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Étude pour évaluer le QLS-101 par rapport aux gouttes ophtalmiques au maléate de timolol chez les sujets présentant une pression oculaire élevée (glaucome ou hypertension oculaire).

16 janvier 2025 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Une étude randomisée à double insu multisite contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 concentrations de QLS-101 par rapport à la solution ophtalmique à 0,5 % de maléate de timolol sans conservateur (PF) chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du QLS-101 par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol dans le glaucome ou l'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multisite visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 concentrations de QLS-101 par rapport à la solution ophtalmique à 0,5 % de maléate de timolol sans conservateur (PF) chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Dixon Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Acuité visuelle +1,0 logMAR ou mieux
  2. Disposé à donner son consentement éclairé
  3. Capacité à se laver des médicaments actuels abaissant la pression intraoculaire -

Critère d'exclusion:

  1. Dommages glaucomateux graves
  2. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou laser du glaucome
  3. Chirurgie réfractive
  4. Infection ou inflammation oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS-101 0,5 %
Médicament: QLS-101
Solution ophtalmique 1x par jour
Expérimental: QLS-101 1 %
Médicament: QLS-101
Solution ophtalmique 1x par jour
Expérimental: QLS-101 2 %
Médicament: QLS-101
Solution ophtalmique 1x par jour
Comparateur actif: Maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique sans conservateur
Médicament: Maléate de timolol
Solution ophtalmique 1x par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité oculaire
Délai: 100 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera surveillé
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypotensive oculaire
Délai: 28 jours
Le nombre de participants présentant une réduction de la pression intraoculaire par rapport au départ sera calculé.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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