Пилотное тестирование онлайн-реабилитационного вмешательства для людей с сердечной недостаточностью (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
10 октября 2024 г. обновлено: Sheffield Hallam University
Пилотное тестирование онлайн-реабилитационного вмешательства, направленного на поддержку людей с сердечной недостаточностью.
Неспособность сердца перекачивать кровь к остальным органам тела называется сердечной недостаточностью (СН).
HF поражает почти 920 000 человек в Великобритании, что обходится NHS до 2,33 млрд фунтов стерлингов в год.
Программы физических упражнений, направленные на улучшение способности сердца перекачивать кровь, используются для а) снижения риска опасных для жизни событий (например, сердечного приступа), б) сокращения числа госпитализаций и в) улучшения физической независимости человека (например, ходьба). без поддержки, будучи в состоянии выполнять повседневные основные действия).
Однако эти программы физических упражнений были сокращены из-за нынешней пандемии COVID-19, а поддержка в большинстве регионов Великобритании ограничивается онлайн-видео и советами.
Поскольку многих людей с сердечной недостаточностью просят «защитить» или «самоизолировать» на неопределенный срок, важно разработать надежную и экономически эффективную службу физических упражнений для поддержки этой клинической группы.
Исследовательская группа разработала новую программу физических упражнений, полностью доступную онлайн.
Прежде чем оценить, может ли это улучшить клинические результаты (например, способность сердца перекачивать кровь) и насколько оно может быть экономически эффективным, предлагается 10-месячное пилотное исследование, в котором будет оцениваться, может ли предложенная онлайн-программа физических упражнений выполняться на людях. с ВЧ.
Тридцать участников будут случайным образом разделены на две группы: Группа А получит до 24 занятий спортом и до 3 семинаров по образу жизни в дополнение к обычному уходу в течение 2-месячного периода.
Группа B получит программу упражнений по уходу за собой (≥3 занятий в неделю) в течение двух месяцев в дополнение к обычному уходу.
Перед случайным распределением по группам будут проводиться онлайн-оценки, включая демографические данные и историю болезни, способность выполнять повседневные действия, привычки к малоподвижному образу жизни или физической активности и качество жизни.
Оценки, включая интервью для оценки опыта участников, будут повторяться через 2 месяца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет. любого пола
- Подтвержденный диагноз (с помощью эхокардиографии) сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка
- Синусовый ритм N-терминальный промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) > 400 нг/л на момент направления в диагностическую клинику при синусовом ритме.
- Способность к упражнениям
Критерий исключения:
- Неамбулаторный статус
- Текущая беременность
- Плановая серьезная операция на сердце
- Наличие устройства ИКД или ЭЛТ-Д
- Тяжелая легочная гипертензия, определяемая как систолическое давление >60 мм рт.ст.
- Функциональный класс IV по NYHA
- Отсутствие подключения к интернету
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое вмешательство
Группа упражнений «Новое вмешательство».
|
Участникам группы А будет предложено посетить до 24 тренировочных занятий (2 занятия в неделю и 3-е по желанию) и 2 виртуальных (онлайн; 3-е по желанию) семинаров по ВЧ в течение 8 недель.
Все занятия будут проводиться через онлайн-платформы, при этом 1 ведущий будет поддерживать до 8 участников одновременно на каждом занятии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Самостоятельная группа упражнений.
|
Участникам группы B будет предоставлена программа упражнений по уходу за собой.
Программа упражнений будет проводиться на дому с чередованием онлайн-видеозвонков и телефонных звонков, чередующихся раз в две недели.
Видео- или телефонные контакты будут взаимно согласованы пациентом и фасилитатором в удобное для обеих сторон время и будут направлены на поддержку участников группы B, предлагая советы и отслеживая прогресс.
Пациентам будут предоставлены две программы упражнений: I) программа упражнений на стуле (будет предоставлен DVD) и ii) программа прогрессивной ходьбы (будет предоставлено руководство).
Пациентам будет рекомендовано выполнять упражнения ≥3 раз в неделю, начиная с их личного уровня и постепенно увеличивая в течение 8 недель продолжительность сеанса, частоту занятий в неделю и темп ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество завершенных сеансов.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость процедур.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приемлемость процедур будет оцениваться путем изучения причин отсева участников и сравнения отсева между группами.
|
2 месяца
|
|
Ставки найма.
Временное ограничение: 2 месяца.
|
Показатели набора будут измеряться как процент приглашенных участников, которые имеют право и согласны
|
2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
30-секундный тест на стуле и стойке
|
Базовый уровень.
|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: 2 месяца
|
30-секундный тест на стуле и стойке
|
2 месяца
|
|
Шаг на месте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест «Шаг на месте» (2 минуты)
|
Базовый уровень
|
|
Шаг на месте
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест «Шаг на месте» (2 минуты)
|
2 месяца
|
|
тест на сгибание рук
Временное ограничение: исходный уровень
|
тест на сгибание рук
|
исходный уровень
|
|
тест на сгибание рук
Временное ограничение: 2 месяца
|
тест на сгибание рук
|
2 месяца
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета EQ5D-5L будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
исходный уровень
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета EQ5D-5L будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
2 месяца
|
|
MLHFQ
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Анкета MLHFQ будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
MLHFQ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета MLHFQ будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
2 месяца
|
|
БРЕК-2
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Анкета BREQ-2 будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
БРЕК-2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета BREQ-2 будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER30631161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан