Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке QLS-101 по сравнению с глазными каплями тимолола малеата у субъектов с высоким внутриглазным давлением (глаукома или глазная гипертензия).

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности и переносимости 3 концентраций QLS-101 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором без консерванта тимолола малеата (PF) у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Оценка безопасности и переносимости QLS-101 по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата при глаукоме или глазной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости 3 концентраций QLS-101 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата без консервантов (PF) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острота зрения +1,0 logMAR или выше
  2. Готов дать информированное согласие
  3. Способность к отмыванию от текущих препаратов для снижения внутриглазного давления -

Критерий исключения:

  1. Тяжелое глаукоматозное поражение
  2. Предшествующая интраокулярная или лазерная хирургия глаукомы
  3. Рефракционная хирургия
  4. Глазная инфекция или воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS-101 0,5%
Лекарство: QLS-101
Офтальмологический раствор 1 раз в день
Экспериментальный: QLS-101 1%
Лекарство: QLS-101
Офтальмологический раствор 1 раз в день
Экспериментальный: QLS-101 2%
Лекарство: QLS-101
Офтальмологический раствор 1 раз в день
Активный компаратор: Тимолол малеат 0,5% офтальмологический раствор без консервантов
Лекарство: Тимолола малеат
Офтальмологический раствор 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для глаз
Временное ограничение: 100 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет контролироваться.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазная гипотензивная эффективность
Временное ограничение: 28 дней
Будет рассчитано количество участников со снижением внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QLS-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться