Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera QLS-101 jämfört med Timolol Maleate ögondroppar hos personer med högt ögontryck (glaukom eller okulär hypertoni).

16 januari 2025 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.

En randomiserad, aktivt kontrollerad dubbelmaskerad studie på flera platser för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 3 koncentrationer av QLS-101 kontra timololmaleat konserveringsmedelsfri (PF) 0,5 % oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av QLS-101 kontra timololmaleat oftalmisk lösning vid glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie på flera ställen för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 3 koncentrationer av QLS-101 kontra timololmaleat Konserveringsmedelsfri (PF) 0,5 % oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Synskärpa +1,0 logMAR eller bättre
  2. Villig att ge informerat samtycke
  3. Förmåga att tvätta bort från nuvarande intraokulära trycksänkande mediciner -

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga glaukomskador
  2. Tidigare glaukom intraokulär eller laserkirurgi
  3. Brytningskirurgi
  4. Ögoninfektion eller inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS-101 0,5 %
Läkemedel: QLS-101
Oftalmisk lösning 1x dagligen
Experimentell: QLS-101 1 %
Läkemedel: QLS-101
Oftalmisk lösning 1x dagligen
Experimentell: QLS-101 2 %
Läkemedel: QLS-101
Oftalmisk lösning 1x dagligen
Aktiv komparator: Timolol Maleate 0,5 % konserveringsmedelsfri ögonlösning
Läkemedel: Timolol maleat
Oftalmisk lösning 1x dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär säkerhet
Tidsram: 100 dagar
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att övervakas
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär hypotensiv effekt
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare med intraokulär trycksänkning från baslinjen kommer att beräknas.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera