Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLS-101:n arvioimiseksi verrattuna timololimaleaattisilmätipoihin potilailla, joilla on korkea silmänpaine (glaukooma tai silmän hypertensio).

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu monipaikkainen kaksoisnaamiotutkimus kolmen QLS-101-pitoisuuden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna timololimaleaattivapaaseen (PF) 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

QLS-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi timololimaleaatti-silmäliuokseen verrattuna glaukoomassa tai silmän verenpaineessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monipaikkatutkimus, jolla arvioitiin kolmen QLS-101-pitoisuuden turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna timololimaleaattiin säilöntäainevapaaseen (PF) 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dixon Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näöntarkkuus +1,0 logMAR tai parempi
  2. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Kyky huuhtoutua pois nykyisistä silmänpainetta alentavista lääkkeistä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava glaukoomavaurio
  2. Aiempi glaukooman intraokulaarinen tai laserleikkaus
  3. Taittokirurgia
  4. Silmän tulehdus tai tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-101 0,5 %
Lääke: QLS-101
Oftalminen liuos 1 x päivässä
Kokeellinen: QLS-101 1 %
Lääke: QLS-101
Oftalminen liuos 1 x päivässä
Kokeellinen: QLS-101 2 %
Lääke: QLS-101
Oftalminen liuos 1 x päivässä
Active Comparator: Timolol Maleate 0,5 % säilöntäaineeton oftalminen liuos
Lääke: Timololimaleaatti
Oftalminen liuos 1 x päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäturvallisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, seurataan
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän hypotensiivinen teho
Aikaikkuna: 28 päivää
Lasketaan osallistujien lukumäärä, joiden silmänpaine on laskenut lähtötasosta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLS-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa