Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające QLS-101 w porównaniu z kroplami do oczu z maleinianem tymololu u pacjentów z wysokim ciśnieniem w oku (jaskra lub nadciśnienie oczne).

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 3 stężeń QLS-101 w porównaniu z 0,5% roztworem maleinianu tymololu bez konserwantów (PF) do oczu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji QLS-101 w porównaniu z roztworem oftalmicznym maleinianu tymololu w leczeniu jaskry lub nadciśnienia ocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 3 stężeń QLS-101 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu bez konserwantów (PF) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostrość wzroku +1,0 logMAR lub lepsza
  2. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolność do wypłukiwania z aktualnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie uszkodzenie jaskrowe
  2. Poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa jaskry
  3. Chirurgia refrakcyjna
  4. Infekcja lub zapalenie oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS-101 0,5%
Lek: QLS-101
Roztwór oftalmiczny 1x dziennie
Eksperymentalny: QLS-101 1%
Lek: QLS-101
Roztwór oftalmiczny 1x dziennie
Eksperymentalny: QLS-101 2%
Lek: QLS-101
Roztwór oftalmiczny 1x dziennie
Aktywny komparator: Maleinian tymololu 0,5% roztwór do oczu bez konserwantów
Lek: Maleinian tymololu
Roztwór oftalmiczny 1x dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczu
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem będzie monitorowana
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipotensyjna w oku
Ramy czasowe: 28 dni
Obliczona zostanie liczba uczestników z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLS-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj