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Test pilota di un intervento di riabilitazione online per persone con insufficienza cardiaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Test pilota di un intervento di riabilitazione online mirato a sostenere le persone con insufficienza cardiaca.

L'incapacità del cuore di pompare il sangue al resto degli organi del corpo è chiamata insufficienza cardiaca (HF). L'HF colpisce quasi 920.000 persone nel Regno Unito, con un costo per il SSN fino a 2,33 miliardi di sterline all'anno. I programmi di esercizio fisico volti a migliorare la capacità del cuore di pompare il sangue sono utilizzati per a) ridurre il rischio di eventi potenzialmente letali (ad es. infarto), b) ridurre i ricoveri in ospedale e c) migliorare l'indipendenza fisica dell'individuo (ad es. senza supporto, essere in grado di svolgere le attività essenziali quotidiane). Tuttavia, questi programmi di esercizio fisico sono stati interrotti a causa dell'attuale pandemia di COVID-19, con il supporto nella maggior parte delle regioni del Regno Unito limitato a video e consigli online. Con molte persone con scompenso cardiaco a cui viene chiesto di essere "protette" o "autoisolate" per una durata sconosciuta, è importante sviluppare un servizio di esercizio fisico affidabile ed economico per supportare questo gruppo clinico. Il team di ricerca ha sviluppato un nuovo programma di esercizio fisico, completamente fornito online. Prima di valutare se potrebbe migliorare i risultati clinici (ad esempio, la capacità del cuore di pompare il sangue) e quanto potrebbe essere conveniente in termini di costi, viene proposto uno studio pilota di 10 mesi che valuterà se il programma di esercizio fisico online proposto potrebbe essere eseguito nelle persone con HF. Trenta partecipanti saranno assegnati a caso in due gruppi: il gruppo A riceverà fino a 24 sessioni di esercizi e fino a 3 seminari sullo stile di vita, oltre alle consuete cure per un periodo di 2 mesi. Il gruppo B riceverà un programma di esercizi di auto-cura (≥3 sessioni a settimana) per un periodo di due mesi in aggiunta alle cure abituali. Prima dell'assegnazione casuale del gruppo, verranno eseguite valutazioni online tra cui demografia e storia clinica, la capacità di svolgere attività quotidiane, abitudini sedentarie o di attività fisica e qualità della vita. Le valutazioni, comprese le interviste per valutare le esperienze dei partecipanti, verranno ripetute a 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni. di entrambi i sessi
  • Diagnosi confermata (mediante ecocardiografia) di scompenso cardiaco ridotto frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Il ritmo sinusale N-terminale pro-peptide natriuretico cerebrale (NTproBNP) è >400 ng/L al momento del rinvio alla clinica diagnostica se in ritmo sinusale.
  • Capacità di esercitare

Criteri di esclusione:

  • Stato non ambulante
  • Gravidanza in corso
  • Cardiochirurgia maggiore programmata
  • La presenza di un dispositivo ICD o CRT-D
  • Ipertensione polmonare grave definita come PAP sistolica >60 mmHg
  • Classe di funzione NYHA IV
  • Mancanza di connessione a Internet
  • Incapacità/riluttanza a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo intervento
Nuovo gruppo di esercizi di intervento.
Procedura: Esercizio
I partecipanti del gruppo A saranno invitati a partecipare a un massimo di 24 sessioni di esercizi (2 sessioni a settimana e una terza facoltativa) e 2 workshop HF virtuali (online; una terza sarà facoltativa) per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate tramite piattaforme online, con 1 facilitatore che supporterà fino a 8 partecipanti contemporaneamente in ciascuna sessione.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di esercizi autogestito.
Procedura: Esercizio autogestito
Ai partecipanti del gruppo B verrà fornito un programma di esercizi di auto-cura. Il programma di esercizi sarà domiciliare con un misto di videochiamate online e contatti di supporto telefonico, alternati a settimane alterne. I contatti video o telefonici saranno concordati di comune accordo dal paziente e dal facilitatore in un momento reciprocamente conveniente e mireranno a supportare i partecipanti del gruppo B, offrendo consigli e monitorando i progressi. Ai pazienti verranno forniti due programmi di esercizi: I) un programma di esercizi basato sulla sedia (verrà fornito un DVD) e ii) un programma di allenamento progressivo per la deambulazione (verrà fornito un manuale). Ai pazienti verrà consigliato di allenarsi ≥3 volte a settimana, partendo dal proprio livello personale e aumentando gradualmente nell'arco di 8 settimane la durata della sessione, la frequenza delle sessioni settimanali e il ritmo di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di sessioni completate.
Due mesi
Accettabilità delle procedure.
Lasso di tempo: Due mesi
L'accettabilità delle procedure sarà valutata esaminando i motivi dell'abbandono nell'interruzione dei partecipanti e confrontando l'attrito tra i gruppi
Due mesi
Tassi di reclutamento.
Lasso di tempo: Due mesi.
I tassi di reclutamento saranno misurati come tasso di partecipanti invitati idonei e consenzienti
Due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Linea di base.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Due mesi
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Due mesi
Test sul posto
Lasso di tempo: Linea di base
Step in place test (2 minuti)
Linea di base
Test sul posto
Lasso di tempo: Due mesi
Step in place test (2 minuti)
Due mesi
test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: linea di base
test di curvatura del braccio
linea di base
test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: Due mesi
test di curvatura del braccio
Due mesi
EQ5D-5L
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario EQ5D-5L sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
linea di base
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario EQ5D-5L sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi
MLHFQ
Lasso di tempo: Linea di base.
Il questionario MLHFQ sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Linea di base.
MLHFQ
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario MLHFQ sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi
BREQ-2
Lasso di tempo: Linea di base.
Il questionario BREQ-2 sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Linea di base.
BREQ-2
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario BREQ-2 sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER30631161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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