- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797481
Pilottesting av en online rehabiliteringsintervensjon for mennesker med hjertesvikt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
10. oktober 2024 oppdatert av: Sheffield Hallam University
Pilottesting av en online rehabiliteringsintervensjon som tar sikte på å støtte mennesker med hjertesvikt.
Hjertets manglende evne til å pumpe ut blod til resten av kroppens organer kalles hjertesvikt (HF).
HF påvirker nesten 920 000 mennesker i Storbritannia, og koster NHS opptil 2,33 milliarder pund per år.
Fysiske treningsprogrammer som tar sikte på å forbedre hjertets evne til å pumpe ut blod brukes til å a) redusere risikoen for livstruende hendelser (f.eks. hjerteinfarkt), b) redusere innleggelser på sykehus og c) forbedre individets fysiske uavhengighet (f.eks. gå tur) ikke støttet, være i stand til å utføre daglige viktige aktiviteter).
Disse fysiske treningsprogrammene har imidlertid blitt avkortet under den nåværende COVID-19-pandemien, med støtte i de fleste britiske regioner begrenset til nettvideoer og råd.
Med mange mennesker med HF som blir bedt om å bli "skjermet" eller "selvisolere" for en ukjent varighet, er det viktig å utvikle en pålitelig og kostnadseffektiv fysisk treningstjeneste for å støtte denne kliniske gruppen.
Forskerteamet har utviklet et nytt fysisk treningsprogram, fullt levert online.
Før man vurderer om det kan forbedre kliniske resultater (f.eks. hjertets evne til å pumpe ut blod) og hvor kostnadseffektivt det kan være, foreslås det en 10-måneders pilotstudie som vil vurdere om det foreslåtte online fysisk treningsprogrammet kan utføres hos mennesker med HF.
Tretti deltakere vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: Gruppe A vil motta opptil 24 treningsøkter og opptil 3 livsstilsworkshops, i tillegg til vanlig pleie over en 2-måneders periode.
Gruppe B vil få et treningsprogram for egenomsorg (≥3 økter per uke) i en to-måneders periode i tillegg til vanlig pleie.
Før den tilfeldige gruppetildelingen vil det bli utført online vurderinger inkludert demografi og klinisk historie, evnen til å utføre daglige aktiviteter, stillesittende eller fysiske aktivitetsvaner og livskvalitet.
Vurderingene inkludert intervjuer for å vurdere deltakerens erfaringer vil bli gjentatt etter 2 måneder
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år. av begge kjønn
- Bekreftet diagnose (ved ekkokardiografi) av HF redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Sinusrytme N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) er >400 ng/L på tidspunktet for henvisning til diagnoseklinikken hvis i sinusrytme.
- Evne til å trene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulant status
- Nåværende graviditet
- Planlagt større hjertekirurgi
- Tilstedeværelsen av en ICD- eller CRT-D-enhet
- Alvorlig pulmonal hypertensjon definert som systolisk PAP på >60 mmHg
- NYHA funksjonsklasse IV
- Mangel på internettforbindelse
- Manglende evne/vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny intervensjon
Novel Intervention Exercise Group.
|
Gruppe A-deltakere vil bli invitert til å delta på opptil 24 treningsøkter (2 økter per uke og en 3. valgfri) og 2 virtuelle (online; en 3. vil være valgfri) HF-workshops over 8 uker.
Alle økter vil bli levert via nettbaserte plattformer, med 1 tilrettelegger som støtter opptil 8 deltakere samtidig i hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Selvstyrt treningsgruppe.
|
Gruppe B-deltakere vil få et treningsprogram for egenomsorg.
Treningsprogrammet vil være hjemmebasert med en blanding av nettbaserte videosamtaler og telefonstøttekontakter, vekslende en gang annenhver uke.
Video- eller telefonkontaktene vil bli gjensidig avtalt av pasienten og tilretteleggeren på et gjensidig passende tidspunkt, og har som mål å støtte gruppe B-deltakere ved å tilby råd og spore fremgang.
Pasienter vil bli utstyrt med to treningsprogrammer: I) et stolbasert treningsprogram (DVD vil bli levert), og ii) et progressivt gangtreningsprogram (en manual vil bli gitt).
Pasienter vil bli bedt om å trene ≥3 ganger per uke, med utgangspunkt i sitt eget personlige nivå og gradvis bygge opp over 8 uker i øktens varighet, frekvens av økter per uke og gangtempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall fullførte økter.
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet av prosedyrer.
Tidsramme: 2 måneder
|
Akseptabiliteten av prosedyrer vil bli vurdert ved å undersøke årsaker til frafall ved avbrytende deltakere og sammenligne slitasje mellom grupper
|
2 måneder
|
|
Rekrutteringsrater.
Tidsramme: 2 måneder.
|
Rekrutteringsrater vil bli målt som andelen inviterte deltakere som er kvalifisert og samtykker
|
2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: Grunnlinje.
|
30 sekunders stol-stå-test
|
Grunnlinje.
|
|
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 2 måneder
|
30 sekunders stol-stå-test
|
2 måneder
|
|
Trinn på plass test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trinn på plass test (2 minutter)
|
Grunnlinje
|
|
Trinn på plass test
Tidsramme: 2 måneder
|
Trinn på plass test (2 minutter)
|
2 måneder
|
|
armkrølletest
Tidsramme: grunnlinje
|
armkrølletest
|
grunnlinje
|
|
armkrølletest
Tidsramme: 2 måneder
|
armkrølletest
|
2 måneder
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
MLHFQ
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MLHFQ-spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
MLHFQ
Tidsramme: 2 måneder
|
MLHFQ-spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
BREQ-2
Tidsramme: Grunnlinje.
|
BREQ-2 spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
BREQ-2
Tidsramme: 2 måneder
|
BREQ-2 spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER30631161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført