Исследование LifeSprout Lumina™ в лечении носогубных складок

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте не менее 22 лет.
2. Субъект имеет двусторонние умеренные или тяжелые (степень 3 или 4) NLF по шкале WSRS по оценке живого оценщика в маске.
3. Субъект желает воздержаться от других эстетических процедур на лице в НЛФ в течение 12 месяцев (13 месяцев при повторном лечении через 12 месяцев) последующего визита, который может повлиять на результаты лечения (например, наполнители для лица, кожный лазер и радиочастотная терапия, такая как термаж, химическая шлифовка, дермабразия, инъекции ботокса, эстетическая хирургия лица, другие процедуры для лица в НЛФ.
4. Субъект понимает и принимает обязательство присутствовать на всех запланированных последующих посещениях и материально-технически способен выполнить все требования исследования.
5. Субъект с волосами на лице, которые могут мешать оценке обрабатываемой области, должен быть согласен с нелазерным удалением волос на лице до визитов для оценки.
6. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект представляет собой женщину детородного возраста (например, не находящуюся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не перенесшую гистерэктомию или перевязку маточных труб), не использующую эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, гормональные методы, используемые по крайней мере за 30 дней до инъекции или барьерные методы). такие как презерватив и спермицид, используемые не менее чем за 14 дней до инъекции) или беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Субъект участвовал в клиническом исследовании, в котором исследуемое устройство или лекарство было получено за 30 дней до скрининга, или планирует зарегистрироваться в таком исследовании в ходе текущего исследования.
3. Субъект является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского центра или спонсора исследования.
4. Субъект, перенесший операцию в NLF.
5. Субъект имеет серьезное или прогрессирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску (например, неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, патологии сердца).
6. Субъект имеет острый воспалительный процесс или инфекцию, или хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление в анамнезе, что может повлиять на результаты исследования или увеличить риск неблагоприятных событий.
7. Субъект имеет заболевание, которое может повлиять на заживление ран, такое как заболевание соединительной ткани или иммунодепрессивное расстройство.
8. У субъекта в анамнезе были предраковые поражения/злокачественные новообразования кожи.
9. Субъект имел активное кожное заболевание в течение последних 6 месяцев.
10. Субъект имеет шрамы, инфекцию, розацеа, герпес, акне, пятна или другую патологию на НЛФ.
11. У субъекта есть волосы на лице, покрывающие носогубные складки, которые он не желает удалять для оценки исследования.
12. Субъект в прошлом болел стрептококком или активной стрептококковой инфекцией.
13. Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к грамположительным бактериальным белкам.
14. Субъект предрасположен к келоидозу или гипертрофическому рубцеванию.
15. Субъект имеет в анамнезе гипер- или гипопигментацию НЛФ.
16. Субъект с известной аллергией на поли (ε-капролактон) микроволокна, фосфатно-солевой буфер, дитиол полиэтиленгликоля (PEG-SH), гиалуронат натрия бактериального происхождения, гиалуроновую кислоту или стрептококковый белок.
17. Субъект имеет в анамнезе многочисленные аллергии, аллергические/анафилактические реакции, включая гиперчувствительность к лидокаину или анестетикам амидного типа.
18. У субъекта известное нарушение свертываемости крови.
19. Субъект получил в течение последней недели или планирует получить в течение 1 месяца после лечения высокие дозы витамина Е, аспирина, противовоспалительных средств, антиагрегантов, тромболитиков или любых других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения.
20. Субъект получал какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
21. Субъект получил в течение последних 12 месяцев или планирует получить во время исследования какие-либо инъекции, кроме тех, которые указаны в протоколе исследования, включая непостоянные наполнители (например, гиалуроновую кислоту, CaHA) или нейротоксин на лице ниже орбитального края (лоб допустим). ).
22. Субъект получил в любое время или планирует получить во время исследования постоянный филлер (например, полимолочная кислота, ПММА, силикон) на лице.
23. Субъект получил в течение последних 2 недель или планирует получить во время исследования процедуры шлифовки кожи или неинвазивную подтяжку кожи на лице.
24. Субъект получал в течение последних 2 недель или планирует получить во время исследования рецептурные средства от морщин на лице (RENOVA), местные стероиды, препараты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или средства для автозагара на лице.
25. Субъект имеет известную историю быстрой потери/прибавки в весе или планирует начать программу по снижению веса во время исследования (5% массы тела).