- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797481
Pilottestning av en onlinerehabiliteringsinsats för personer med hjärtsvikt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
9 juli 2026 uppdaterad av: Sheffield Hallam University
Pilottestning av en onlinerehabiliteringsinsats som syftar till att stödja människor med hjärtsvikt.
Hjärtats oförmåga att pumpa ut blod till resten av kroppens organ kallas hjärtsvikt (HF).
HF påverkar nästan 920 000 människor i Storbritannien, vilket kostar NHS upp till 2,33 miljarder pund per år.
Fysiska träningsprogram som syftar till att förbättra hjärtats förmåga att pumpa ut blod används för att a) minska risken för livshotande händelser (t.ex. hjärtinfarkt), b) minska inläggningar på sjukhus och c) förbättra individens fysiska självständighet (t.ex. utan stöd, att kunna utföra dagliga viktiga aktiviteter).
Dessa fysiska träningsprogram har dock avbrutits under den nuvarande COVID-19-pandemin, med stöd i de flesta regioner i Storbritannien som är begränsat till onlinevideor och råd.
Med många personer med HF ombeds att "skyddas" eller "självisolera" under en okänd varaktighet, är det viktigt att utveckla en pålitlig och kostnadseffektiv fysisk träningstjänst för att stödja denna kliniska grupp.
Forskargruppen har utvecklat ett nytt fysiskt träningsprogram, fullt levererat online.
Innan man bedömer om det kan förbättra kliniska resultat (t.ex. hjärtats förmåga att pumpa ut blod) och hur kostnadseffektivt det kan vara, föreslås en 10-månaders pilotstudie som kommer att bedöma om det föreslagna fysiska träningsprogrammet online skulle kunna utföras på människor med HF.
Trettio deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: Grupp A kommer att få upp till 24 träningspass och upp till 3 livsstilsworkshops, utöver vanlig vård under en 2-månadersperiod.
Grupp B kommer att få ett träningsprogram för egenvård (≥3 pass per vecka) under en tvåmånadersperiod utöver vanlig vård.
Innan gruppen slumpmässigt fördelas kommer onlinebedömningar att utföras inklusive demografi och klinisk historia, förmågan att utföra dagliga aktiviteter, stillasittande eller fysisk aktivitetsvanor och livskvalitet.
Bedömningarna inklusive intervjuer för att bedöma deltagarnas erfarenheter kommer att upprepas efter 2 månader
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år. av båda könen
- Bekräftad diagnos (genom ekokardiografi) av HF reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion
- Sinusrytm N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) är >400 ng/L vid tidpunkten för remiss till diagnosklinik om i sinusrytm.
- Förmåga att träna
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulant status
- Nuvarande graviditet
- Schemalagd stor hjärtoperation
- Närvaron av en ICD- eller CRT-D-enhet
- Svår pulmonell hypertoni definierad som systolisk PAP på >60 mmHg
- NYHA funktionsklass IV
- Brist på internetuppkoppling
- Oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny intervention
Novel Intervention Exercise Group.
|
Grupp A-deltagare kommer att bjudas in att delta i upp till 24 träningspass (2 pass per vecka och en tredje valfri) och 2 virtuella (online; en tredje kommer att vara valfri) HF-workshops under 8 veckor.
Alla sessioner kommer att levereras via onlineplattformar, med en handledare som stödjer upp till 8 deltagare samtidigt i varje session.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Självstyrd Träningsgrupp.
|
Grupp B-deltagare kommer att få ett träningsprogram för egenvård.
Träningsprogrammet kommer att vara hemmabaserat med en blandning av videosamtal online och telefonsupportkontakter, omväxlande en gång varannan vecka.
Video- eller telefonkontakterna kommer att överenskommas ömsesidigt mellan patienten och handledaren vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt och syftar till att stödja grupp B-deltagare genom att erbjuda råd och spåra framsteg.
Patienterna kommer att få två träningsprogram: I) ett stolbaserat träningsprogram (DVD kommer att tillhandahållas) och ii) ett progressivt gångträningsprogram (en manual kommer att tillhandahållas).
Patienterna kommer att rekommenderas att träna ≥3 gånger per vecka, med början från sin egen personliga nivå och gradvis byggas upp under 8 veckors varaktighet, frekvens av pass per vecka och gångtakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
|
Antal slutförda sessioner.
|
2 månader
|
|
Acceptans av förfaranden.
Tidsram: 2 månader
|
Acceptansen av procedurer kommer att bedömas genom att undersöka orsakerna till avhopp vid avbrytande deltagare och jämföra avgång mellan grupper
|
2 månader
|
|
Rekryteringsgrad.
Tidsram: 2 månader.
|
Rekryteringsgraden kommer att mätas som andelen inbjudna deltagare som är berättigade och samtycker
|
2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: Baslinje.
|
30 sekunders stol-ställningstest
|
Baslinje.
|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: 2 månader
|
30 sekunders stol-ställningstest
|
2 månader
|
|
Steg på plats test
Tidsram: Baslinje
|
Steg på plats test (2 min)
|
Baslinje
|
|
Steg på plats test
Tidsram: 2 månader
|
Steg på plats test (2 min)
|
2 månader
|
|
armcurl test
Tidsram: baslinje
|
armcurl test
|
baslinje
|
|
armcurl test
Tidsram: 2 månader
|
armcurl test
|
2 månader
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: baslinje
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
baslinje
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
|
MLHFQ
Tidsram: Baslinje.
|
MLHFQ-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje.
|
|
MLHFQ
Tidsram: 2 månader
|
MLHFQ-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
|
BREQ-2
Tidsram: Baslinje.
|
BREQ-2-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje.
|
|
BREQ-2
Tidsram: 2 månader
|
BREQ-2-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER30631161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .