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眼圧が高い（緑内障または高眼圧症）被験者を対象に、マレイン酸チモロール点眼薬と比較して QLS-101 を評価する研究。

2025年1月16日 更新者：Qlaris Bio, Inc.

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、3 濃度の QLS-101 対チモロール マレイン酸防腐剤フリー (PF) 0.5% 点眼液の安全性と忍容性を評価するための無作為化実薬対照マルチサイト ダブルマスク試験

緑内障または高眼圧症におけるマレイン酸チモロール点眼液に対するQLS-101の安全性と忍容性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、3 つの濃度の QLS-101 とマレイン酸チモロール防腐剤を含まない (PF) 0.5% 点眼液の安全性と忍容性を評価するための多施設研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Dixon Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 視力 +1.0 logMAR 以上
  2. -インフォームドコンセントを喜んで与える
  3. 現在の眼圧降下薬から洗い流す能力 -

除外基準:

  1. 重度の緑内障損傷
  2. 以前の緑内障眼内またはレーザー手術
  3. 屈折矯正手術
  4. 眼の感染症または炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLS-101 0.5%
薬：QLS-101
点眼液 1 日 1 回
実験的：QLS-101 1%
薬：QLS-101
点眼液 1 日 1 回
実験的：QLS-101 2%
薬：QLS-101
点眼液 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩0.5%防腐剤フリー点眼液
薬：マレイン酸チモロール
点眼液 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の安全性
時間枠：100日
治療関連の有害事象のある参加者の数が監視されます
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧降下作用
時間枠：28日
ベースラインから眼圧が低下した参加者の数が計算されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qlaris Bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QC-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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