Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a QLS-101 értékelésére a timolol-maleát szemcseppekkel összehasonlítva magas szemnyomású (glaukóma vagy okuláris hipertónia) betegeknél.

2025. január 16. frissítette: Qlaris Bio, Inc.

Véletlenszerű, aktívan kontrollált, több helyszínes, kettős maszkos vizsgálat a QLS-101 3 koncentrációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a timolol-maleát tartósítószer-mentes (PF) 0,5%-os szemészeti oldattal szemben elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A QLS-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a timolol-maleát szemészeti oldattal szemben glaukóma vagy okuláris hipertónia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több helyszínes vizsgálat a QLS-101 3 koncentrációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a timolol-maleát tartósítószer-mentes (PF) 0,5%-os szemészeti oldattal szemben primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A látásélesség +1,0 logMAR vagy jobb
  2. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes kimosni a jelenlegi intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerekből -

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos glaukómás károsodás
  2. Korábbi glaukóma intraokuláris vagy lézeres műtét
  3. Refraktív műtét
  4. Szemfertőzés vagy gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLS-101 0,5%
Drog: QLS-101
Szemészeti oldat naponta 1x
Kísérleti: QLS-101 1%
Drog: QLS-101
Szemészeti oldat naponta 1x
Kísérleti: QLS-101 2%
Drog: QLS-101
Szemészeti oldat naponta 1x
Aktív összehasonlító: Timolol Maleate 0,5% tartósítószer mentes szemészeti oldat
Drog: Timolol-maleát
Szemészeti oldat naponta 1x

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szembiztonság
Időkeret: 100 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát ellenőrizni fogják
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti hipotenzív hatásosság
Időkeret: 28 nap
Kiszámítják azon résztvevők számát, akiknél az intraokuláris nyomás az alapvonalhoz képest csökkent.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qlaris Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QC-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel