Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere QLS-101 sammenlignet med Timolol Maleate øyedråper hos personer med høyt øyetrykk (glaukom eller okulær hypertensjon).

16. januar 2025 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En randomisert aktivt kontrollert flersteds dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 konsentrasjoner av QLS-101 versus timololmaleat konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Evaluering av sikkerheten og toleransen til QLS-101 versus timololmaleat oftalmisk oppløsning ved glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flerstedsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 konsentrasjoner av QLS-101 versus timololmaleat Konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk oppløsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dixon Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Synsstyrke +1,0 logMAR eller bedre
  2. Villig til å gi informert samtykke
  3. Evne til å vaske ut fra gjeldende intraokulære trykksenkende medisiner -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig glaukomskade
  2. Tidligere glaukom intraokulær eller laserkirurgi
  3. Refraktiv kirurgi
  4. Øyeinfeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS-101 0,5 %
Legemiddel: QLS-101
Oftalmisk løsning 1x daglig
Eksperimentell: QLS-101 1 %
Legemiddel: QLS-101
Oftalmisk løsning 1x daglig
Eksperimentell: QLS-101 2 %
Legemiddel: QLS-101
Oftalmisk løsning 1x daglig
Aktiv komparator: Timolol Maleate 0,5 % konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning
Legemiddel: Timolol maleat
Oftalmisk løsning 1x daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesikkerhet
Tidsramme: 100 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli overvåket
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med intraokulær trykkreduksjon fra baseline vil bli beregnet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QLS-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere