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Studie zur Bewertung von QLS-101 im Vergleich zu Timololmaleat-Augentropfen bei Patienten mit hohem Augeninnendruck (Glaukom oder okuläre Hypertonie).

16. Januar 2025 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Multi-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Konzentrationen von QLS-101 im Vergleich zu 0,5 % ophthalmischer Lösung ohne Konservierungsmittel (PF) von Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung bei Glaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multi-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Konzentrationen von QLS-101 im Vergleich zu konservierungsmittelfreier (PF) 0,5 %-iger Augenlösung von Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sehschärfe +1,0 logMAR oder besser
  2. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Fähigkeit zur Auswaschung durch aktuelle Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer glaukomatöser Schaden
  2. Frühere intraokulare Glaukom- oder Laseroperation
  3. Refraktive Chirurgie
  4. Augeninfektion oder -entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS-101 0,5 %
Arzneimittel: QLS-101
Augenlösung 1x täglich
Experimental: QLS-101 1%
Arzneimittel: QLS-101
Augenlösung 1x täglich
Experimental: QLS-101 2 %
Arzneimittel: QLS-101
Augenlösung 1x täglich
Aktiver Komparator: Timololmaleat 0,5 % konservierungsmittelfreie Augenlösung
Arzneimittel: Timololmaleat
Augenlösung 1x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Sicherheit
Zeitfenster: 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird überwacht
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare hypotensive Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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