안압이 높은 피험자(녹내장 또는 고안압증)에서 QLS-101을 티몰롤 말레이트 점안액과 비교하여 평가하기 위한 연구.
2025년 1월 16일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 QLS-101 대 티몰롤 말레산염 무보존제(PF) 0.5% 점안액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 활성 제어 다중 부위 이중 마스킹 연구
녹내장 또는 고안압증에서 QLS-101 대 티몰롤 말레이트 점안액의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 QLS-101 3개 농도와 티몰롤 말레산염 무방부제(PF) 0.5% 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 현장 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dixon Eye Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시력 +1.0 logMAR 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 현재의 안내압 강하제로부터 씻을 수 있는 능력 -
제외 기준:
- 심한 녹내장 손상
- 이전 녹내장 안내 또는 레이저 수술
- 굴절 수술
- 안구 감염 또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS-101 0.5%
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안과 용액 1일 1회
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실험적: QLS-101 1%
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안과 용액 1일 1회
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실험적: QLS-101 2%
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안과 용액 1일 1회
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활성 비교기: 티몰롤말레산염 0.5% 무방부제 점안액
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안과 용액 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전
기간: 100일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 모니터링합니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압저하 효능
기간: 28일
|
기준선에서 안내압 감소가 있는 참가자의 수를 계산합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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QLS-101에 대한 임상 시험
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Qlaris Bio, Inc.완전한안구 고혈압 | 녹내장 | 스터지-웨버 증후군미국
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Qlaris Bio, Inc.완전한
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Qlaris Bio, Inc.모병개방각 녹내장(OAG) | 정상 긴장 녹내장(NTG) | 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증 (NPDR)미국
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Qlaris Bio, Inc.완전한양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 | 원발성 개방각 녹내장(POAG) | 원발성 개방각 녹내장, 상세불명의 눈 | 안구 고혈압(OHT)미국
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는
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