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心不全患者のためのオンラインリハビリテーション介入（PORIAS-HF）のパイロットテスト。 (PORIAS-HF)

2024年10月10日 更新者：Sheffield Hallam University

心不全患者のサポートを目的としたオンラインリハビリテーション介入のパイロットテスト。

心臓が体の他の器官に血液を送り出すことができない状態は、心不全（HF）と呼ばれます。 英国ではほぼ92万人がHFに罹患しており、NHSの費用は年間最大23億3,000万ポンドに上る。 血液を送り出す心臓の能力を向上させることを目的とした身体運動プログラムは、a) 生命を脅かす出来事（心臓発作など）のリスクを軽減し、b) 入院を減らし、c) 個人の身体的自立（歩行など）を改善するために使用されます。サポートを受けていなくても、日常の重要な活動を行うことができます）。 しかし、これらの身体運動プログラムは現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックのもとで短縮されており、英国のほとんどの地域でのサポートはオンラインビデオとアドバイスに限定されている。 心不全患者の多くが、期間は不明ですが「シールド」または「自己隔離」を求められているため、この臨床群をサポートするための信頼性が高く、費用対効果の高い身体運動サービスを開発することが重要です。 研究チームは、完全にオンラインで提供される新しい身体運動プログラムを開発しました。 臨床転帰（血液を送り出す心臓の能力など）を改善できるかどうか、また費用対効果がどの程度あるのかを評価する前に、提案されているオンライン体操プログラムが人体で実施できるかどうかを評価する10か月のパイロット研究が提案されています。 HFで。 30 人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A は、2 か月間にわたって通常のケアに加えて、最大 24 回の運動セッションと最大 3 回のライフスタイル ワークショップを受けます。 グループ B は、通常のケアに加えて、2 か月間セルフケア運動プログラム (週に 3 回以上) を受けます。 グループをランダムに割り当てる前に、人口統計と病歴、日常活動の実行能力、座りっぱなしまたは身体活動の習慣、生活の質などを含むオンライン評価が実行されます。 参加者の経験を評価するためのインタビューを含む評価は 2 か月後に繰り返されます

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。どちらの性別でも
  • HFによる左心室駆出率の低下の確定診断（心エコー検査による）
  • 洞調律 洞調律の場合、診断クリニックへの紹介時に N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) が >400 ng/L である。
  • 運動能力

除外基準:

  • 歩行者以外の状態
  • 現在妊娠中
  • 予定されている大規模な心臓手術
  • ICD または CRT-D デバイスの存在
  • 重度の肺高血圧症は、収縮期 PAP が 60 mmHg 以上であると定義されます。
  • NYHA 機能クラス IV
  • インターネット接続がない
  • インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：斬新な介入
小説介入演習グループ。
手順：エクササイズ
グループ A の参加者は、8 週間にわたって最大 24 回のエクササイズ セッション (週に 2 回、3 回目はオプション) と 2 回の仮想 (オンライン、3 回目はオプション) HF ワークショップに参加するよう招待されます。 すべてのセッションはオンライン プラットフォームを通じて配信され、各セッションでは 1 人のファシリテーターが最大 8 人の参加者を同時にサポートします。
アクティブコンパレータ：コントロール
自主管理の運動グループです。
手順：自己管理型の運動
グループ B の参加者にはセルフケア運動プログラムが提供されます。 エクササイズ プログラムは自宅ベースで、オンライン ビデオ通話と電話によるサポート連絡を組み合わせて、隔週で交互に行われます。 ビデオまたは電話での連絡は、患者とファシリテーターがお互いの都合の良い時間に相互に同意し、アドバイスを提供したり進捗状況を追跡したりすることで、グループ B の参加者をサポートすることを目的としています。 患者には 2 つの運動プログラムが提供されます。I) 椅子を使用した運動プログラム (DVD が提供されます)、および ii) 段階的な歩行トレーニング プログラム (マニュアルが提供されます)。 患者には、自分の個人レベルから始めて、セッションの期間、週あたりのセッションの頻度、および歩行のペースを8週間かけて徐々に増やしていき、週に3回以上運動することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：2ヶ月
完了したセッションの数。
2ヶ月
手順の受け入れ可能性。
時間枠：2ヶ月
手順の受容性は、中止した参加者の脱落理由を調査し、グループ間の減少率を比較することによって評価されます。
2ヶ月
採用率。
時間枠：2ヶ月。
採用率は、資格があり同意した招待参加者の割合として測定されます。
2ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒の椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン。
30秒の椅子立ちテスト
ベースライン。
30秒の椅子立ちテスト
時間枠：2ヶ月
30秒の椅子立ちテスト
2ヶ月
ステップインプレイステスト
時間枠：ベースライン
ステップインプレイステスト (2 分)
ベースライン
ステップインプレイステスト
時間枠：2ヶ月
ステップインプレイステスト (2 分)
2ヶ月
アームカールテスト
時間枠：ベースライン
アームカールテスト
ベースライン
アームカールテスト
時間枠：2ヶ月
アームカールテスト
2ヶ月
EQ5D-5L
時間枠：ベースライン
生活の質の評価をサポートするために、EQ5D-5L アンケートに回答します。
ベースライン
EQ5D-5L
時間枠：2ヶ月
生活の質の評価をサポートするために、EQ5D-5L アンケートに回答します。
2ヶ月
MLHFQ
時間枠：ベースライン。
生活の質の評価をサポートするために、MLHFQ アンケートに回答します。
ベースライン。
MLHFQ
時間枠：2ヶ月
生活の質の評価をサポートするために、MLHFQ アンケートに回答します。
2ヶ月
BREQ-2
時間枠：ベースライン。
生活の質の評価をサポートするために、BREQ-2 アンケートに回答します。
ベースライン。
BREQ-2
時間枠：2ヶ月
生活の質の評価をサポートするために、BREQ-2 アンケートに回答します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Hallam University

協力者

King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Markos Klonizakis, D.Phil、Sheffield Hallam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ER30631161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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