- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820114
Proprioception och multisensorisk träning efter DRF
Rollen av proprioception och multisensorisk träning på återhämtning och patienttillfredsställelse efter distal radiusfraktur. Randomiserad kontrollförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, singelcenter, dubbelblind, klinisk prövning, med 1:1 allokeringsförhållande, kommer att genomföras med patienters diagnos av distal radiusfraktur (18 år och äldre). Både bedömare och statistiker kommer att förbli blinda.
Standardrehabiliteringsprogram för behandlingar av frakturer med distal radius kommer att erhållas för både kontroll- och experimentgruppen under en period av 12 veckor. Experimentgruppen kommer dessutom att få ett proprioceptivt träningsprogram under samma interventionsperiod, som kommer att genomföras två gånger i veckan (24 sessioner).
Svårighetsgraden av smärta med aktivitet kommer att mätas enligt den visuella analoga skalan (VAS). PRWE frågeformulär kommer att användas för att mäta övre extremitetsfunktion. Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) och proprioception med Joint position sense (JPS) och force sense (FS) test. Alla resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter interventionen vid 3 veckor och 12 veckor efter avslutad intervention.
Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde specifika inklusionskriterier.
Alla procedurer kommer att följas i enlighet med de etiska normerna för den ansvariga kommittén för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjer som godkänts av den lokala etiska kommittén.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raquel Cantero, PhD
- Telefonnummer: 0034 951952850
- E-post: cantero@uma.es
Studieorter
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29012
- Rekrytering
- Raquel Cantero-Téllez
-
Kontakt:
- Raquel Cantero-Téllez
- Telefonnummer: +34606267101
- E-post: cantero@uma.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientdiagnos av distal radiusfraktur.
- Handledsimmobilisering efter lesion (om inte 3 veckor)
- Förmåga att sjunga informera koncept och förstå övningarna
Exklusions kriterier:
- Andra associerar frakturer i handen eller övre extremiteten
- Handledsligament skador
- Neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten
- Har fått tidigare proprioceptiv utbildning för skada i övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer också att genomföra ett proprioceptivt träningsprogram uppdelat i tre faser om 2 veckor per fas.
|
Passiva och aktiva övningar för att förbättra rörelseomfånget vid flexion, extension, ulnar och radiell deviation
Övningar för igenkänning av skrivningsposition och tumkraftskänsla.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Handleds passiva mobiliseringar; Aktiva övningar; Omskolning för Aktivitet dagligt liv.
|
Passiva och aktiva övningar för att förbättra rörelseomfånget vid flexion, extension, ulnar och radiell deviation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledposition Sense (JPS)
Tidsram: Baslinje-6 månader
|
Proprioception med aktiv ledpositionskänsla (JPS) har använts i studier för att fastställa en korrelation mellan terapiintervention och proprioception.
Ledvinkeln kommer att mätas med en standard goniometer av klar plast.
|
Baslinje-6 månader
|
|
Force sense (FS)
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
Muskelstyrka (MS) är en av de viktigaste faktorerna som påverkar människans prestation.
Force sense (FS) är också känt som känsla av ansträngning/tyngd/spänning eller kraftmatchningskänsla.
Det är förmågan att reproducera (eller matcha) en önskad nivå av kraft en eller flera gånger.
|
Baslinje - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
VAS har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt instrument för smärtbedömning som används flitigt för kliniska och forskningsändamål.
Den består av en 10 cm lina som är förankrad i varje ände.
Det vänstra ankaret visar "ingen smärta" och det högra ankaret visar "värsta möjliga smärta"; patienterna markerade en linje för att representera deras smärtnivå.
|
Baslinje - 3 månader
|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
COPM gör det möjligt för försökspersoner att identifiera mål för handterapi och engagera sig i en ämnesspecifik terapeutisk process.
|
Baslinje - 3 månader
|
|
PRWE Patientgranskning handledsutvärdering
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
PRWE är en patientbedömd handledsutvärdering, det är ett av de tillförlitliga instrumenten för utfall av övre extremiteter. PRWE är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Utvecklad 1998 för klinisk bedömning och används för specifika handledsproblem.
|
Baslinje - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wrist 1 UMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .