Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om QLS-101 te evalueren in vergelijking met oogdruppels met timololmaleaat bij proefpersonen met hoge oogdruk (glaucoom of oculaire hypertensie).

16 januari 2025 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een gerandomiseerde actief gecontroleerde multi-site dubbelblinde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 3 concentraties van QLS-101 versus timololmaleaatconserveermiddelvrije (PF) 0,5% oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 versus timololmaleaat oftalmische oplossing bij glaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 concentraties van QLS-101 versus timololmaleaat Conserveermiddelvrije (PF) 0,5% oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dixon Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezichtsscherpte +1.0 logMAR of beter
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Mogelijkheid om uit de huidige intraoculaire drukverlagende medicijnen te spoelen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige glaucoomschade
  2. Eerdere intraoculaire of laserchirurgie van glaucoom
  3. Refractieve chirurgie
  4. Ooginfectie of -ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS-101 0,5%
Geneesmiddel: QLS-101
Oogheelkundige oplossing 1x daags
Experimenteel: QLS-101 1%
Geneesmiddel: QLS-101
Oogheelkundige oplossing 1x daags
Experimenteel: QLS-101 2%
Geneesmiddel: QLS-101
Oogheelkundige oplossing 1x daags
Actieve vergelijker: Timololmaleaat 0,5% conserveermiddelvrije oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Timolol Maleaat
Oogheelkundige oplossing 1x daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: 100 dagen
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden gecontroleerd
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hypotensieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met intraoculaire drukverlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op QLS-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren