Egy online rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése szívelégtelenségben szenvedők számára (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
2023. november 23. frissítette: Sheffield Hallam University
A szívelégtelenségben szenvedők támogatását célzó online rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése.
Szívelégtelenségnek (HF) nevezik, ha a szív nem képes vért pumpálni a test többi szervébe.
A szívelégtelenség csaknem 920 000 embert érint az Egyesült Királyságban, ami az NHS-nek akár évi 2,33 milliárd fontba is kerül.
A szív vérkiszívási képességének javítását célzó fizikai edzésprogramokat a) az életveszélyes események (pl. szívinfarktus) kockázatának csökkentésére használják, b) a kórházi felvételek számának csökkentésére és c) az egyén fizikai függetlenségének javítására (pl. járás). nem támogatott, képes elvégezni a napi alapvető tevékenységeket).
Ezek a testmozgási programok azonban a jelenlegi COVID-19 világjárvány miatt lemaradtak, és a támogatás az Egyesült Királyság legtöbb régiójában az online videókra és tanácsokra korlátozódik.
Mivel sok szívelégtelenségben szenvedő embert arra kérnek, hogy „árnyékolják” vagy „önszigeteljék” őket ismeretlen időtartamra, fontos megbízható és költséghatékony testedzési szolgáltatás kifejlesztése ennek a klinikai csoportnak a támogatására.
A kutatócsoport egy új, teljes körűen online testmozgás-programot fejlesztett ki.
Mielőtt felmérnénk, javíthat-e a klinikai eredmények (pl. a szív képessége a vér kiszivattyúzására) és mennyire lehet költséghatékony, egy 10 hónapos kísérleti vizsgálatot javasolnak, amely felméri, hogy a javasolt online testmozgási program végrehajtható-e embereken. HF-el.
Harminc résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: Az A csoport 2 hónapon keresztül a szokásos ellátáson kívül legfeljebb 24 edzést és legfeljebb 3 életmód workshopot kap.
A B csoport a szokásos gondozáson felül egy öngondoskodó edzésprogramot kap (≥3 alkalom hetente) két hónapig.
A csoportos véletlenszerű kiosztás előtt online felméréseket végeznek, beleértve a demográfiai és klinikai előzményeket, a napi tevékenységek végzésének képességét, az ülő vagy fizikai aktivitási szokásokat és az életminőséget.
Az értékeléseket, beleértve az interjúkat is a résztvevők tapasztalatainak felmérésére, 2 hónap múlva meg kell ismételni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év. bármelyik nemből
- Megerősített diagnózis (echokardiográfiával) a szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakciója
- Szinuszritmus Az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) >400 ng/l a diagnosztikai klinikára történő beutalás időpontjában, ha szinuszritmusban van.
- Képesség gyakorolni
Kizárási kritériumok:
- Nem ambuláns állapot
- Jelenlegi terhesség
- Tervezett nagy szívműtét
- ICD vagy CRT-D eszköz jelenléte
- Súlyos pulmonális hipertónia, mint 60 Hgmm feletti szisztolés PAP
- NYHA funkcióosztály IV
- Internet kapcsolat hiánya
- Képtelenség/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű beavatkozás
Újszerű beavatkozási gyakorlat csoport.
|
Az A csoport résztvevői legfeljebb 24 edzésre (hetente 2 alkalom és egy 3. választható) és 2 virtuális (online; a 3. opcionális) HF workshopon vehetnek részt 8 héten keresztül.
Az összes foglalkozás online platformokon keresztül zajlik, 1 facilitátorral, aki egyszerre maximum 8 résztvevőt támogat minden foglalkozáson.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Saját menedzselésű gyakorlatcsoport.
|
A B csoport résztvevői öngondoskodó edzésprogramban részesülnek.
Az edzésprogram otthoni lesz, online videohívások és telefonos ügyfélszolgálati kapcsolatok keverékével, minden második héten felváltva.
A video- vagy telefonos kapcsolatfelvételről a páciens és a facilitátor kölcsönösen megállapodik a kölcsönösen megfelelő időpontban, és célja a B csoport résztvevőinek támogatása tanácsokkal és a fejlődés nyomon követésével.
A betegek két edzésprogramot kapnak: I) egy székre épített edzésprogramot (DVD-t biztosítunk), és ii) egy progresszív gyaloglási edzésprogramot (kézikönyvet biztosítunk).
A betegeknek azt tanácsolják, hogy hetente ≥3-szor gyakoroljanak, a saját személyes szintjükről kezdve, majd fokozatosan felépülve 8 hét alatt az edzés időtartama, a heti gyakorlatok gyakorisága és a gyaloglás üteme.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 2 hónap
|
A befejezett munkamenetek száma.
|
2 hónap
|
|
Az eljárások elfogadhatósága.
Időkeret: 2 hónap
|
Az eljárások elfogadhatóságát úgy értékelik, hogy megvizsgálják a lemorzsolódás okait a résztvevők megszakítása esetén, és összehasonlítják a csoportok közötti lemorzsolódást.
|
2 hónap
|
|
Toborzási arányok.
Időkeret: 2 hónap.
|
A toborzási arányt azon meghívott résztvevők arányában mérjük, akik alkalmasak és beleegyeznek
|
2 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces szék-állvány teszt
Időkeret: Alapvonal.
|
30 másodperces szék-állvány teszt
|
Alapvonal.
|
|
30 másodperces szék-állvány teszt
Időkeret: 2 hónap
|
30 másodperces szék-állvány teszt
|
2 hónap
|
|
Lépjen a helyére teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Helyre lépés teszt (2 perc)
|
Alapvonal
|
|
Lépjen a helyére teszt
Időkeret: 2 hónap
|
Helyre lépés teszt (2 perc)
|
2 hónap
|
|
karhajlítási teszt
Időkeret: alapvonal
|
karhajlítási teszt
|
alapvonal
|
|
karhajlítási teszt
Időkeret: 2 hónap
|
karhajlítási teszt
|
2 hónap
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: alapvonal
|
Az életminőség felmérése érdekében az EQ5D-5L kérdőív kitöltésre kerül.
|
alapvonal
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: 2 hónap
|
Az életminőség felmérése érdekében az EQ5D-5L kérdőív kitöltésre kerül.
|
2 hónap
|
|
MLHFQ
Időkeret: Alapvonal.
|
Az MLHFQ kérdőív kitöltésre kerül az életminőség felmérésének támogatása érdekében.
|
Alapvonal.
|
|
MLHFQ
Időkeret: 2 hónap
|
Az MLHFQ kérdőív kitöltésre kerül az életminőség felmérésének támogatása érdekében.
|
2 hónap
|
|
BREQ-2
Időkeret: Alapvonal.
|
A BREQ-2 kérdőív kitöltése az életminőség felmérésének támogatására szolgál.
|
Alapvonal.
|
|
BREQ-2
Időkeret: 2 hónap
|
A BREQ-2 kérdőív kitöltése az életminőség felmérésének támogatására szolgál.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER30631161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok