Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en online-rehabiliteringsintervention for mennesker med hjertesvigt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10. oktober 2024 opdateret af: Sheffield Hallam University

Pilottest af en online-rehabiliteringsintervention, der har til formål at støtte mennesker med hjertesvigt.

Hjertets manglende evne til at pumpe blod ud til resten af ​​kroppens organer kaldes hjertesvigt (HF). HF påvirker næsten 920.000 mennesker i Storbritannien, hvilket koster NHS op til £2,33 milliarder om året. Fysiske træningsprogrammer, der sigter mod at forbedre hjertets evne til at pumpe blod ud, bruges til at a) reducere risikoen for livstruende hændelser (f.eks. hjerteanfald), b) reducere indlæggelser på hospital og c) forbedre individets fysiske uafhængighed (f.eks. gåture). ustøttet, at være i stand til at udføre daglige væsentlige aktiviteter). Disse fysiske træningsprogrammer er dog blevet afkortet under den nuværende COVID-19-pandemi, hvor støtten i de fleste britiske regioner er begrænset til onlinevideoer og rådgivning. Da mange mennesker med HF bliver bedt om at blive "afskærmet" eller "selvisolere" i en ukendt varighed, er det vigtigt at udvikle en pålidelig og omkostningseffektiv fysisk træningstjeneste til at understøtte denne kliniske gruppe. Forskerholdet har udviklet et nyt fysisk træningsprogram, fuldt ud leveret online. Før man vurderer, om det kunne forbedre de kliniske resultater (f.eks. hjertets evne til at pumpe blod ud), og hvor omkostningseffektivt det kunne være, foreslås et 10-måneders pilotstudie, der vil vurdere, om det foreslåede online fysisk træningsprogram kunne udføres hos mennesker med HF. Tredive deltagere vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: Gruppe A vil modtage op til 24 træningssessioner og op til 3 livsstilsworkshops, foruden sædvanlig pleje over en 2-måneders periode. Gruppe B vil modtage et træningsprogram for egenomsorg (≥3 sessioner om ugen) i en periode på to måneder ud over sædvanlig pleje. Forud for den tilfældige gruppetildeling vil der blive udført online vurderinger, herunder demografi og klinisk historie, evnen til at udføre daglige aktiviteter, stillesiddende eller fysisk aktivitetsvaner og livskvalitet. Vurderingerne, herunder interviews for at vurdere deltagernes oplevelser, vil blive gentaget efter 2 måneder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år. af begge køn
  • Bekræftet diagnose (ved ekkokardiografi) af HF reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Sinusrytme N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) er >400 ng/L på tidspunktet for henvisning til diagnoseklinikken, hvis i sinusrytme.
  • Evne til at motionere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulant status
  • Nuværende graviditet
  • Planlagt større hjerteoperation
  • Tilstedeværelsen af ​​en ICD- eller CRT-D-enhed
  • Svær pulmonal hypertension defineret som systolisk PAP på >60 mmHg
  • NYHA funktionsklasse IV
  • Manglende internetforbindelse
  • Manglende evne/vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny indgriben
Ny interventionsøvelsesgruppe.
Procedure: Dyrke motion
Gruppe A-deltagere vil blive inviteret til at deltage i op til 24 træningssessioner (2 sessioner om ugen og en 3. valgfri) og 2 virtuelle (online; en 3. vil være valgfri) HF-workshops over 8 uger. Alle sessioner vil blive leveret via online platforme, med 1 facilitator, der støtter op til 8 deltagere samtidigt i hver session.
Aktiv komparator: Styring
Selvstyret motionsgruppe.
Procedure: Selvstyret øvelse
Gruppe B-deltagere vil få et træningsprogram for egenomsorg. Træningsprogrammet vil være hjemmebaseret med en blanding af online videoopkald og telefoniske supportkontakter, skiftevis en gang hver anden uge. Video- eller telefonkontakterne aftales gensidigt af patienten og facilitatoren på et gensidigt passende tidspunkt og har til formål at støtte gruppe B-deltagere ved at tilbyde råd og spore fremskridt. Patienterne vil blive forsynet med to træningsprogrammer: I) et stolebaseret træningsprogram (DVD vil blive leveret) og ii) et progressivt gangtræningsprogram (en manual vil blive leveret). Patienter vil blive rådet til at træne ≥3 gange om ugen, begyndende fra deres eget personlige niveau og gradvist opbygge over 8 uger i sessionens varighed, hyppighed af sessioner om ugen og gangtempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Antal gennemførte sessioner.
2 måneder
Acceptabilitet af procedurer.
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabiliteten af ​​procedurer vil blive vurderet ved at undersøge årsager til frafald ved afbrydelse af deltagere og sammenligne nedslidning mellem grupper
2 måneder
Ansættelsesrater.
Tidsramme: 2 måneder.
Rekrutteringsrater vil blive målt som antallet af inviterede deltagere, der er kvalificerede og samtykker
2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: Baseline.
30 sekunders stole-stand test
Baseline.
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: 2 måneder
30 sekunders stole-stand test
2 måneder
Trin på plads test
Tidsramme: Baseline
Trin på plads test (2 minutter)
Baseline
Trin på plads test
Tidsramme: 2 måneder
Trin på plads test (2 minutter)
2 måneder
armkrølletest
Tidsramme: baseline
armkrølletest
baseline
armkrølletest
Tidsramme: 2 måneder
armkrølletest
2 måneder
EQ5D-5L
Tidsramme: baseline
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
baseline
EQ5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder
MLHFQ
Tidsramme: Baseline.
MLHFQ-spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
Baseline.
MLHFQ
Tidsramme: 2 måneder
MLHFQ-spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder
BREQ-2
Tidsramme: Baseline.
BREQ-2 spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
Baseline.
BREQ-2
Tidsramme: 2 måneder
BREQ-2 spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER30631161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner