LifeSprout Lumina™ undersøgelse i behandling af nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson på mindst 22 år.
2. Forsøgspersonen har bilaterale moderate eller svære (grad 3 eller 4) NLF'er på WSRS som scoret af en levende, maskeret evaluator.
3. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra andre æstetiske ansigtsbehandlinger i NLF'erne gennem de 12 måneder (13 måneder, hvis genbehandling efter 12 måneder) opfølgningsbesøg, hvilket kan interferere med behandlingsresultater (f.eks. ansigtsfillers, hudlaser og radiofrekvensterapi såsom Thermage, kemisk re-surfacing, dermabrasion, Botox-injektioner, æstetisk ansigtskirurgi, andre ansigtsbehandlinger i NLF'erne.
4. Forsøgspersonen forstår og accepterer forpligtelsen til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle studiekrav.
5. Personer med ansigtshår, som kan hindre vurderingen af ​​behandlingsområdet, skal være imødekommende med ikke-laserfjernelse af ansigtshår forud for vurderingsbesøg.
6. Forsøgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonelle metoder i brug mindst 30 dage før injektion eller barrieremetoder såsom kondom og spermicid i brug mindst 14 dage før injektion) eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor et afprøvningsudstyr eller -lægemiddel blev modtaget inden for de 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af det aktuelle studie.
3. Forsøgsperson er en ansat eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller undersøgelsessponsor.
4. Forsøgsperson, der er blevet opereret i NLF'erne.
5. Forsøgspersonen har en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko (f. ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, hjertepatologier).
6. Forsøgspersonen har en akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
7. Personen har en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
8. Forsøgspersonen har en historie med præcancerøse læsioner/maligne hudsygdomme.
9. Forsøgspersonen har haft en aktiv hudsygdom inden for de seneste 6 måneder.
10. Personen har ar, infektion, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi i NLF'erne.
11. Forsøgspersonen har ansigtshår, der dækker de nasolabiale folder, som de ikke er villige til at fjerne til undersøgelsesvurderinger.
12. Personen har tidligere haft streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
13. Personen har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for grampositive bakterielle proteiner.
14. Personen er disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
15. Personen har en kendt historie med hyper- eller hypopigmentering i NLF'erne.
16. Genstand for kendt allergi over for poly (ε-caprolacton) mikrofibre, fosfatbufret saltvand, polyethylenglycoldithiol (PEG-SH), natriumhyaluronat af bakteriel oprindelse, hyaluronsyre eller streptokokprotein.
17. Forsøgspersonen har en kendt historie med flere allergier, allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lidocain eller anæstetika af amidtypen.
18. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse.
19. Forsøgspersonen har modtaget inden for den seneste uge eller planlægger at modtage op til 1 måned efter behandlingen højdosis E-vitamin, aspirin, anti-inflammatoriske lægemidler, antiblodplader, trombolytika eller anden medicin, der kan øge risikoen for blødning.
20. Forsøgspersonen har modtaget medicin, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsens mål.
21. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen enhver injektion uden for dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller neurotoksin i ansigtet under orbitalkanten (pande er acceptabelt) ).
22. Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget eller har planer om at modtage et permanent fyldstof (f.eks. polymælkesyre, PMMA, silikone) i ansigtet under undersøgelsen.
23. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 2 uger eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen dermale genopbygningsprocedurer eller ikke-invasiv hudopstramning i ansigtet.
24. Forsøgspersonen har modtaget i løbet af de sidste 2 uger eller har planer om at modtage receptpligtig ansigtsrynketerapi (RENOVA), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller selvbruner i ansigtet.
25. Forsøgspersonen har en kendt historie med hurtigt vægttab/forøgelse eller planlægger at påbegynde et vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen (5 % af kropsvægten).