Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere QLS-101 sammenlignet med Timolol Maleat øjendråber hos personer med højt øjentryk (grøn stær eller okulær hypertension).

16. januar 2025 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

En randomiseret, aktiv-kontrolleret multi-site dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 koncentrationer af QLS-101 versus timolol maleat konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-101 versus timololmaleat oftalmisk opløsning ved glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-site undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 koncentrationer af QLS-101 versus timolol maleat Konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixon Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Synsstyrke +1,0 logMAR eller bedre
  2. Er villig til at give informeret samtykke
  3. Evne til at udvaske sig fra nuværende intraokulære tryksænkende medicin -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig glaukomskade
  2. Tidligere glaukom intraokulær eller laseroperation
  3. Brydningsoperation
  4. Øjeninfektion eller betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS-101 0,5 %
Medicin: QLS-101
Oftalmisk opløsning 1x dagligt
Eksperimentel: QLS-101 1 %
Medicin: QLS-101
Oftalmisk opløsning 1x dagligt
Eksperimentel: QLS-101 2 %
Medicin: QLS-101
Oftalmisk opløsning 1x dagligt
Aktiv komparator: Timolol Maleate 0,5 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning
Medicin: Timolol maleat
Oftalmisk opløsning 1x dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed
Tidsramme: 100 dage
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive overvåget
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med intraokulær trykreduktion fra baseline vil blive beregnet.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLS-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner