provedl diagnostický protokol.

Diagnóza deprese. Poradci prozkoumají skóre PHQ-9 a povedou krátký diagnostický rozhovor – založený na komplexním mezinárodním diagnostickém rozhovoru (CIDI) – k diagnostice deprese: 5 z 9 přítomných příznaků a funkční poruchy. U všech pacientů bude vyhodnoceno riziko sebevraždy a zda je okamžitý zásah oprávněný. Pokud ano, budou odesláni dohlížejícímu lékaři ve zdravotnickém zařízení, čímž se spustí pohotovostní protokol. Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří kategorií: mírná, středně těžká a těžká deprese. Osoby s negativní diagnózou nebudou způsobilé pro intervenci a při následujících návštěvách podstoupí screening PHQ-2, aby způsobilost. Ti s pozitivní diagnózou a PHQ-9>10 budou způsobilí. Těm s PHQ-9 10-14 bude nabídnut pouze PST. Těm s PHQ-9>15 (středně těžká až těžká deprese) bude nabídnuta PST a ADT jako léčba kloubů s alternativou zvolit si jednu modalitu. Těhotné ženy s těžkou depresí budou mít také nárok na ADT. Nejlepší důkazy, včetně nedávných systematických přehledů, nezjistily zvýšené riziko pro matku nebo dítě při vhodně podávané ADT a existují významné potenciální přínosy lepšího blahobytu matky.

Psychoedukace a výběr léčby. Poradci budou informovat pacienty o dostupnosti PST a ADT, nastíní potenciální přínosy a rizika, poskytnou přehled studie a získají informovaný souhlas. Těm, kteří péči odmítnou, bude nabídnuta psychoedukace a budou odkázáni na dostupné zdroje. Mezi těmi, kteří volí PM+, bude první zasedání PM+ zahrnovat také hloubkovou psychoedukaci. Pacientům se skóre PHQ-9 10-14 bude poskytnuta možnost ADT, ale místo toho bude doporučena PM+, vzhledem k tomu, že behaviorální terapie prokázala účinnost a vyhýbá se potenciálním vedlejším účinkům ADT. Pacientům s PHQ-9 > 15 bude také poskytnuta možnost PST, ADT nebo obojí a budou doporučeny obě. V zařízeních randomizovaných k okamžitému provedení intervence budou pacienti informováni o datu, čase a místě svého prvního sezení PM+.

Problem Management Plus (PM+). Poradci (n=8) absolvují intenzivní školení v 1. roce, aby spravovali PM+ pomocí manuálního přístupu. Školení a dohled jsou popsány níže. PM+ je rámec terapie řešení problémů (PST) vylepšený WHO pro implementaci laickým personálem v prostředí s nízkými zdroji, jako je Neno, navržený tak, aby byl prováděn v pěti týdenních 1,5-2,5hodinových sezeních. Prvky PM+, včetně sekvenčního řešení problémů, byly aplikovány výzkumným týmem v mnoha prostředích s výrazným úspěchem, včetně Lilongwe. Tato randomizovaná studie v celém okrese využívající stávající infrastrukturu společnosti Neno by představovala zásadní důkazní podporu pro agendu WHO pro globální rozšíření modelu. Moduly zahrnují: psychoedukaci, zvládání problémů, aktivaci chování, posilování sociální podpory a snižování stresu.

Antidepresivní terapie (ADT). Vyšetřovatelé očekávají 20-25 % účastníků studie, tj. ti, kteří splňují diagnostická kritéria – mají středně těžkou nebo těžkou depresi a rozhodnou se zapsat se do ADT. Fluoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a amitriptylin, tricyklické antidepresivum (TCA), jsou součástí národního vzorce Malawi. Neno District má robustní dodavatelský řetězec, který sníží zásoby. Potenciální vedlejší účinky ADT jsou mírné, ale zahrnují nevolnost, nespavost a nervozitu a budou sděleny účastníkům před zahájením. Existují skromné ​​důkazy, že ADT může zvýšit riziko sebevraždy; toto riziko bude uvedeno v informovaných souhlasech, poradci budou vyškoleni k identifikaci tohoto rizika a budou formálně posouzeni během hodnocení výsledků s potenciálem spustit protokol pro sebevražedné myšlenky. Výhody ADT často převažují nad rizikem poškození a negativním dopadem neléčené deprese. Fluoxetin je obvykle lékem první volby, protože je lépe snášen.

Algoritmus dávkování: Denní dávka bude začínat na 20 mg fluoxetinu nebo 25 mg amitriptylinu. Přírůstky a úrovně dávky jsou pro každý lék stejné. Při měsíčních následných návštěvách lze zvážit zvýšení dávky nebo změnu medikace na základě měření léčebné odpovědi a vedlejších účinků pomocí Kontrolního seznamu vedlejších účinků antidepresiv. Tento proces založený na algoritmu se bude opakovat každé dva týdny, dokud pacient nebude plně reagovat na léčbu po dobu tří měsíců (PHQ-9 < 5). Eskalace dávek o více než jeden přírůstek a změny léků budou přezkoumány odpovědným lékařem.

MĚŘENÍ

Primární výsledky. Opatření budou zahrnovat průzkumy, laboratorní testy, údaje z lékáren a údaje získané z lékařských tabulek a registru péče o depresi. Míry průzkumu, které nebyly přeloženy do Chichewa v průběhu předchozího výzkumu, budou přeloženy pomocí standardních metod překladu, zpětného překladu a budou prováděny při každém hodnocení, pokud není uvedeno jinak.

Příznaky deprese. Příznaky deprese budou měřeny pomocí PHQ-9, který byl dříve přeložen a lokálně ověřen. Vyšetřovatelé se rozhodli použít PHQ-9, protože byl implementován v celé subsaharské Africe, včetně Malawi, kde škála ukázala vysokou citlivost v reakci na léčbu, stejně jako souběžnou a prediktivní platnost. Obsahuje devět čtyřbodových řadových položek odpovědí na témata, jako je beznaděj, psychosomatická reakce (např. nespavost, ztráta chuti k jídlu) a anhedonie.

Funkční porucha. Funkční porucha včetně aspektů každodenního fungování odpovídá diagnostickým kritériím DSM. Vyšetřovatelé to vyhodnotí pomocí 12bodového WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). WHODAS byl ověřen v různých kontextech subsaharské Afriky, včetně Malawi, a pokrývá témata, jako je dokončování domácích prací, soustředění a udržování vztahů.

Celkové zdraví. Pro každého jednotlivce bude vygenerován zdravotní profil pomocí EQ-5D-3L, dříve ověřeného v Malawi. Tento průzkum zjišťuje celkový zdravotní stav pacientů v době rozhovoru a nabízí přechod na roky života upravené na kvalitu (QALY).

Sekundární výsledky. Sekundární výsledky budou představovat ty, které měří nepřímé přínosy a náklady na léčbu. Nepřímé přínosy budou začleněny do odhadů nákladové efektivity internalizací zlepšení mezi komorbidními stavy, jako je HIV a hypertenze, a také snížením zátěže domácností péčí.

Přilnavost ART. Přilnavost k ART bude měřena podle toho, zda se HIV+ registrovaní pacienti během posledních tří měsíců vrátili k IC3 pro antiretrovirotika (ARV), což je přístup považovaný za spolehlivější než vlastní zprávy. Tento interval se překrývá s klinickými protokoly v celém Malawi, pokud jde o dobu, po kterou jsou ARV dodávány.

Virová zátěž. Virová nálož bude měřena jako součást klinického hodnocení pacientů s HIV+ před intervencí, po intervenci, 6- a 12měsíčního sledování v souladu s pokračující péčí na IC3. To je považováno za klíčovou metriku pro stanovení léčebných plánů a je vysoce citlivé na dodržování předepsaných režimů ART.

Staging onemocnění HIV. Staging bude hodnocen každé tři měsíce mezi HIV+ zapsanými v souladu s návštěvami IC3. Tento přístup ke sledování progrese onemocnění se běžně používá v prostředích s nízkými zdroji.

Výsledky chronické péče. Výsledky chronické péče o hypertenzi, diabetes 2. typu a epilepsii budou abstrahovány z elektronických lékařských záznamů. U pacientů s hypertenzí bude měřen systolický krevní tlak a dodržování antihypertenziv (měřeno odběry léků). U pacientů s diabetem 2. typu bude odebráno dodržování čtvrtletních návštěv a hladiny A1C (nebo náhodné hladiny cukru v krvi). U pacientů s epilepsií budou vyšetřovatelé katalogizovat počet hlášených záchvatů za poslední čtvrtletí a dodržování antiepileptik, jak je měřeno čtvrtletními odběry léků.

Domácí zátěž péče. A konečně, zátěž domácností péčí bude vyhodnocena u členů domácnosti pomocí lokálně upravené verze Plánu hodnocení zátěže (BAS), kterou tým dříve zavedl. Průzkum hodnotí dimenze emocionální a funkční zátěže péče, včetně zameškané práce, viny a starostí.

Mediátoři a Moderátoři. Analýzy budou také zahrnovat tři mediátory/moderátory hodnotící potenciální cesty, kterými léčba deprese vede ke zmírnění příznaků deprese, včetně zvýšené sociální podpory, snížení HIV a stigmatu souvisejícího s depresí a výkonu psychosociálních poradců, jak je kvantifikováno věrností protokolům PM+.

Vnímaná sociální podpora. PM+ se zaměřuje na posilování sociální podpory. To bude měřeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), dříve ověřené, k posouzení podpory před a po péči.

Vnímané stigma. Sebepociťované stigma je spojeno s HIV statusem a depresí, a to i v Malawi. Vyšetřovatelé přizpůsobí stupnici stigmatu souvisejícího s AIDS (ARSS) a škálu Internalizující stigma duševní nemoci (ISMI) v 1. roce projektu – obě jsou navrženy pro použití v komunitních prostředích v subsaharské Africe.

Věrnost PM+. Výsledky kontrolního seznamu věrnosti vygeneruje pro každého poradce vedoucí klinický pracovník nebo supervizor. Výzkum ukázal, že protokoly věrnosti předpovídají výsledky pacientů v kontextu péče o depresi.

Rozhovory v domácnosti. Dospělí členové domácnosti účastníků – jeden na domácnost – budou identifikováni pro doporučení účastníka studie na základě účasti a/nebo sebeidentifikace jako sociální podpora v úzkém kontaktu s účastníkem studie. Tento jedinec bude informován, že výzkumný tým provádí rozsáhlou studii o vztahu mezi zdravím jednotlivce a domácnosti. Rozhovory v domácnostech budou obsahovat především podmnožinu baterie podávané účastníkům: konkrétně PHQ-9, WHODAS a EQ-5D-3L (primární výsledky). Kromě toho členové domácnosti absolvují BAS, jak je popsáno výše.

Hodnocení procesu. V posledním roce projektu provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory, aby zhodnotili zkušenosti poskytovatelů a pacientů s jejich vnímanými efekty intervence, stejně jako implementační bariéry a strategie používané k jejich řešení. Cílem je identifikovat klíčové získané poznatky a připravit intervenční nástroje pro rozšíření na konci studie.

Zkušenosti poskytovatele: V 5. roce vyšetřovatelé vyslechnou 10 klinických důstojníků, kteří předepsali ADT, a také psychosociální poradce, kteří vedli sezení PM+, a také diagnostikované pacienty. Kromě diskuse o vnímaných silných a slabých stránkách intervence a její implementace budou vyšetřovatelé diskutovat také o procesu školení a supervize, stejně jako o spokojenosti poskytovatele s prací a syndromu vyhoření.

Zkušenost pacienta: Náhodný vzorek 20 účastníků (10 mužů, 10 žen) bude po závěrečném hodnocení studie dotazován, aby se posoudily jejich zkušenosti s intervencí – včetně logistického aspektu účasti, dopadu na osobní duševní zdraví a pohodu a také změn. ve vztazích na úrovni domácnosti.