Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XB2001 i kombination med ONIVYDE + 5-FU/LV (+folinsyra) vid avancerad pankreascancer (1-BETTER)

9 juli 2026 uppdaterad av: XBiotech, Inc.

En fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (1-BÄTTRE) som undersöker XB2001 (Anti-IL-1⍺ True Human Antibody) i kombination med ONIVYDE + 5-FU/LV (+folinsyra) i avancerad Bukspottskörtelcancer

Denna prövning kommer att innehålla 2 portioner (fas 1 och fas 2).

Den första delen kommer att vara en öppen fas I, dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av XB2001 mätt med Dose-Limiting Toxicity (DLT), i kombination med ONIVYDE + LV + 5-FU kemoterapiregim i patienter med avancerad bukspottkörtelcancer och att bestämma den rekommenderade dosen för den efterföljande fas 2-studien.

Fas 2-delen kommer att implementeras med den maximalt fastställda tolererade dosen (MTD) av XB2001. Målintaget i fas 2-delen är 60 patienter som kommer att randomiseras på 1:1-basis till XB2001 plus ONIVYDE + LV + 5-FU (arm 1) eller placebo plus ONIVYDE + LV + 5-FU (arm 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietitel: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/II studie (1-BÄTTRE) som undersöker XB2001 (anti-IL-1⍺ True Human antikropp) i kombination med ONIVYDE + 5-FU/LV (+folinsyra ) vid avancerad pankreascancer

Sponsor: XBiotech USA, Inc.

Studieordförande: Benjamin Musher, M.D.

Provstorlek: Cirka 69 patienter kommer att registreras i USA (minst 9 patienter i den öppna fas 1-delen och 60 patienter i den randomiserade fas 2-delen)

Ungefärlig varaktighet:

Detta försök kommer att omfatta 2 faser. Den första delen kommer att vara en fas I, öppen dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och fastställer den maximala tolererade dosen (MTD) av XB2001 hos minst nio patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom som får ONIVYDE + Leucovorin l + d racemisk + 5-Fluorouracil kemoterapibehandling. Varaktigheten för varje patient i fas I-delen kommer att vara 14 dagar (1 behandlingscykel) i vilken de kommer att ges en intravenös dos av XB2001 innan de får ONIVYDE + Leucovorin l + d racemisk + 5-Fluorouracil kemoterapibehandling och utvärderas för dos Begränsade toxiciteter (DLT). Fas II-delen kommer att implementeras efter slutförandet av Fas I-delen och deklarationen av MTD. Varaktigheten av försökspersonens deltagande i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-delen av studien är cirka 28 veckor: inklusive en screeningperiod på upp till 30 dagar och en 24-veckors behandlingsperiod. Alla försökspersoner kan fortsätta behandlingen med XB2001 i en öppen förlängning, så länge som de bedöms ha klinisk nytta och inte har haft några oacceptabla toxiciteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research - Farmington Hills
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Revive Research - Sterling Heights
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom i exokrin pankreas som är metastaserande, icke-opererbart eller återkommande
  • Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor V1.1
  • Dokumenterad sjukdomsprogression efter en tidigare gemcitabinbaserad behandling ELLER en kombinationsbehandling med FOLFIRINOX och gemcitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda på 0 eller 1 eller Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant minskning av prestationsstatus (journaler) inom 2 veckor efter den avsedda första dosen
  • Kliniskt signifikanta GI-störningar
  • Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser mindre än 6 månader före inkludering
  • Tidigare strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)
  • Bevis på hjärnmetastaser
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerat blodtryck (definierat som ≥ 160/100 mm Hg)
  • Användning av starka CYP3A4-inducerare eller -hämmare och/eller UGT1A1-hämmare inom 14 dagar före besök 1/Baslinjebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase I: Dose Escalation Phase

In Phase I (Dose escalation phase), 3 sequential dose levels were administered by participants; 250 mg (dose cohort 1), 500 mg (dose cohort 2), and 1000 mg (dose cohort 3), and traditional 3:3 design was used. Dose-escalation will continue if none of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT).

After enrollment participants received two treatment cycles (a total of 28 days) in which they were given one intravenous (IV) dose of XB2001 prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Biologisk: Phase I: XB2001 250 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 250 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Andra namn:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologisk: Phase I: XB2001 500 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 500 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Andra namn:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologisk: Phase I: XB2001 1000 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Andra namn:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Experimentell: Phase II: Dose Expansion Phase

In Phase II (dose expansion phase), participants were randomized in 1:1 fashion and received:

  1. XB2001 1000 mg combination with ONIVYDE, Leucovorin, and 5-Fluorouracil
  2. Placebo 1000 mg in combination with ONIVYDE, Leucovorin, and 5-Fluorouracil
Biologisk: Phase II: XB2001 1000 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Andra namn:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologisk: Phase II: Placebo
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of placebo 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Establish the Maximum Tolerated Dose (MTD) of XB2001 as Measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU Chemotherapy Regimen in Patients With Advanced Pancreatic Cancer.
Tidsram: 28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).

The primary objective of the Phase I portion is to identify the MTD of XB2001 when administered in combination with ONIVYDE + LV + 5-FU.

The MTD is defined as the highest dose level at which no more than one out of six subjects experience a DLT. If two or more subjects in a cohort of six experience a DLT, the MTD is considered exceeded, and the previous lower dose level will be identified as the MTD. If no DLTs are observed at the highest dose level studied, that dose will be used for Phase II.

A DLT is defined as any Grade 3-4 adverse event (per NCI CTCAE v5.0) occurring within the first 28 days that is deemed possibly related to the combination regimen, unless the toxicity is clearly attributable to a single non-XB2001 component. Specific DLT criteria include:

  1. Inability to deliver all scheduled doses during the 28-day window due to unexpected drug-related toxicity.
  2. Inability to deliver the intended dose of XB2001 due to drug-related toxicity.
28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).
Safety and Tolerability of XB2001 in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU
Tidsram: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.

This endpoint evaluates the cumulative safety profile and patient tolerance of XB2001 when administered at the Maximum Tolerated Dose (MTD) or the maximum dose studied in Phase I, in combination with the ONIVYDE + LV + 5-FU regimen.

Safety is characterized by the total number of participants in each cohort who experienced one or more adverse events. For the purpose of this count, each participant is counted only once, regardless of the total number of individual adverse events experienced.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
Progression free survival (PFS) was defined as the time from randomization to first progression based on RECIST v1.1 criteria or death from any cause, whichever occurred first. Subjects who had no baseline and post-baseline tumor assessment and no death, or no adequate post-baseline tumor assessment and no death were censored at the date of randomization. Subjects alive and without documented disease progression at the time of data analysis are censored at the date of the last adequate tumor assessment.
From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
Overall Survival (OS)
Tidsram: From baseline until death from any cause
OS was defined as the duration from the date of randomization until death irrespective of the cause. Subjects who were alive at the time of analysis were censored at the last known date alive. Subjects without any data after baseline were censored on the randomization day.
From baseline until death from any cause
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects in the Phase II Population who achieved a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as defined by RECIST v1.1 criteria.
Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
Time to Treatment Failure(TTF)
Tidsram: From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
TTF measures the time from randomization to discontinuation of treatment for any reason, including, but not limited to, disease progression, treatment-related toxicity, and/or death during study.
From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This outcome measure calculates the total number of unique participants who reported serious adverse events (SAEs) in each group. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Tidsram: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This measure tracks the overall burden of severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) diarrhea as defined by the NCI CTCAE v5.0. Grade 3 events are severe enough to require medical intervention or significantly limit a person's ability to care for themselves, while Grade 4 events represent urgent, life-threatening clinical situations.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Duration of Hospitalization
Tidsram: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This outcome measure calculates the sum of duration of hospitalizations during the study period in phase II population for both groups.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Plasma Concentration of Natrunix
Tidsram: Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.

Measurement of the concentration of Natrunix in plasma samples to evaluate the pharmacokinetic profile.

Due to reporting limitations on this portal, results from only one time point are reported here.

For Phase 1, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V2 pre-dose, V3 follow up. For phase 2, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V1 Day 4, V1 Day 7, V2 pre-dose, V3 pre-dose, V4 pre-dose, V6 pre-dose, V8 pre-dose, and V13 follow up. Placebo patients were tested at V1 post-dose only for verification.
Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.
Number of Treatment Cycles
Tidsram: From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks
This measures the total number of cycles (total number of doses) received by subjects after randomization in each arm.
From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten av ett symtomenkät kommer att sammanfattas av behandlingsarm vid olika tidpunkter efter infusion och jämföras över tid
Tidsram: Vid olika tidpunkter efter infusion bedöms upp till 22 veckor
Poäng varierar från 12 till 48. En hög poäng representerar sämre resultat.
Vid olika tidpunkter efter infusion bedöms upp till 22 veckor
Kardiotoxicitet mätt med antalet erforderliga EKG och kardiotoxicitetsrelaterade händelser sammanfattade av behandlingsarm och jämfört med tiden
Tidsram: Jämfört över tid, bedömd upp till 22 veckor
Exploratory Endpoint (endast fas 2-del)
Jämfört över tid, bedömd upp till 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: David J Park, Providence St. Joseph Heritage

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-PT049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera