Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een online revalidatie-interventie voor mensen met hartfalen (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Pilottest van een online revalidatie-interventie ter ondersteuning van mensen met hartfalen.

Het onvermogen van het hart om bloed naar de rest van de lichaamsorganen te pompen, wordt hartfalen (HF) genoemd. HF treft bijna 920.000 mensen in het VK, wat de NHS tot £ 2,33 miljard per jaar kost. Lichaamsbewegingsprogramma's gericht op het verbeteren van het vermogen van het hart om bloed weg te pompen, worden gebruikt om a) het risico op levensbedreigende gebeurtenissen (bijv. hartaanval) te verminderen, b) ziekenhuisopnames te verminderen en c) de fysieke onafhankelijkheid van het individu te verbeteren (bijv. niet ondersteund, in staat om dagelijkse essentiële activiteiten uit te voeren). Deze programma's voor lichaamsbeweging zijn echter afgebroken door de huidige COVID-19-pandemie, waarbij de ondersteuning in de meeste Britse regio's beperkt is tot online video's en advies. Aangezien veel mensen met HF wordt gevraagd om voor een onbekende duur "afgeschermd" of "zelf-isolerend" te zijn, is het belangrijk om een ​​betrouwbare en kosteneffectieve dienst voor lichaamsbeweging te ontwikkelen om deze klinische groep te ondersteunen. Het onderzoeksteam heeft een nieuw programma voor lichaamsbeweging ontwikkeld, volledig online aangeboden. Alvorens te beoordelen of het de klinische resultaten zou kunnen verbeteren (bijv. het vermogen van het hart om bloed weg te pompen) en hoe kosteneffectief het zou kunnen zijn, wordt een proefstudie van 10 maanden voorgesteld die zal beoordelen of het voorgestelde online lichaamsbewegingsprogramma bij mensen kan worden uitgevoerd met HF. Dertig deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: Groep A krijgt maximaal 24 oefensessies en maximaal 3 lifestyle-workshops, naast de gebruikelijke zorg gedurende een periode van 2 maanden. Groep B krijgt naast de gebruikelijke zorg gedurende twee maanden een zelfzorg-beweegprogramma (≥3 sessies per week). Voorafgaand aan de willekeurige toewijzing van de groep, zullen online beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder demografische gegevens en klinische geschiedenis, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gewoonten van zittende of fysieke activiteit en kwaliteit van leven. De beoordelingen, inclusief interviews om de ervaringen van de deelnemers te beoordelen, worden na 2 maanden herhaald

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar. van elk geslacht
  • Bevestigde diagnose (door echocardiografie) van HF verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Sinusritme N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) is >400 ng/L op het moment van verwijzing naar de diagnostische kliniek indien in sinusritme.
  • Vermogen om te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante status
  • Huidige zwangerschap
  • Geplande grote hartoperatie
  • De aanwezigheid van een ICD of CRT-D-apparaat
  • Ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd als systolische PAP van >60 mmHg
  • NYHA functieklasse IV
  • Gebrek aan internetverbinding
  • Onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe interventie
Nieuwe Interventie Oefengroep.
Procedure: Oefening
Groep A-deelnemers worden uitgenodigd om maximaal 24 oefensessies bij te wonen (2 sessies per week en een 3e optioneel) en 2 virtuele (online; een 3e is optioneel) HF-workshops gedurende 8 weken. Alle sessies worden gegeven via online platforms, waarbij 1 facilitator maximaal 8 deelnemers tegelijkertijd ondersteunt in elke sessie.
Actieve vergelijker: Controle
Zelfsturende oefengroep.
Procedure: Zelfbeheerde oefening
Groep B-deelnemers krijgen een zelfzorg-oefenprogramma. Het oefenprogramma zal thuis plaatsvinden met een mix van online videogesprekken en telefonische ondersteuningscontacten, afwisselend om de week. De video- of telefooncontacten worden onderling overeengekomen door de patiënt en de facilitator op een voor beide partijen geschikt tijdstip en zijn gericht op het ondersteunen van groep B-deelnemers door advies te geven en de voortgang bij te houden. Patiënten krijgen twee oefenprogramma's: I) een oefenprogramma op de stoel (dvd wordt meegeleverd), en ii) een progressief looptrainingsprogramma (er wordt een handleiding meegeleverd). Patiënten zullen worden geadviseerd om ≥3 keer per week te trainen, beginnend bij hun eigen persoonlijke niveau en geleidelijk opgebouwd over 8 weken in sessieduur, frequentie van sessies per week en looptempo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal voltooide sessies.
2 maanden
Aanvaardbaarheid van procedures.
Tijdsspanne: 2 maanden
De aanvaardbaarheid van procedures zal worden beoordeeld door de redenen voor uitval bij het stopzetten van deelnemers te onderzoeken en het verloop tussen groepen te vergelijken
2 maanden
Wervingspercentages.
Tijdsspanne: 2 maanden.
Wervingspercentages worden gemeten als percentage uitgenodigde deelnemers die in aanmerking komen en ermee instemmen
2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn.
Stoel-sta-test van 30 seconden
Basislijn.
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 2 maanden
Stoel-sta-test van 30 seconden
2 maanden
Stap-in-plaats-test
Tijdsspanne: Basislijn
Stap-in-plaats-test (2 minuten)
Basislijn
Stap-in-plaats-test
Tijdsspanne: 2 maanden
Stap-in-plaats-test (2 minuten)
2 maanden
arm curl-test
Tijdsspanne: basislijn
arm curl-test
basislijn
arm curl-test
Tijdsspanne: 2 maanden
arm curl-test
2 maanden
EQ5D-5L
Tijdsspanne: basislijn
De EQ5D-5L-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
basislijn
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 2 maanden
De EQ5D-5L-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden
MLHFQ
Tijdsspanne: Basislijn.
De MLHFQ-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Basislijn.
MLHFQ
Tijdsspanne: 2 maanden
De MLHFQ-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden
BREQ-2
Tijdsspanne: Basislijn.
De BREQ-2-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Basislijn.
BREQ-2
Tijdsspanne: 2 maanden
De BREQ-2-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Medewerkers

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER30631161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren