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Estudo para avaliar QLS-101 em comparação com colírios de maleato de timolol em indivíduos com pressão ocular elevada (glaucoma ou hipertensão ocular).

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado, multi-local e controlado por ativos para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 concentrações de QLS-101 versus solução oftálmica a 0,5% livre de conservantes (PF) de maleato de timolol em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Avaliação da segurança e tolerabilidade de QLS-101 versus solução oftálmica de maleato de timolol em glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multi-local para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 concentrações de QLS-101 versus maleato de timolol Solução oftálmica a 0,5% sem conservantes (PF) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acuidade visual +1,0 logMAR ou melhor
  2. Disposto a dar consentimento informado
  3. Capacidade de eliminação dos medicamentos atuais para redução da pressão intraocular -

Critério de exclusão:

  1. Dano glaucomatoso grave
  2. Cirurgia intraocular ou a laser prévia de glaucoma
  3. cirurgia refrativa
  4. Infecção ou inflamação ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS-101 0,5%
Medicamento: QLS-101
Solução oftálmica 1x ao dia
Experimental: QLS-101 1%
Medicamento: QLS-101
Solução oftálmica 1x ao dia
Experimental: QLS-101 2%
Medicamento: QLS-101
Solução oftálmica 1x ao dia
Comparador Ativo: Maleato de Timolol 0,5% solução oftálmica sem conservantes
Medicamento: Maleato de Timolol
Solução oftálmica 1x ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança ocular
Prazo: 100 dias
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será monitorado
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hipotensora ocular
Prazo: 28 dias
O número de participantes com redução da pressão intraocular desde o início será calculado.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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