Online-kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus sydämen vajaatoimintaa sairastaville ihmisille (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Online-kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus, jonka tarkoituksena on tukea sydämen vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä.
Sydämen kyvyttömyyttä pumpata verta muihin elimiin kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi (HF).
HF vaikuttaa lähes 920 000 ihmiseen Isossa-Britanniassa, ja se maksaa NHS:lle jopa 2,33 miljardia puntaa vuodessa.
Fyysisiä harjoitusohjelmia, joilla pyritään parantamaan sydämen kykyä pumpata verta, käytetään a) vähentämään hengenvaarallisten tapahtumien (esim. sydänkohtauksen) riskiä, b) vähentämään sairaalahoitoon pääsyä ja c) parantamaan yksilön fyysistä itsenäisyyttä (esim. kävelyä). ilman tukea, joka pystyy suorittamaan päivittäisiä välttämättömiä toimintoja).
Nämä fyysiset harjoitusohjelmat ovat kuitenkin keskeytyneet nykyisen COVID-19-pandemian aikana, ja tuki useimmilla Yhdistyneen kuningaskunnan alueilla on rajoitettu verkkovideoihin ja neuvoihin.
Koska monia HF-potilaita pyydetään "suojautumaan" tai "eristämään itsensä" tuntemattomaksi ajaksi, on tärkeää kehittää luotettava ja kustannustehokas liikuntapalvelu tämän kliinisen ryhmän tukemiseksi.
Tutkimusryhmä on kehittänyt uudenlaisen fyysisen harjoitusohjelman, joka toimitetaan täysin verkossa.
Ennen kuin arvioidaan, voisiko se parantaa kliinisiä tuloksia (esim. sydämen kykyä pumpata verta) ja kuinka kustannustehokasta se voisi olla, ehdotetaan 10 kuukauden pilottitutkimusta, jossa arvioidaan, voidaanko ehdotettu online-fyysinen harjoitusohjelma suorittaa ihmisillä HF:n kanssa.
Kolmekymmentä osallistujaa jaetaan sattumanvaraisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A saa 2 kuukauden aikana tavanomaisen hoidon lisäksi jopa 24 harjoitusta ja enintään 3 elämäntapapajaa.
Ryhmä B saa tavanomaisen hoidon lisäksi itsehoitoliikuntaohjelman (≥3 kertaa viikossa) kahden kuukauden ajan.
Ennen ryhmien satunnaisjakoa suoritetaan online-arvioinnit, jotka sisältävät väestötiedot ja kliinisen historian, kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, istumista tai fyysistä toimintaa sekä elämänlaatua.
Arvioinnit, mukaan lukien haastattelut osallistujien kokemusten arvioimiseksi, toistetaan 2 kuukauden välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v. kumpaakaan sukupuolta
- Vahvistettu diagnoosi (kaikukardiografialla) HF:n vähentyneestä vasemman kammion ejektiofraktiosta
- Sinusrytmi N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) on >400 ng/l diagnostiikkaklinikalle lähetehetkellä, jos sinulla on sinusrytmi.
- Kyky harjoitella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulanttitila
- Nykyinen raskaus
- Suunniteltu suuri sydänleikkaus
- ICD- tai CRT-D-laitteen läsnäolo
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio määritellään systoliseksi PAP:ksi >60 mmHg
- NYHA-toimintoluokka IV
- Internet-yhteyden puute
- Kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi interventio
Uusi interventioharjoitusryhmä.
|
Ryhmän A osallistujat kutsutaan osallistumaan enintään 24 harjoituskertaan (2 harjoitusta viikossa ja 3. valinnainen) ja 2 virtuaaliseen (online; kolmas on valinnainen) HF-työpajaan 8 viikon aikana.
Kaikki istunnot toimitetaan verkkoalustojen kautta, ja 1 fasilitaattori tukee enintään 8 osallistujaa samanaikaisesti kussakin istunnossa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Itseohjautuva harjoitusryhmä.
|
Ryhmän B osallistujille tarjotaan itsehoitoharjoitusohjelma.
Harjoitusohjelma toteutetaan kotona, ja siinä on sekoitus online-videopuheluita ja puhelintukikontakteja vuorotellen joka toinen viikko.
Potilas ja ohjaaja sopivat keskenään video- tai puhelinkontakteista molemmille sopivana ajankohtana, ja niillä pyritään tukemaan B-ryhmän osallistujia neuvomalla ja seuraamalla edistymistä.
Potilaille tarjotaan kaksi harjoitusohjelmaa: I) tuolipohjainen harjoitusohjelma (DVD toimitetaan) ja ii) progressiivinen kävelyharjoitusohjelma (käsikirja toimitetaan).
Potilaita neuvotaan harjoittelemaan ≥ 3 kertaa viikossa, alkaen omasta henkilökohtaisesta tasostaan ja kasvattamalla vähitellen 8 viikon aikana harjoituksen kestoa, harjoitusten tiheyttä viikossa ja kävelyvauhtia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Valmistuneiden istuntojen määrä.
|
2 kuukautta
|
|
Menettelyjen hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Menettelyjen hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimalla keskeyttämisen syitä osallistujien keskeyttämiseen ja vertaamalla poistumista ryhmien välillä
|
2 kuukautta
|
|
Rekrytointiprosentit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
Rekrytointiprosentit mitataan kutsuttujen osallistujien määränä, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat
|
2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso.
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
|
Perustaso.
|
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
|
2 kuukautta
|
|
Astu paikalleen testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testi paikallaan (2 minuuttia)
|
Perustaso
|
|
Astu paikalleen testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Testi paikallaan (2 minuuttia)
|
2 kuukautta
|
|
käsivarren kiristystesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
käsivarren kiristystesti
|
perusviiva
|
|
käsivarren kiristystesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
käsivarren kiristystesti
|
2 kuukautta
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: perusviiva
|
EQ5D-5L kyselylomake täytetään tukemaan elämänlaadun arviointia.
|
perusviiva
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
EQ5D-5L kyselylomake täytetään tukemaan elämänlaadun arviointia.
|
2 kuukautta
|
|
MLHFQ
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MLHFQ-kysely täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
|
Perustaso.
|
|
MLHFQ
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MLHFQ-kysely täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
|
2 kuukautta
|
|
BREQ-2
Aikaikkuna: Perustaso.
|
BREQ-2 kyselylomake täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
|
Perustaso.
|
|
BREQ-2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
BREQ-2 kyselylomake täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER30631161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla