Prueba Piloto de una Intervención de Rehabilitación en Línea para Personas con Insuficiencia Cardíaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Sheffield Hallam University
Prueba piloto de una intervención de rehabilitación en línea con el objetivo de apoyar a las personas con insuficiencia cardíaca.
La incapacidad del corazón para bombear sangre al resto de los órganos del cuerpo se denomina insuficiencia cardíaca (IC).
La HF afecta a casi 920 000 personas en el Reino Unido y le cuesta al NHS hasta 2330 millones de libras esterlinas al año.
Los programas de ejercicio físico que apuntan a mejorar la capacidad del corazón para bombear sangre se utilizan para a) reducir el riesgo de eventos que amenazan la vida (p. ej., un ataque al corazón), b) reducir las admisiones al hospital y c) mejorar la independencia física del individuo (p. ej., caminar). sin apoyo, siendo capaz de realizar las actividades esenciales diarias).
Sin embargo, estos programas de ejercicio físico se han interrumpido debido a la actual pandemia de COVID-19, y el apoyo en la mayoría de las regiones del Reino Unido se restringe a videos y consejos en línea.
Dado que a muchas personas con IC se les pide que estén "protegidas" o "autoaisladas" por un tiempo desconocido, es importante desarrollar un servicio de ejercicio físico confiable y rentable para apoyar a este grupo clínico.
El equipo de investigación ha desarrollado un novedoso programa de ejercicio físico, totalmente online.
Antes de evaluar si podría mejorar los resultados clínicos (p. ej., la capacidad del corazón para bombear sangre) y cuán rentable podría ser, se propone un estudio piloto de 10 meses que evaluará si el programa de ejercicio físico en línea propuesto podría realizarse en personas. con alta frecuencia.
Treinta participantes serán asignados al azar en dos grupos: el Grupo A recibirá hasta 24 sesiones de ejercicio y hasta 3 talleres de estilo de vida, además de la atención habitual durante un período de 2 meses.
El grupo B recibirá un programa de ejercicios de autocuidado (≥3 sesiones por semana) durante un período de dos meses además de la atención habitual.
Previo a la asignación aleatoria del grupo, se realizarán evaluaciones en línea que incluirán datos demográficos e historial clínico, capacidad para realizar actividades diarias, hábitos de sedentarismo o actividad física y calidad de vida.
Las evaluaciones, incluidas las entrevistas para evaluar las experiencias de los participantes, se repetirán a los 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años. de cualquier género
- Diagnóstico confirmado (mediante ecocardiografía) de insuficiencia cardíaca fracción de eyección ventricular izquierda reducida
- Ritmo sinusal El propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP) es >400 ng/l en el momento de la derivación a la clínica de diagnóstico si está en ritmo sinusal.
- Capacidad para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Estado no ambulante
- Embarazo actual
- Cirugía cardiaca mayor programada
- La presencia de un dispositivo ICD o CRT-D
- Hipertensión pulmonar grave definida como PAP sistólica >60 mmHg
- Clase de función NYHA IV
- falta de conexion a internet
- Incapacidad/falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención novedosa
Nuevo grupo de ejercicios de intervención.
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Se invitará a los participantes del Grupo A a asistir a hasta 24 sesiones de ejercicios (2 sesiones por semana y una tercera opcional) y 2 talleres virtuales (en línea; una tercera será opcional) de HF durante 8 semanas.
Todas las sesiones se impartirán a través de plataformas en línea, con 1 facilitador apoyando hasta 8 participantes simultáneamente en cada sesión.
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Comparador activo: Control
Grupo de ejercicio autogestionado.
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Los participantes del grupo B recibirán un programa de ejercicios de autocuidado.
El programa de ejercicios se realizará en el hogar con una combinación de videollamadas en línea y contactos de soporte telefónico, alternando una vez cada dos semanas.
Los contactos de video o teléfono serán acordados mutuamente por el paciente y el facilitador en un momento conveniente para ambos y tendrán como objetivo apoyar a los participantes del Grupo B, ofreciendo asesoramiento y seguimiento del progreso.
Los pacientes recibirán dos programas de ejercicios: I) un programa de ejercicios en una silla (se proporcionará un DVD) y ii) un programa de entrenamiento progresivo para caminar (se proporcionará un manual).
Se recomendará a los pacientes que hagan ejercicio ≥ 3 veces por semana, comenzando desde su propio nivel personal y aumentando gradualmente durante 8 semanas en la duración de la sesión, la frecuencia de las sesiones por semana y el ritmo de caminata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de sesiones completadas.
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2 meses
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Aceptabilidad de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La aceptabilidad de los procedimientos se evaluará examinando las razones de la deserción de los participantes y comparando la deserción entre los grupos.
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2 meses
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Tasas de contratación.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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Las tasas de reclutamiento se medirán como la tasa de participantes invitados que son elegibles y dan su consentimiento
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2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Base.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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Base.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
|
2 meses
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Prueba de paso en el lugar
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de paso en el lugar (2 minutos)
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Base
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Prueba de paso en el lugar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba de paso en el lugar (2 minutos)
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2 meses
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prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: base
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prueba de curl de brazos
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base
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prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
prueba de curl de brazos
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2 meses
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: base
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Se completará el cuestionario EQ5D-5L, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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base
|
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se completará el cuestionario EQ5D-5L, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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2 meses
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MLHFQ
Periodo de tiempo: Base.
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Se completará el cuestionario MLHFQ para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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Base.
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MLHFQ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se completará el cuestionario MLHFQ para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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2 meses
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BREQ-2
Periodo de tiempo: Base.
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Se completará el cuestionario BREQ-2, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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Base.
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BREQ-2
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se completará el cuestionario BREQ-2, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER30631161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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