Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XB2001 ONIVYDE + 5-FU/LV (+Folinsav) kombinációban előrehaladott hasnyálmirigyrákban (1-BETTER)

2023. november 14. frissítette: XBiotech, Inc.

I/II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (1-JOBB), amely az XB2001-et (IL-1⍺ elleni valódi humán antitest) ONIVYDE + 5-FU/LV (+folinsav) kombinációban vizsgálja. Hasnyálmirigyrák

Ez a próba 2 adagból áll (1. és 2. fázis).

Az első rész egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat lesz az XB2001 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, dóziskorlátozó toxicitással (DLT) mérve, az ONIVYDE + LV + 5-FU kemoterápiás kezelési renddel kombinálva. előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, és meghatározzák a következő 2. fázisú vizsgálat javasolt adagját.

A 2. fázisú rész az XB2001 maximális megállapított tolerált dózisával (MTD) kerül megvalósításra. A 2. fázisban a célcsoport 60 beteg, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen XB2001 plusz ONIVYDE + LV + 5-FU (1. kar) vagy placebo plusz ONIVYDE + LV + 5-FU (2. kar) csoportba sorolnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat címe: Fázis I/II randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (1-JOBB), amely az XB2001-et (IL-1⍺ elleni valódi humán antitest) ONIVYDE + 5-FU/LV (+folinsav) kombinációban vizsgálja ) előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Támogató: XBiotech USA, Inc.

Tanulmányi elnök: Benjamin Musher, M.D.

Mintanagyság: Körülbelül 69 beteget vesznek fel az USA-ban (legalább 9 beteg a nyílt elrendezésű 1. fázisban és 60 beteg a randomizált 2. fázisban)

Hozzávetőleges időtartam:

Ez a próba 2 szakaszból áll majd. Az első rész egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat lesz, amely értékeli az XB2001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD) legalább kilenc, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegnél, akik ONIVYDE + Leucovorin l + d racém kezelést kapnak. + 5-Fluorouracil kemoterápiás kezelés. Az I. fázisú rész minden egyes betegének időtartama 14 nap (1 kezelési ciklus), amely során egy XB2001 intravénás adagot kapnak az ONIVYDE + Leucovorin l + d racém + 5-fluorouracil kemoterápiás kezelés előtt, és értékelik az adagot. Korlátozott toxicitás (DLT). A II. fázis része az I. fázis befejezése és az MTD nyilatkozata után kerül végrehajtásra. A vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú II. részében az alanyok részvételének időtartama körülbelül 28 hét, beleértve a legfeljebb 30 napos szűrési időszakot és a 24 hetes kezelési időszakot. Minden vizsgálati alany folytathatja a kezelést az XB2001-gyel egy nyílt kiterjesztéssel, mindaddig, amíg úgy ítélik meg, hogy klinikailag előnyösek, és nem tapasztaltak elfogadhatatlan toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research - Farmington Hills
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Revive Research - Sterling Heights
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az exokrin hasnyálmirigy szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely metasztatikus, nem reszekálható vagy visszatérő
  • Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumor V1.1 válaszértékelési kritériumai szerint
  • A betegség dokumentált progressziója egy korábbi gemcitabin alapú terápia VAGY egy FOLFIRINOX és gemcitabin kombinációs terápia után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 vagy Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • A teljesítőképesség klinikailag jelentős csökkenése (orvosi feljegyzések) a tervezett első adag beadását követő 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős GI-rendellenességek
  • Súlyos artériás thromboemboliás események kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • Korábbi teljes agy sugárterápia (WBRT)
  • Az agyi metasztázisok bizonyítékai
  • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan vérnyomás (≥ 160/100 Hgmm)
  • Erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok és/vagy UGT1A1 gátlók alkalmazása az 1. látogatás/kiindulási vizit előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar

XB2001 + ONIVYDE + 5-FU + LV kombinációs terápia 12 kezelési cikluson keresztül

• 1. kar kezelési ciklus: Az ebbe a karba randomizált betegek a következő kezeléseket kapják 2 hetente: XB2001 MTD intravénás infúzió formájában legfeljebb 60 percen keresztül, majd ONIVYDE 70 mg/m2 intravénásan 90 percen keresztül, majd leukovorin l + d racém 400 mg/m2 intravénásan 30 perc alatt, majd 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravénásan 46 órán keresztül. A terápiát 2 hetente kell alkalmazni (2 hét = 1 ciklus).
Biológiai: XB2001 vagy Placebo
Az XB2001 egy valódi humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specifitással blokkolja az IL-1α biológiai aktivitását. Az IL-1⍺ a gyulladásos válaszok kulcsfontosságú közvetítője, és különböző betegségek, köztük a rák, a szív- és érrendszeri és a reumatológiai betegségek patofiziológiájában játszik szerepet. Rengeteg bizonyíték támasztja alá, hogy az IL-1⍺ célba vételét számos betegséggel összefüggő kóros gyulladásos folyamatok blokkolására célozzák.
Placebo Comparator: 2. kar

Placebo + ONIVYDE + 5-FU + LV kombinációs terápia 12 kezelési cikluson keresztül

• 2. kar kezelési ciklus: Az ebbe a karba randomizált betegek a következő kezeléseket kapják 2 hetente: Placebo intravénás infúzió formájában legfeljebb 60 percen keresztül, majd ONIVYDE 70 mg/m2 intravénásan 90 percen keresztül, majd leukovorin l + d racém 400 mg/m2 intravénásan 30 perc alatt, majd 5-fluorouracil 2400 mg/m2 intravénásan 46 órán keresztül. A terápiát 2 hetente kell alkalmazni (2 hét = 1 ciklus).
Biológiai: XB2001 vagy Placebo
Az XB2001 egy valódi humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specifitással blokkolja az IL-1α biológiai aktivitását. Az IL-1⍺ a gyulladásos válaszok kulcsfontosságú közvetítője, és különböző betegségek, köztük a rák, a szív- és érrendszeri és a reumatológiai betegségek patofiziológiájában játszik szerepet. Rengeteg bizonyíték támasztja alá, hogy az IL-1⍺ célba vételét számos betegséggel összefüggő kóros gyulladásos folyamatok blokkolására célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XB2001 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása dóziskorlátozó toxicitással (DLT) mérve, ONIVYDE + LV + 5-FU kemoterápiás sémával kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 44 nap
Elsődleges végpont az I. fázisú részhez
44 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 28 hét
A biztonsági végpontokat a vizsgálati alanyok számára vonatkozóan a CTCAE v4.0 által értékelt klinikai és laboratóriumi jelentésekből származó, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) nyomon követésével értékelik.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség első dokumentált progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hétig értékelték.
A Progression Free Survival értékelése a formális adatbázis zárolást követően, vagy adott esetben egy időközi elemzés során történik. A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő. A betegség progressziója magában foglalhatja a klinikai progressziót is, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg az alapbetegség progressziója miatt kilép a vizsgálatból. A betegség progressziójaként elegendő a klinikai vagy radiológiai (RECIST 1.1) progresszió.
A kiindulási állapottól a betegség első dokumentált progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hétig értékelték.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálozás időpontjáig (bármilyen okból) a becslések szerint legfeljebb 24 hét.
A teljes túlélést (OS) a randomizálás időpontjától a halálig tartó időtartamként határozzuk meg. Azokat az alanyokat, akik a követés végén életben vannak, cenzúrázzák, és a túlélési időt a véletlenszerűsítéstől a cenzúra dátumáig eltelt időként határozzák meg.
A kiindulási állapottól a halálozás időpontjáig (bármilyen okból) a becslések szerint legfeljebb 24 hét.
Objektív válaszarány
Időkeret: Értékelés 8 hetente a kezdeti válasz értékelése után 24 hétig.
Az objektív válaszarányt a vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz a vizsgáló értékelése szerint (RECIST 1.1 szerint).
Értékelés 8 hetente a kezdeti válasz értékelése után 24 hétig.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A kiindulástól a kezelés abbahagyásáig (bármilyen okból) legfeljebb 24 hétig tart
A kezelés sikertelenségéig tartó idő egy összetett végpont, amely a randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig terjedő időt méri, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását vagy a halált.
A kiindulástól a kezelés abbahagyásáig (bármilyen okból) legfeljebb 24 hétig tart
A klinikai haszonra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a 8., 16. és 24. hétre. A CBR olyan összetett mérőszámként lesz meghatározva, amely a sovány testtömeg (LBM) változásából és az életminőség változásából áll
Csak a 2. fázisú adaghoz. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A CBR-t a sovány testtömeg (LBM) stabilizálódása vagy pozitív (≥0 kg) változásaként határozzák meg – a kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal, valamint a javulással vagy a romlás hiányával (≥0 pontváltozás) ) az EORTC QLQ-C30 három tünetskála (fáradtság, fájdalom, étvágy) bármelyik kettőjén
A kiindulási állapot a 8., 16. és 24. hétre. A CBR olyan összetett mérőszámként lesz meghatározva, amely a sovány testtömeg (LBM) változásából és az életminőség változásából áll
Az életminőség felmérése a rákspecifikus Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívén (QLQ)-C30
Időkeret: Alaphelyzet a 8., 16. és 24. hétre
A pontszám 0 és 100 között mozog. A magas pontszám magasabb válaszszintet jelent.
Alaphelyzet a 8., 16. és 24. hétre
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) (infúzió után) az utolsó infúziót követő két hétig, 24 hétig értékelve
Csak a 2. fázisú adaghoz
A kiindulási állapottól (1. látogatás) (infúzió után) az utolsó infúziót követő két hétig, 24 hétig értékelve
3-4. fokozatú hasmenés előfordulása
Időkeret: Az 1. látogatástól (infúzió után) az utolsó infúziót követő két hétig, 24 hétig értékelve
Csak a 2. fázisú adaghoz
Az 1. látogatástól (infúzió után) az utolsó infúziót követő két hétig, 24 hétig értékelve
A kórházi kezelések időtartama
Időkeret: Az alaphelyzet a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre
Csak a 2. fázisú adaghoz
Az alaphelyzet a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre
Az XB2001 plazma/szérum koncentrációja
Időkeret: A vizsgálati naptárban meghatározott időpontokban legfeljebb 24 hét
Az XB2001 plazma/szérum koncentrációját a vizsgálat során végig mérjük.
A vizsgálati naptárban meghatározott időpontokban legfeljebb 24 hét
Kezelési ciklusok száma
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 24 hétig értékelték
Csak a 2. fázisú adaghoz
A vizsgálat során legfeljebb 24 hétig értékelték
Változás a (CD14+CD16+IL-1⍺+) hármas pozitív tumorhoz kapcsolódó monocitákban a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. hétig (az infúzió után a 2. látogatáskor)
Csak a 2. fázisú adaghoz
Kiindulási állapot a 2. hétig (az infúzió után a 2. látogatáskor)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti kérdőív eredményeit a kezelőkar összegzi az infúziót követő különböző időpontokban, és összehasonlítja az idő függvényében.
Időkeret: Különböző infúzió utáni időpontokban, legfeljebb 22 hétig
A pontszám 12 és 48 között mozog. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
Különböző infúzió utáni időpontokban, legfeljebb 22 hétig
A kardiotoxicitást a szükséges EKG-k és a kardiotoxicitással kapcsolatos események számával mérik, a kezelési ágonként összegezve és az idő függvényében összehasonlítva
Időkeret: Idővel összehasonlítva, legfeljebb 22 hétig értékelve
Feltáró végpont (csak a 2. fázis része)
Idővel összehasonlítva, legfeljebb 22 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XBiotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David J Park, Providence St. Joseph Heritage

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-PT049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a XB2001 vagy Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel