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Essai pilote d'une intervention de réadaptation en ligne pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10 octobre 2024 mis à jour par: Sheffield Hallam University

Test pilote d'une intervention de réadaptation en ligne visant à soutenir les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.

L'incapacité du cœur à pomper le sang vers le reste des organes du corps est appelée insuffisance cardiaque (IC). HF affecte près de 920 000 personnes au Royaume-Uni, coûtant au NHS jusqu'à 2,33 milliards de livres sterling par an. Les programmes d'exercice physique visant à améliorer la capacité du cœur à pomper le sang sont utilisés pour a) réduire le risque d'événements potentiellement mortels (par exemple, crise cardiaque), b) réduire les admissions à l'hôpital et c) améliorer l'indépendance physique de l'individu (par exemple, marcher sans soutien, être capable d'effectuer les activités quotidiennes essentielles). Cependant, ces programmes d'exercice physique ont été interrompus dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID-19, le soutien dans la plupart des régions du Royaume-Uni étant limité à des vidéos et des conseils en ligne. Étant donné que de nombreuses personnes atteintes d'IC ​​doivent être « protégées » ou « auto-isolées » pour une durée inconnue, il est important de développer un service d'exercice physique fiable et rentable pour soutenir ce groupe clinique. L'équipe de recherche a développé un nouveau programme d'exercice physique, entièrement disponible en ligne. Avant d'évaluer s'il pourrait améliorer les résultats cliniques (par exemple, la capacité du cœur à pomper le sang) et dans quelle mesure il pourrait être rentable, une étude pilote de 10 mois est proposée qui évaluera si le programme d'exercice physique en ligne proposé pourrait être effectué chez les personnes avec HF. Trente participants seront répartis au hasard en deux groupes : Le groupe A recevra jusqu'à 24 séances d'exercices et jusqu'à 3 ateliers de style de vie, en plus des soins habituels sur une période de 2 mois. Le groupe B recevra un programme d'exercices d'auto-soins (≥ 3 séances par semaine) pendant une période de deux mois en plus des soins habituels. Avant l'attribution aléatoire du groupe, des évaluations en ligne seront effectuées, y compris les données démographiques et les antécédents cliniques, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, les habitudes d'activité physique ou sédentaire et la qualité de vie. Les évaluations, y compris les entretiens pour évaluer les expériences des participants, seront répétées à 2 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans. de l'un ou l'autre sexe
  • Diagnostic confirmé (par échocardiographie) de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite par HF
  • Rythme sinusal N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) > 400 ng/L au moment de l'aiguillage vers la clinique de diagnostic s'il est en rythme sinusal.
  • Capacité à faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Statut non ambulant
  • Grossesse en cours
  • Chirurgie cardiaque majeure programmée
  • La présence d'un appareil ICD ou CRT-D
  • Hypertension pulmonaire sévère définie comme une PAP systolique > 60 mmHg
  • Classe de fonction NYHA IV
  • Manque de connexion internet
  • Incapacité/refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle intervention
Nouveau groupe d'exercices d'intervention.
Procédure: Exercer
Les participants du groupe A seront invités à assister à jusqu'à 24 séances d'exercices (2 séances par semaine et une 3ème optionnelle) et 2 ateliers HF virtuels (en ligne ; un 3ème sera facultatif) sur 8 semaines. Toutes les sessions seront dispensées via des plateformes en ligne, avec 1 animateur prenant en charge jusqu'à 8 participants simultanément dans chaque session.
Comparateur actif: Contrôle
Groupe d'exercices autogéré.
Procédure: Exercice autogéré
Les participants du groupe B recevront un programme d'exercices d'auto-soins. Le programme d'exercices sera à domicile avec un mélange d'appels vidéo en ligne et de contacts d'assistance téléphonique, en alternance une fois toutes les deux semaines. Les contacts vidéo ou téléphoniques seront mutuellement convenus par le patient et l'animateur à un moment mutuellement convenu et viseront à soutenir les participants du groupe B, en offrant des conseils et en suivant les progrès. Les patients recevront deux programmes d'exercices : I) un programme d'exercices sur chaise (un DVD sera fourni) et ii) un programme d'entraînement progressif à la marche (un manuel sera fourni). Il sera conseillé aux patients de faire de l'exercice ≥ 3 fois par semaine, en commençant par leur propre niveau personnel et en augmentant progressivement sur 8 semaines la durée de la session, la fréquence des sessions par semaine et le rythme de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 2 mois
Nombre de séances terminées.
2 mois
Acceptabilité des procédures.
Délai: 2 mois
L'acceptabilité des procédures sera évaluée en examinant les raisons de l'abandon des participants qui abandonnent et en comparant l'attrition entre les groupes
2 mois
Taux de recrutement.
Délai: 2 mois.
Les taux de recrutement seront mesurés en tant que taux de participants invités éligibles et consentants
2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Ligne de base.
Test sur chaise de 30 secondes
Ligne de base.
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: 2 mois
Test sur chaise de 30 secondes
2 mois
Test en place
Délai: Ligne de base
Test en place (2mins)
Ligne de base
Test en place
Délai: 2 mois
Test en place (2mins)
2 mois
test de flexion des bras
Délai: ligne de base
test de flexion des bras
ligne de base
test de flexion des bras
Délai: 2 mois
test de flexion des bras
2 mois
EQ5D-5L
Délai: ligne de base
Le questionnaire EQ5D-5L sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
ligne de base
EQ5D-5L
Délai: 2 mois
Le questionnaire EQ5D-5L sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois
MLHFQ
Délai: Ligne de base.
Le questionnaire MLHFQ sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
Ligne de base.
MLHFQ
Délai: 2 mois
Le questionnaire MLHFQ sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois
BREQ-2
Délai: Ligne de base.
Le questionnaire BREQ-2 sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
Ligne de base.
BREQ-2
Délai: 2 mois
Le questionnaire BREQ-2 sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Hallam University

Collaborateurs

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER30631161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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