LifeSprout Lumina™-studie i behandling av nasolabialveck

Inklusionskriterier:

1. Ämne som är minst 22 år.
2. Försökspersonen har bilaterala måttliga eller svåra (grad 3 eller 4) NLF på WSRS enligt poängsättning av en levande, maskerad utvärderare.
3. Försöksperson som är villig att avstå från andra ansiktsestetiska ingrepp i NLF under de 12 månaderna (13 månaderna om återbehandling efter 12 månader) uppföljningsbesöket som kan störa behandlingsresultaten (t.ex. ansiktsfyllmedel, hudlaser och radiofrekvensterapi såsom Thermage, kemisk re-surfacing, dermabrasion, Botox-injektioner, estetisk ansiktskirurgi, andra ansiktsbehandlingar inom NLF.
4. Försökspersonen förstår och accepterar skyldigheten att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök och är logistiskt kapabel att uppfylla alla studiekrav.
5. Försöksperson med ansiktshår som kan hindra bedömningen av behandlingsområdet måste vara behagligt med icke-laserborttagning av ansiktshår före bedömningsbesök.
6. Försöksperson är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausal på minst ett år eller har inte genomgått en hysterektomi eller tubal ligering) som inte använder medicinskt effektiv preventivmedel (t.ex. hormonella metoder som används minst 30 dagar före injektion eller barriärmetoder). såsom kondom och spermiedödande medel som används minst 14 dagar före injektion) eller är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
2. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie där en prövningsapparat eller ett läkemedel mottogs under de 30 dagarna före screening eller planerar att delta i en sådan studie under den aktuella studiens gång.
3. Försöksperson är en anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller studiesponsorn.
4. Försöksperson som har opererats i NLF.
5. Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sätter patienten i onödig risk (t. okontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom, hjärtpatologier).
6. Försökspersonen har en akut inflammatorisk process eller infektion, eller en historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
7. Personen har en störning som kan påverka sårläkning, såsom bindväv eller immunsuppressiv sjukdom.
8. Personen har en historia av precancerösa lesioner/hudmaligniteter.
9. Personen har haft en aktiv hudsjukdom under de senaste 6 månaderna.
10. Personen har ärr, infektion, rosacea, herpes, akne, fläckar eller annan patologi i NLF.
11. Försökspersonen har ansiktshår som täcker nasolabialvecken som de inte är villiga att ta bort för studiebedömningar.
12. Personen har tidigare haft streptokocksjukdom eller en aktiv streptokockinfektion.
13. Personen har en tidigare historia av allergi eller överkänslighet mot grampositiva bakteriella proteiner.
14. Personen är predisponerad för keloidos eller hypertrofisk ärrbildning.
15. Personen har en känd historia av hyper- eller hypopigmentering i NLF.
16. Person med känd allergi mot poly (ε-kaprolakton) mikrofibrer, fosfatbuffrad koksaltlösning, polyetylenglykolditiol (PEG-SH), natriumhyaluronat av bakteriellt ursprung, hyaluronsyra eller streptokockprotein.
17. Personen har en känd historia av flera allergier, allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot lidokain eller anestetika av amidtyp.
18. Personen har en känd blödningsrubbning.
19. Försökspersonen har fått under den senaste veckan eller planerar att få upp till 1 månad efter behandlingen höga doser av vitamin E, acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, blodplättar, trombolytika eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning.
20. Försökspersonen har fått någon medicin som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiens mål.
21. Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna fått eller planerar att under studien få injektioner utanför de i studieprotokollet, inklusive icke-permanenta fyllmedel (t.ex. hyaluronsyra, CaHA) eller neurotoxin i ansiktet under orbitalkanten (pannan är acceptabelt ).
22. Försökspersonen har när som helst fått eller planerar att under studien få ett permanent fyllmedel (t.ex. polymjölksyra, PMMA, silikon) i ansiktet.
23. Försökspersonen har fått under de senaste 2 veckorna eller planerar att under studien få hudåteruppbyggnadsprocedurer eller icke-invasiv huduppstramning i ansiktet.
24. Försökspersonen har fått under de senaste 2 veckorna eller planerar att under studien få receptbelagda ansiktsrynkterapier (RENOVA), topikala steroider, hudirriterande topikala preparat eller självbrunande medel i ansiktet.
25. Försökspersonen har en känd historia av snabb viktminskning/uppgång eller planerar att påbörja ett viktminskningsprogram under studien (5 % av kroppsvikten).