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심부전이 있는 사람들을 위한 온라인 재활 개입의 파일럿 테스트(PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

2024년 10월 10일 업데이트: Sheffield Hallam University

심부전이 있는 사람들을 지원하기 위한 온라인 재활 개입의 파일럿 테스트.

심장이 나머지 신체 기관으로 혈액을 내보내지 못하는 것을 심부전(HF)이라고 합니다. HF는 영국에서 거의 920,000명에게 영향을 미치며 NHS 비용은 연간 최대 23억 3천만 파운드입니다. 혈액을 내보내는 심장의 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 신체 운동 프로그램은 a) 생명을 위협하는 사건(예: 심장마비)의 위험을 줄이고, b) 병원 입원을 줄이고, c) 개인의 신체적 독립성을 향상(예: 걷기)하는 데 사용됩니다. 지원되지 않고 일상적인 필수 활동을 수행할 수 있음). 그러나 이러한 신체 운동 프로그램은 현재 COVID-19 전염병으로 인해 중단되었으며 대부분의 영국 지역에서 지원은 온라인 비디오 및 조언으로 제한됩니다. HF를 가진 많은 사람들이 알 수 없는 기간 동안 "차폐" 또는 "자가 격리"를 요청받고 있으므로 이 임상 그룹을 지원하기 위해 안정적이고 비용 효율적인 신체 운동 서비스를 개발하는 것이 중요합니다. 연구팀은 완전히 온라인으로 제공되는 새로운 신체 운동 프로그램을 개발했습니다. 임상 결과(예: 혈액을 내보내는 심장의 능력)를 개선할 수 있는지와 얼마나 비용 효율적일 수 있는지 평가하기 전에 제안된 온라인 운동 프로그램이 사람들에게 수행될 수 있는지 평가할 10개월 파일럿 연구가 제안됩니다. HF와 함께. 30명의 참가자가 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 2개월 동안 일반 관리 외에 최대 24개의 운동 세션과 최대 3개의 라이프스타일 워크숍을 받게 됩니다. 그룹 B는 일상적인 관리 외에 2개월 동안 자가 관리 운동 프로그램(주당 3회 이상)을 받게 됩니다. 그룹 무작위 할당에 앞서 인구 통계 및 임상 병력, 일상 활동 수행 능력, 좌식 또는 신체 활동 습관 및 삶의 질을 포함한 온라인 평가가 수행됩니다. 참가자의 경험을 평가하기 위한 인터뷰를 포함한 평가는 2개월마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세. 어느 성별의
  • HF 감소 좌심실 박출률의 확인된 진단(심초음파에 의해)
  • 동리듬 N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide(NTproBNP)는 동리듬인 경우 진단 클리닉에 의뢰할 때 >400 ng/L입니다.
  • 운동 능력

제외 기준:

  • 보행 불가 상태
  • 현재 임신
  • 예정된 주요 심장 수술
  • ICD 또는 CRT-D 장치의 존재
  • >60 mmHg의 수축기 PAP로 정의되는 중증 폐고혈압
  • NYHA 기능 클래스 IV
  • 인터넷 연결 부족
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/내키지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 개입
새로운 개입 운동 그룹.
절차: 운동
그룹 A 참가자는 8주 동안 최대 24개의 운동 세션(주당 2개 세션 및 3번째 옵션) 및 2개의 가상(온라인, 3번째는 선택 사항) HF 워크숍에 초대됩니다. 모든 세션은 온라인 플랫폼을 통해 제공되며 각 세션에서 동시에 최대 8명의 참가자를 지원하는 진행자 1명과 함께 진행됩니다.
활성 비교기: 제어
자기 관리 운동 그룹.
절차: 자기 관리 운동
그룹 B 참가자에게는 자가 관리 운동 프로그램이 제공됩니다. 운동 프로그램은 온라인 화상 통화와 전화 지원 연락처가 혼합된 가정 기반으로 격주로 한 번씩 번갈아 가며 진행됩니다. 비디오 또는 전화 연락은 환자와 촉진자가 상호 편리한 시간에 상호 동의하며 조언을 제공하고 진행 상황을 추적하여 그룹 B 참가자를 지원하는 것을 목표로 합니다. 환자에게 I) 의자 기반 운동 프로그램(DVD 제공) 및 ii) 점진적 보행 훈련 프로그램(매뉴얼 제공)의 두 가지 운동 프로그램이 제공됩니다. 환자는 자신의 개인 수준에서 시작하여 세션 기간, 주당 세션 빈도 및 걷는 속도에서 8주에 걸쳐 점진적으로 운동을 시작하여 주당 3회 이상 운동하도록 조언받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 2 개월
완료된 세션 수.
2 개월
절차의 수용성.
기간: 2 개월
절차의 수용 가능성은 참가자 중단의 탈락 이유를 조사하고 그룹 간 감소를 비교하여 평가됩니다.
2 개월
모집률.
기간: 2 개월.
모집 비율은 자격이 있고 동의한 초대 참가자 비율로 측정됩니다.
2 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선.
30초 체어 스탠드 테스트
기준선.
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 2 개월
30초 체어 스탠드 테스트
2 개월
단계별 테스트
기간: 기준선
단계별 테스트(2분)
기준선
단계별 테스트
기간: 2 개월
단계별 테스트(2분)
2 개월
팔 컬 테스트
기간: 기준선
팔 컬 테스트
기준선
팔 컬 테스트
기간: 2 개월
팔 컬 테스트
2 개월
EQ5D-5L
기간: 기준선
삶의 질 평가를 지원하기 위해 EQ5D-5L 설문지가 작성됩니다.
기준선
EQ5D-5L
기간: 2 개월
삶의 질 평가를 지원하기 위해 EQ5D-5L 설문지가 작성됩니다.
2 개월
MLHFQ
기간: 기준선.
삶의 질 평가를 지원하기 위해 MLHFQ 설문지가 작성됩니다.
기준선.
MLHFQ
기간: 2 개월
삶의 질 평가를 지원하기 위해 MLHFQ 설문지가 작성됩니다.
2 개월
BREQ-2
기간: 기준선.
삶의 질 평가를 지원하기 위해 BREQ-2 설문지가 작성됩니다.
기준선.
BREQ-2
기간: 2 개월
삶의 질 평가를 지원하기 위해 BREQ-2 설문지가 작성됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Hallam University

협력자

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ER30631161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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