Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testy interwencji rehabilitacyjnej online dla osób z niewydolnością serca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Test pilotażowy internetowej interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu wsparcie osób z niewydolnością serca.

Niezdolność serca do pompowania krwi do pozostałych narządów ciała nazywana jest niewydolnością serca (HF). Niewydolność serca dotyka prawie 920 000 osób w Wielkiej Brytanii, co kosztuje NHS do 2,33 miliarda funtów rocznie. Programy ćwiczeń fizycznych mające na celu poprawę zdolności serca do pompowania krwi są stosowane w celu: a) zmniejszenia ryzyka zdarzeń zagrażających życiu (np. samodzielna, będąca w stanie wykonywać podstawowe czynności dnia codziennego). Jednak te programy ćwiczeń fizycznych zostały skrócone w związku z obecną pandemią COVID-19, a wsparcie w większości regionów Wielkiej Brytanii ogranicza się do filmów i porad online. Ponieważ wiele osób z HF jest proszonych o „osłonę” lub „samoizolację” na nieznany czas, ważne jest opracowanie niezawodnej i opłacalnej usługi ćwiczeń fizycznych w celu wsparcia tej grupy klinicznej. Zespół badawczy opracował nowy program ćwiczeń fizycznych, w pełni dostępny online. Przed oceną, czy może to poprawić wyniki kliniczne (np. zdolność serca do pompowania krwi) i czy może być opłacalne, proponuje się 10-miesięczne badanie pilotażowe, które oceni, czy proponowany internetowy program ćwiczeń fizycznych można przeprowadzić u ludzi z HF. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A otrzyma do 24 sesji ćwiczeń i do 3 warsztatów dotyczących stylu życia, oprócz zwykłej opieki przez okres 2 miesięcy. Grupa B otrzyma program ćwiczeń samoopieki (≥3 sesje tygodniowo) przez okres dwóch miesięcy jako dodatek do zwykłej opieki. Przed losowym przydziałem do grupy zostaną przeprowadzone oceny online, w tym dane demograficzne i historia kliniczna, zdolność do wykonywania codziennych czynności, siedzący tryb życia lub nawyki związane z aktywnością fizyczną oraz jakość życia. Oceny, w tym wywiady mające na celu ocenę doświadczeń uczestników, zostaną powtórzone po 2 miesiącach

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat. obu płci
  • Potwierdzone rozpoznanie (na podstawie badania echokardiograficznego) HF obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory
  • Rytm zatokowy N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP) wynosi >400 ng/l w momencie skierowania do kliniki diagnostycznej, jeśli rytm zatokowy.
  • Możliwość ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Stan nieambulatoryjny
  • Aktualna ciąża
  • Zaplanowana poważna operacja kardiochirurgiczna
  • Obecność urządzenia ICD lub CRT-D
  • Ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako skurczowe PAP >60 mmHg
  • Klasa funkcji NYHA IV
  • Brak połączenia z Internetem
  • Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja
Nowatorska grupa ćwiczeń interwencyjnych.
Procedura: Ćwiczenia
Uczestnicy grupy A zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w maksymalnie 24 sesjach ćwiczeń (2 sesje tygodniowo i 3. opcjonalnie) oraz 2 wirtualnych (online; 3. będzie opcjonalnie) warsztatach HF w ciągu 8 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone za pośrednictwem platform internetowych, a 1 facylitator będzie wspierał jednocześnie do 8 uczestników w każdej sesji.
Aktywny komparator: Kontrola
Samodzielna grupa ćwiczeń.
Procedura: Samodzielne ćwiczenie
Uczestnicy grupy B otrzymają program ćwiczeń samoobsługowych. Program ćwiczeń będzie prowadzony w domu z połączeniem rozmów wideo online i telefonicznych kontaktów wsparcia, na przemian raz na dwa tygodnie. Kontakty wideo lub telefoniczne zostaną wspólnie uzgodnione przez pacjenta i facylitatora w dogodnym dla obu stron czasie i będą miały na celu wsparcie uczestników grupy B poprzez oferowanie porad i śledzenie postępów. Pacjenci otrzymają dwa programy ćwiczeń: I) program ćwiczeń oparty na krześle (zostanie dostarczona płyta DVD) oraz ii) progresywny program treningu marszu (zostanie dostarczony podręcznik). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć ≥3 razy w tygodniu, zaczynając od własnego poziomu osobistego i stopniowo zwiększając czas trwania sesji, częstotliwość sesji w tygodniu i tempo marszu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zakończonych sesji.
2 miesiące
Akceptowalność procedur.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptowalność procedur zostanie oceniona poprzez zbadanie przyczyn rezygnacji uczestników przerywających naukę i porównanie wyniszczenia między grupami
2 miesiące
Stawki rekrutacyjne.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone jako odsetek zaproszonych uczestników, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę
2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa.
30-sekundowy test stania na krześle
Linia bazowa.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 2 miesiące
30-sekundowy test stania na krześle
2 miesiące
Test w miejscu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test w miejscu (2 minuty)
Linia bazowa
Test w miejscu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test w miejscu (2 minuty)
2 miesiące
test zginania ramion
Ramy czasowe: linia bazowa
test zginania ramion
linia bazowa
test zginania ramion
Ramy czasowe: 2 miesiące
test zginania ramion
2 miesiące
EQ5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
linia bazowa
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące
MLHFQ
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie wypełniony kwestionariusz MLHFQ, który pomoże w ocenie jakości życia.
Linia bazowa.
MLHFQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie wypełniony kwestionariusz MLHFQ, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące
BREQ-2
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wypełniony zostanie kwestionariusz BREQ-2, który pomoże w ocenie jakości życia.
Linia bazowa.
BREQ-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wypełniony zostanie kwestionariusz BREQ-2, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER30631161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj