Teste Piloto de uma Intervenção de Reabilitação Online para Pessoas com Insuficiência Cardíaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Sheffield Hallam University
Teste Piloto de uma Intervenção de Reabilitação Online para Apoio a Pessoas com Insuficiência Cardíaca.
A incapacidade do coração de bombear sangue para os demais órgãos do corpo é chamada de insuficiência cardíaca (IC).
A IC afeta quase 920.000 pessoas no Reino Unido, custando ao NHS até £ 2,33 bilhões/ano.
Programas de exercícios físicos com o objetivo de melhorar a capacidade do coração de bombear sangue são usados para a) reduzir o risco de eventos potencialmente fatais (por exemplo, ataque cardíaco), b) reduzir internações hospitalares e c) melhorar a independência física do indivíduo (por exemplo, caminhar sem suporte, sendo capaz de realizar atividades diárias essenciais).
No entanto, esses programas de exercícios físicos foram interrompidos durante a atual pandemia de COVID-19, com o suporte na maioria das regiões do Reino Unido sendo restrito a vídeos e conselhos online.
Com muitas pessoas com IC sendo solicitadas a serem "protegidas" ou "auto-isoladas" por um período desconhecido, é importante desenvolver um serviço de exercícios físicos confiável e econômico para apoiar esse grupo clínico.
A equipe de pesquisa desenvolveu um novo programa de exercícios físicos, totalmente entregue online.
Antes de avaliar se poderia melhorar os resultados clínicos (por exemplo, a capacidade do coração de bombear sangue) e quão custo-efetivo poderia ser, um estudo piloto de 10 meses é proposto para avaliar se o programa de exercícios físicos on-line proposto pode ser realizado em pessoas com AF.
Trinta participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A receberá até 24 sessões de exercícios e até 3 oficinas de estilo de vida, além dos cuidados habituais durante um período de 2 meses.
O grupo B receberá um programa de exercícios de autocuidado (≥3 sessões por semana) por um período de dois meses, além dos cuidados habituais.
Antes da alocação aleatória do grupo, serão realizadas avaliações online incluindo dados demográficos e histórico clínico, capacidade de realizar atividades diárias, hábitos sedentários ou de atividade física e qualidade de vida.
As avaliações, incluindo entrevistas para avaliar as experiências dos participantes, serão repetidas em 2 meses
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos. de qualquer sexo
- Diagnóstico confirmado (por ecocardiografia) de fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida por IC
- Ritmo sinusal N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) é >400 ng/L no momento do encaminhamento para a clínica de diagnóstico se estiver em ritmo sinusal.
- Capacidade de exercício
Critério de exclusão:
- Status não ambulante
- Gravidez atual
- Cirurgia cardíaca de grande porte programada
- A presença de um dispositivo ICD ou CRT-D
- Hipertensão pulmonar grave definida como PAP sistólica > 60 mmHg
- classe de função NYHA IV
- Falta de conexão com a internet
- Incapacidade/falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova Intervenção
Grupo de Exercícios de Nova Intervenção.
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Os participantes do Grupo A serão convidados a participar de até 24 sessões de exercícios (2 sessões por semana e uma 3ª opcional) e 2 workshops virtuais (online; uma 3ª será opcional) HF durante 8 semanas.
Todas as sessões serão ministradas através de plataformas online, com 1 facilitador a apoiar até 8 participantes em simultâneo em cada sessão.
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de exercícios autogeridos.
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Os participantes do Grupo B receberão um programa de exercícios de autocuidado.
O programa de exercícios será baseado em casa com uma mistura de videochamadas online e contatos de suporte por telefone, alternando uma vez a cada duas semanas.
Os contatos de vídeo ou telefone serão acordados mutuamente pelo paciente e pelo facilitador em um momento mutuamente conveniente e terão como objetivo apoiar os participantes do Grupo B, oferecendo conselhos e acompanhando o progresso.
Os pacientes receberão dois programas de exercícios: I) um programa de exercícios em cadeira (será fornecido um DVD) e ii) um programa progressivo de treinamento de caminhada (será fornecido um manual).
Os pacientes serão aconselhados a se exercitar ≥3 vezes por semana, começando em seu próprio nível pessoal e aumentando gradualmente ao longo de 8 semanas a duração da sessão, a frequência das sessões por semana e o ritmo de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 2 meses
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Número de sessões concluídas.
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2 meses
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Aceitabilidade dos procedimentos.
Prazo: 2 meses
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A aceitabilidade dos procedimentos será avaliada examinando os motivos de abandono na descontinuação dos participantes e comparando o atrito entre os grupos
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2 meses
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Taxas de recrutamento.
Prazo: 2 meses.
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As taxas de recrutamento serão medidas como a taxa de participantes convidados que são elegíveis e consentem
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2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base.
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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Linha de base.
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 2 meses
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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2 meses
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Teste passo a passo
Prazo: Linha de base
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Teste passo a passo (2mins)
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Linha de base
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Teste passo a passo
Prazo: 2 meses
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Teste passo a passo (2mins)
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2 meses
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teste de flexão de braço
Prazo: linha de base
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teste de flexão de braço
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linha de base
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teste de flexão de braço
Prazo: 2 meses
|
teste de flexão de braço
|
2 meses
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EQ5D-5L
Prazo: linha de base
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O questionário EQ5D-5L será preenchido, para apoiar a avaliação da qualidade de vida.
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linha de base
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EQ5D-5L
Prazo: 2 meses
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O questionário EQ5D-5L será preenchido, para apoiar a avaliação da qualidade de vida.
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2 meses
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MLHFQ
Prazo: Linha de base.
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O questionário MLHFQ será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
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Linha de base.
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MLHFQ
Prazo: 2 meses
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O questionário MLHFQ será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
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2 meses
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BREQ-2
Prazo: Linha de base.
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O questionário BREQ-2 será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
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Linha de base.
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BREQ-2
Prazo: 2 meses
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O questionário BREQ-2 será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER30631161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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