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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797481
Pilottest einer Online-Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Herzinsuffizienz (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Pilottest einer Online-Rehabilitationsmaßnahme zur Unterstützung von Menschen mit Herzinsuffizienz.
Die Unfähigkeit des Herzens, Blut zu den übrigen Organen des Körpers zu pumpen, wird Herzinsuffizienz (HF) genannt.
Fast 920.000 Menschen im Vereinigten Königreich sind von Herzinsuffizienz betroffen, was den NHS bis zu 2,33 Milliarden Pfund pro Jahr kostet.
Körperliche Trainingsprogramme, die darauf abzielen, die Fähigkeit des Herzens, Blut abzupumpen, zu verbessern, werden eingesetzt, um a) das Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verringern, b) Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und c) die körperliche Unabhängigkeit des Einzelnen zu verbessern (z. B. Gehen). ohne Unterstützung, in der Lage, alltägliche wesentliche Aktivitäten auszuführen).
Aufgrund der aktuellen COVID-19-Pandemie wurden diese körperlichen Trainingsprogramme jedoch verkürzt, sodass die Unterstützung in den meisten Regionen des Vereinigten Königreichs auf Online-Videos und Ratschläge beschränkt ist.
Da viele Menschen mit Herzinsuffizienz für eine unbekannte Dauer „abgeschirmt“ oder „selbstisoliert“ werden müssen, ist es wichtig, einen zuverlässigen und kostengünstigen Dienst für körperliche Betätigung zu entwickeln, um diese klinische Gruppe zu unterstützen.
Das Forschungsteam hat ein neuartiges Programm für körperliche Bewegung entwickelt, das vollständig online bereitgestellt wird.
Bevor beurteilt wird, ob es die klinischen Ergebnisse verbessern könnte (z. B. die Fähigkeit des Herzens, Blut abzupumpen) und wie kosteneffektiv es sein könnte, wird eine 10-monatige Pilotstudie vorgeschlagen, in der untersucht wird, ob das vorgeschlagene Online-Programm für körperliche Bewegung bei Menschen durchgeführt werden könnte mit HF.
Dreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält über einen Zeitraum von zwei Monaten zusätzlich zur üblichen Betreuung bis zu 24 Trainingseinheiten und bis zu 3 Lifestyle-Workshops.
Gruppe B erhält zusätzlich zur üblichen Pflege über einen Zeitraum von zwei Monaten ein Selbstpflege-Übungsprogramm (≥3 Sitzungen pro Woche).
Vor der zufälligen Gruppenzuteilung werden Online-Bewertungen durchgeführt, einschließlich Demografie und klinischer Vorgeschichte, der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, sitzender oder körperlicher Aktivitätsgewohnheiten und Lebensqualität.
Die Beurteilungen einschließlich Interviews zur Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer werden nach 2 Monaten wiederholt
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre. beiderlei Geschlechts
- Bestätigte Diagnose (durch Echokardiographie) einer durch Herzinsuffizienz verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion
- Sinusrhythmus Das N-terminale pro-hirnnatriuretische Peptid (NTproBNP) liegt zum Zeitpunkt der Überweisung an die Diagnostikklinik bei >400 ng/L, wenn im Sinusrhythmus.
- Fähigkeit zu trainieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht-ambulanter Status
- Aktuelle Schwangerschaft
- Geplante größere Herzoperation
- Das Vorhandensein eines ICD- oder CRT-D-Geräts
- Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als systolischer PAP von >60 mmHg
- NYHA-Funktionsklasse IV
- Fehlende Internetverbindung
- Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuartige Intervention
Übungsgruppe für neuartige Interventionen.
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Teilnehmer der Gruppe A werden eingeladen, über einen Zeitraum von 8 Wochen an bis zu 24 Übungssitzungen (2 Sitzungen pro Woche und eine dritte optional) und 2 virtuellen (online; eine dritte optional) HF-Workshops teilzunehmen.
Alle Sitzungen werden über Online-Plattformen abgehalten, wobei ein Moderator in jeder Sitzung bis zu 8 Teilnehmer gleichzeitig unterstützt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Selbstverwaltete Übungsgruppe.
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Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein Selbstpflege-Übungsprogramm.
Das Übungsprogramm findet zu Hause statt und besteht aus einer Mischung aus Online-Videoanrufen und telefonischen Support-Kontakten, die sich alle zwei Wochen abwechseln.
Die Video- oder Telefonkontakte werden zwischen dem Patienten und dem Moderator zu einem für beide Seiten geeigneten Zeitpunkt vereinbart und zielen darauf ab, die Teilnehmer der Gruppe B durch Beratung und Verfolgung des Fortschritts zu unterstützen.
Den Patienten werden zwei Übungsprogramme zur Verfügung gestellt: I) ein stuhlbasiertes Übungsprogramm (DVD wird bereitgestellt) und ii) ein progressives Gehtrainingsprogramm (ein Handbuch wird bereitgestellt).
Den Patienten wird empfohlen, ≥3 Mal pro Woche zu trainieren, beginnend mit ihrem persönlichen Niveau und über 8 Wochen hinweg schrittweise die Dauer der Sitzungen, die Häufigkeit der Sitzungen pro Woche und das Gehtempo zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen.
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2 Monate
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Akzeptanz der Verfahren.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Akzeptanz der Verfahren wird beurteilt, indem die Gründe für den Abbruch der Teilnahme an der Teilnahme untersucht und die Fluktuation zwischen den Gruppen verglichen wird
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2 Monate
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Rekrutierungsquoten.
Zeitfenster: 2 Monate.
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Die Rekrutierungsraten werden als Anteil der eingeladenen Teilnehmer gemessen, die berechtigt sind und zustimmen
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2 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Grundlinie.
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
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Grundlinie.
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 2 Monate
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30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
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2 Monate
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Step-in-Place-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Step-in-Place-Test (2 Minuten)
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Grundlinie
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Step-in-Place-Test
Zeitfenster: 2 Monate
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Step-in-Place-Test (2 Minuten)
|
2 Monate
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Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Arm-Curl-Test
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Grundlinie
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Arm-Curl-Test
Zeitfenster: 2 Monate
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Arm-Curl-Test
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2 Monate
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EQ5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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Grundlinie
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EQ5D-5L
Zeitfenster: 2 Monate
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Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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2 Monate
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MLHFQ
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der MLHFQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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Grundlinie.
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MLHFQ
Zeitfenster: 2 Monate
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Der MLHFQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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2 Monate
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BREQ-2
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der BREQ-2-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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Grundlinie.
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BREQ-2
Zeitfenster: 2 Monate
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Der BREQ-2-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER30631161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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