Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící QLS-101 ve srovnání s očními kapkami Timolol maleate u subjektů s vysokým očním tlakem (glaukom nebo oční hypertenze).

16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Randomizovaná aktivně kontrolovaná vícemístná dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 3 koncentrací QLS-101 versus timolol maleát bez konzervantu (PF) 0,5% očního roztoku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-101 oproti očnímu roztoku timolol maleátu u glaukomu nebo oční hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícemístná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 3 koncentrací QLS-101 oproti timolol maleátu 0,5% očnímu roztoku bez konzervačních přísad (PF) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixon Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zraková ostrost +1,0 logMAR nebo lepší
  2. Ochota dát informovaný souhlas
  3. Schopnost vymývání ze současných léků snižujících nitrooční tlak -

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké glaukomové poškození
  2. Předchozí nitrooční nebo laserová operace glaukomu
  3. Refrakční chirurgie
  4. Oční infekce nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS-101 0,5 %
Lék: QLS-101
Oční roztok 1x denně
Experimentální: QLS-101 1 %
Lék: QLS-101
Oční roztok 1x denně
Experimentální: QLS-101 2 %
Lék: QLS-101
Oční roztok 1x denně
Aktivní komparátor: Timolol maleát 0,5% oční roztok bez konzervačních látek
Lék: Timolol maleát
Oční roztok 1x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zraku
Časové okno: 100 dní
Bude sledován počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční hypotenzní účinnost
Časové okno: 28 dní
Bude vypočítán počet účastníků se snížením nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit