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Estudio para evaluar QLS-101 en comparación con gotas oftálmicas de maleato de timolol en sujetos con presión ocular elevada (glaucoma o hipertensión ocular).

16 de enero de 2025 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Un estudio aleatorizado con control activo, multisitio, doble ciego, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 3 concentraciones de QLS-101 frente a la solución oftálmica al 0,5 % sin conservantes (PF) de maleato de timolol en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de QLS-101 versus solución oftálmica de maleato de timolol en glaucoma o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 concentraciones de QLS-101 frente a solución oftálmica al 0,5 % de maleato de timolol sin conservantes (PF) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Agudeza visual +1.0 logMAR o mejor
  2. Dispuesto a dar consentimiento informado
  3. Capacidad de eliminación de los medicamentos actuales para bajar la presión intraocular -

Criterio de exclusión:

  1. Daño glaucomatoso severo
  2. Cirugía intraocular o láser de glaucoma previa
  3. cirugía refractiva
  4. Infección o inflamación ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLS-101 0,5 %
Droga: QLS-101
Solución oftálmica 1 vez al día
Experimental: QLS-101 1%
Droga: QLS-101
Solución oftálmica 1 vez al día
Experimental: QLS-101 2%
Droga: QLS-101
Solución oftálmica 1 vez al día
Comparador activo: Solución oftálmica sin conservantes al 0,5 % de maleato de timolol
Droga: Maleato de timolol
Solución oftálmica 1 vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad ocular
Periodo de tiempo: 100 días
Se monitoreará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia hipotensora ocular
Periodo de tiempo: 28 días
Se calculará el número de participantes con reducción de la presión intraocular desde el inicio.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QC-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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