Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av en online rehabiliteringsintervensjon for mennesker med hjertesvikt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10. oktober 2024 oppdatert av: Sheffield Hallam University

Pilottesting av en online rehabiliteringsintervensjon som tar sikte på å støtte mennesker med hjertesvikt.

Hjertets manglende evne til å pumpe ut blod til resten av kroppens organer kalles hjertesvikt (HF). HF påvirker nesten 920 000 mennesker i Storbritannia, og koster NHS opptil 2,33 milliarder pund per år. Fysiske treningsprogrammer som tar sikte på å forbedre hjertets evne til å pumpe ut blod brukes til å a) redusere risikoen for livstruende hendelser (f.eks. hjerteinfarkt), b) redusere innleggelser på sykehus og c) forbedre individets fysiske uavhengighet (f.eks. gå tur) ikke støttet, være i stand til å utføre daglige viktige aktiviteter). Disse fysiske treningsprogrammene har imidlertid blitt avkortet under den nåværende COVID-19-pandemien, med støtte i de fleste britiske regioner begrenset til nettvideoer og råd. Med mange mennesker med HF som blir bedt om å bli "skjermet" eller "selvisolere" for en ukjent varighet, er det viktig å utvikle en pålitelig og kostnadseffektiv fysisk treningstjeneste for å støtte denne kliniske gruppen. Forskerteamet har utviklet et nytt fysisk treningsprogram, fullt levert online. Før man vurderer om det kan forbedre kliniske resultater (f.eks. hjertets evne til å pumpe ut blod) og hvor kostnadseffektivt det kan være, foreslås det en 10-måneders pilotstudie som vil vurdere om det foreslåtte online fysisk treningsprogrammet kan utføres hos mennesker med HF. Tretti deltakere vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: Gruppe A vil motta opptil 24 treningsøkter og opptil 3 livsstilsworkshops, i tillegg til vanlig pleie over en 2-måneders periode. Gruppe B vil få et treningsprogram for egenomsorg (≥3 økter per uke) i en to-måneders periode i tillegg til vanlig pleie. Før den tilfeldige gruppetildelingen vil det bli utført online vurderinger inkludert demografi og klinisk historie, evnen til å utføre daglige aktiviteter, stillesittende eller fysiske aktivitetsvaner og livskvalitet. Vurderingene inkludert intervjuer for å vurdere deltakerens erfaringer vil bli gjentatt etter 2 måneder

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år. av begge kjønn
  • Bekreftet diagnose (ved ekkokardiografi) av HF redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Sinusrytme N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) er >400 ng/L på tidspunktet for henvisning til diagnoseklinikken hvis i sinusrytme.
  • Evne til å trene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulant status
  • Nåværende graviditet
  • Planlagt større hjertekirurgi
  • Tilstedeværelsen av en ICD- eller CRT-D-enhet
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon definert som systolisk PAP på >60 mmHg
  • NYHA funksjonsklasse IV
  • Mangel på internettforbindelse
  • Manglende evne/vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny intervensjon
Novel Intervention Exercise Group.
Gruppe A-deltakere vil bli invitert til å delta på opptil 24 treningsøkter (2 økter per uke og en 3. valgfri) og 2 virtuelle (online; en 3. vil være valgfri) HF-workshops over 8 uker. Alle økter vil bli levert via nettbaserte plattformer, med 1 tilrettelegger som støtter opptil 8 deltakere samtidig i hver økt.
Aktiv komparator: Kontroll
Selvstyrt treningsgruppe.
Gruppe B-deltakere vil få et treningsprogram for egenomsorg. Treningsprogrammet vil være hjemmebasert med en blanding av nettbaserte videosamtaler og telefonstøttekontakter, vekslende en gang annenhver uke. Video- eller telefonkontaktene vil bli gjensidig avtalt av pasienten og tilretteleggeren på et gjensidig passende tidspunkt, og har som mål å støtte gruppe B-deltakere ved å tilby råd og spore fremgang. Pasienter vil bli utstyrt med to treningsprogrammer: I) et stolbasert treningsprogram (DVD vil bli levert), og ii) et progressivt gangtreningsprogram (en manual vil bli gitt). Pasienter vil bli bedt om å trene ≥3 ganger per uke, med utgangspunkt i sitt eget personlige nivå og gradvis bygge opp over 8 uker i øktens varighet, frekvens av økter per uke og gangtempo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 2 måneder
Antall fullførte økter.
2 måneder
Akseptabilitet av prosedyrer.
Tidsramme: 2 måneder
Akseptabiliteten av prosedyrer vil bli vurdert ved å undersøke årsaker til frafall ved avbrytende deltakere og sammenligne slitasje mellom grupper
2 måneder
Rekrutteringsrater.
Tidsramme: 2 måneder.
Rekrutteringsrater vil bli målt som andelen inviterte deltakere som er kvalifisert og samtykker
2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: Grunnlinje.
30 sekunders stol-stå-test
Grunnlinje.
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: 2 måneder
30 sekunders stol-stå-test
2 måneder
Trinn på plass test
Tidsramme: Grunnlinje
Trinn på plass test (2 minutter)
Grunnlinje
Trinn på plass test
Tidsramme: 2 måneder
Trinn på plass test (2 minutter)
2 måneder
armkrølletest
Tidsramme: grunnlinje
armkrølletest
grunnlinje
armkrølletest
Tidsramme: 2 måneder
armkrølletest
2 måneder
EQ5D-5L
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
grunnlinje
EQ5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjemaet EQ5D-5L vil bli utfylt for å støtte vurdering av livskvalitet.
2 måneder
MLHFQ
Tidsramme: Grunnlinje.
MLHFQ-spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
Grunnlinje.
MLHFQ
Tidsramme: 2 måneder
MLHFQ-spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
2 måneder
BREQ-2
Tidsramme: Grunnlinje.
BREQ-2 spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
Grunnlinje.
BREQ-2
Tidsramme: 2 måneder
BREQ-2 spørreskjemaet vil fylles ut for å støtte vurdering av livskvalitet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER30631161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere