Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XB2001 yhdistelmänä ONIVYDE + 5-FU/LV (+foliinihappo) kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa (1-BETTER)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: XBiotech, Inc.

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe (1-PAREMPI), jossa tutkitaan XB2001:tä (Anti-IL-1⍺ True Human vasta-aine) yhdessä ONIVYDE + 5-FU/LV:n (+foliinihapon) kanssa Advancedissa Haimasyöpä

Tämä koe sisältää 2 annosta (vaihe 1 ja vaihe 2).

Ensimmäinen osa on vaiheen I, avoin, annoksen nostotutkimus XB2001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) yhdistettynä ONIVYDE + LV + 5-FU -kemoterapia-ohjelman kanssa potilaille, joilla on edennyt haimasyöpä, ja määrittää suositeltu annos seuraavaa vaiheen 2 tutkimusta varten.

Vaiheen 2 osa toteutetaan XB2001:n suurimmalla toleroidulla annoksella (MTD). Tavoitteena on ottaa 60 potilasta vaiheeseen 2, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan XB2001 plus ONIVYDE + LV + 5-FU (haara 1) tai lumelääke + ONIVYDE + LV + 5-FU (haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (1-PAREMPI), jossa tutkittiin XB2001:tä (anti-IL-1⍺ True Human -vasta-aine) yhdessä ONIVYDE + 5-FU/LV:n (+foliinihappo) kanssa ) pitkälle edenneessä haimasyövässä

Sponsori: XBiotech USA, Inc.

Opintojohtaja: Benjamin Musher, M.D.

Näytteen koko: Noin 69 potilasta otetaan mukaan Yhdysvalloissa (vähintään 9 potilasta avoimen vaiheen 1 osassa ja 60 potilasta satunnaistetussa vaiheen 2 osassa)

Arvioitu kesto:

Tämä kokeilu sisältää 2 vaihetta. Ensimmäinen osa on vaiheen I, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan XB2001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vahvistetaan suurin siedettävä annos (MTD) vähintään yhdeksällä potilaalla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka saavat ONIVYDE + Leucovorin l + d raseemista hoitoa. + 5-fluorourasiilikemoterapiahoito. Jokaisen vaiheen I osan potilaan kesto on 14 päivää (1 hoitojakso), jolloin hänelle annetaan yksi suonensisäinen XB2001-annos ennen ONIVYDE + Leucovorin l + d raseemista + 5-fluorourasiilikemoterapiahoitoa ja annos arvioidaan. Rajoitettu myrkyllisyys (DLT). Vaiheen II osa otetaan käyttöön vaiheen I osan valmistumisen ja MTD:n julistuksen jälkeen. Koehenkilöiden osallistumisen kesto satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun faasi II -tutkimukseen on noin 28 viikkoa, mukaan lukien jopa 30 päivää kestävä seulontajakso ja 24 viikon hoitojakso. Kaikki tutkimushenkilöt voivat jatkaa XB2001-hoitoa avoimessa laajennuksessa niin kauan kuin heidän katsotaan hyötyvän kliinisesti eikä heillä ole ollut ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Revive Research - Farmington Hills
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Revive Research - Sterling Heights
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuu
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa V1.1
  • Dokumentoitu taudin eteneminen yhden aikaisemman gemsitabiinipohjaisen hoidon TAI yhden FOLFIRINOX- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä suorituskyvyn heikkeneminen (potilastiedot) 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
  • Kliinisesti merkittävät GI-häiriöt
  • Vakavat valtimotromboemboliset tapahtumat alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aiempi kokoaivojen säteilyhoito (WBRT)
  • Todisteet aivometastaaseista
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine (määritelty ≥ 160/100 mmHg)
  • Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien ja/tai UGT1A1-estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen käyntiä 1/peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase I: Dose Escalation Phase

In Phase I (Dose escalation phase), 3 sequential dose levels were administered by participants; 250 mg (dose cohort 1), 500 mg (dose cohort 2), and 1000 mg (dose cohort 3), and traditional 3:3 design was used. Dose-escalation will continue if none of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT).

After enrollment participants received two treatment cycles (a total of 28 days) in which they were given one intravenous (IV) dose of XB2001 prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Biologinen: Phase I: XB2001 250 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 250 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Muut nimet:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologinen: Phase I: XB2001 500 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 500 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Muut nimet:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologinen: Phase I: XB2001 1000 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Muut nimet:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Kokeellinen: Phase II: Dose Expansion Phase

In Phase II (dose expansion phase), participants were randomized in 1:1 fashion and received:

  1. XB2001 1000 mg combination with ONIVYDE, Leucovorin, and 5-Fluorouracil
  2. Placebo 1000 mg in combination with ONIVYDE, Leucovorin, and 5-Fluorouracil
Biologinen: Phase II: XB2001 1000 mg
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of XB2001 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.
Muut nimet:
  • anti-IL-1⍺ True Human antibody
Biologinen: Phase II: Placebo
Subjects were administered one intravenous (IV) dose of placebo 1000 mg prior to receiving ONIVYDE 70 mg/m2 IV over 90 minutes, followed by leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutes, followed by 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenously over 46 hours at each cycle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Establish the Maximum Tolerated Dose (MTD) of XB2001 as Measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU Chemotherapy Regimen in Patients With Advanced Pancreatic Cancer.
Aikaikkuna: 28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).

The primary objective of the Phase I portion is to identify the MTD of XB2001 when administered in combination with ONIVYDE + LV + 5-FU.

The MTD is defined as the highest dose level at which no more than one out of six subjects experience a DLT. If two or more subjects in a cohort of six experience a DLT, the MTD is considered exceeded, and the previous lower dose level will be identified as the MTD. If no DLTs are observed at the highest dose level studied, that dose will be used for Phase II.

A DLT is defined as any Grade 3-4 adverse event (per NCI CTCAE v5.0) occurring within the first 28 days that is deemed possibly related to the combination regimen, unless the toxicity is clearly attributable to a single non-XB2001 component. Specific DLT criteria include:

  1. Inability to deliver all scheduled doses during the 28-day window due to unexpected drug-related toxicity.
  2. Inability to deliver the intended dose of XB2001 due to drug-related toxicity.
28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).
Safety and Tolerability of XB2001 in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU
Aikaikkuna: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.

This endpoint evaluates the cumulative safety profile and patient tolerance of XB2001 when administered at the Maximum Tolerated Dose (MTD) or the maximum dose studied in Phase I, in combination with the ONIVYDE + LV + 5-FU regimen.

Safety is characterized by the total number of participants in each cohort who experienced one or more adverse events. For the purpose of this count, each participant is counted only once, regardless of the total number of individual adverse events experienced.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
Progression free survival (PFS) was defined as the time from randomization to first progression based on RECIST v1.1 criteria or death from any cause, whichever occurred first. Subjects who had no baseline and post-baseline tumor assessment and no death, or no adequate post-baseline tumor assessment and no death were censored at the date of randomization. Subjects alive and without documented disease progression at the time of data analysis are censored at the date of the last adequate tumor assessment.
From baseline until the date of first documented disease progression or date of death (from any cause), whichever come first.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From baseline until death from any cause
OS was defined as the duration from the date of randomization until death irrespective of the cause. Subjects who were alive at the time of analysis were censored at the last known date alive. Subjects without any data after baseline were censored on the randomization day.
From baseline until death from any cause
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects in the Phase II Population who achieved a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as defined by RECIST v1.1 criteria.
Analyses performed at Visit 5 (Week 8), Visit 9 (Week 16), and Visit 13 (Week 24). This outcome measure was reported for Visit 13.
Time to Treatment Failure(TTF)
Aikaikkuna: From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
TTF measures the time from randomization to discontinuation of treatment for any reason, including, but not limited to, disease progression, treatment-related toxicity, and/or death during study.
From baseline until treatment failure assessed up to Visit 13 (Week 24)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This outcome measure calculates the total number of unique participants who reported serious adverse events (SAEs) in each group. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Aikaikkuna: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This measure tracks the overall burden of severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) diarrhea as defined by the NCI CTCAE v5.0. Grade 3 events are severe enough to require medical intervention or significantly limit a person's ability to care for themselves, while Grade 4 events represent urgent, life-threatening clinical situations.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Duration of Hospitalization
Aikaikkuna: From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
This outcome measure calculates the sum of duration of hospitalizations during the study period in phase II population for both groups.
From post-infusion visit 1(week 0) through visit 13 (week 24), which is two weeks after the last infusion.
Plasma Concentration of Natrunix
Aikaikkuna: Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.

Measurement of the concentration of Natrunix in plasma samples to evaluate the pharmacokinetic profile.

Due to reporting limitations on this portal, results from only one time point are reported here.

For Phase 1, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V2 pre-dose, V3 follow up. For phase 2, samples were collected at V1 pre-dose, V1 post-dose, V1 Day 4, V1 Day 7, V2 pre-dose, V3 pre-dose, V4 pre-dose, V6 pre-dose, V8 pre-dose, and V13 follow up. Placebo patients were tested at V1 post-dose only for verification.
Reported results Natrunix: Phase I: V1 post-dose collected at 30 min post-infusion at visit 1(Week 0), which represents Cmax of Cycle 1. Phase II: V6 pre-dose, at Visit 6 (Week 10), represents the trough of steady state concentration.
Number of Treatment Cycles
Aikaikkuna: From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks
This measures the total number of cycles (total number of doses) received by subjects after randomization in each arm.
From randomization to end of study or study discontinuation for any reasons, up to 24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmä tekee yhteenvedon oirekyselyn tuloksista eri infuusion jälkeisinä ajankohtina ja niitä verrataan ajan myötä
Aikaikkuna: Eri infuusion jälkeisinä ajankohtina arvioitiin jopa 22 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 12-48. Korkea pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Eri infuusion jälkeisinä ajankohtina arvioitiin jopa 22 viikkoa
Kardiotoksisuus mitataan vaadittujen EKG:iden ja kardiotoksisuuteen liittyvien tapahtumien määrällä hoitoryhmittäin yhteenvetona ja ajan mittaan verrattuina
Aikaikkuna: Ajan mittaan verrattuna, arvioituna jopa 22 viikkoon
Tutkiva päätepiste (vain vaiheen 2 osa)
Ajan mittaan verrattuna, arvioituna jopa 22 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XBiotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David J Park, Providence St. Joseph Heritage

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-PT049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa