Étude LifeSprout Lumina™ dans le traitement des plis nasogéniens

Critère d'intégration:

1. Sujet âgé d'au moins 22 ans.
2. Le sujet a des NLF bilatéraux modérés ou sévères (grade 3 ou 4) sur le WSRS, tels que notés par un évaluateur masqué en direct.
3. Sujet disposé à s'abstenir d'autres procédures esthétiques faciales dans les NLF au cours de la visite de suivi de 12 mois (13 mois si retraitement à 12 mois) qui pourraient interférer avec les résultats du traitement (par ex. produits de comblement facial, laser cutané et thérapie par radiofréquence tels que Thermage, resurfaçage chimique, dermabrasion, injections de Botox, chirurgie esthétique du visage, autres traitements du visage dans les NLF.
4. Le sujet comprend et accepte l'obligation de se présenter à toutes les visites de suivi prévues et est en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude sur le plan logistique.
5. Le sujet dont la pilosité faciale peut gêner l'évaluation de la zone de traitement doit être d'accord avec l'épilation sans laser des poils du visage avant les visites d'évaluation.
6. Sujet disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est une femme en âge de procréer (par exemple, non ménopausée depuis au moins un an ou n'a pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes) n'utilisant pas de contraception médicalement efficace (par exemple, des méthodes hormonales utilisées au moins 30 jours avant l'injection ou des méthodes de barrière comme un préservatif et un spermicide utilisés au moins 14 jours avant l'injection) ou est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
2. - Le sujet a participé à une étude clinique dans laquelle un dispositif expérimental ou un médicament a été reçu dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de s'inscrire à une telle étude au cours de l'étude en cours.
3. Le sujet est un employé ou un parent direct d'un employé du site de recherche ou du promoteur de l'étude.
4. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale dans les NLF.
5. Le sujet a une maladie grave ou évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif (par ex. diabète non contrôlé, maladie auto-immune, pathologies cardiaques).
6. - Le sujet a un processus inflammatoire aigu ou une infection, ou des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables.
7. Le sujet a un trouble qui peut avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, tel qu'un tissu conjonctif ou un trouble immunosuppresseur.
8. Le sujet a des antécédents de lésions précancéreuses/malignités cutanées.
9. Le sujet a eu une maladie cutanée active au cours des 6 derniers mois.
10. Le sujet a des cicatrices, une infection, de la rosacée, de l'herpès, de l'acné, des taches ou une autre pathologie dans les NLF.
11. Le sujet a des poils sur le visage couvrant les plis nasogéniens qu'il ne veut pas enlever pour les évaluations de l'étude.
12. Le sujet a des antécédents de maladie streptococcique ou une infection streptococcique active.
13. Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux protéines bactériennes Gram positives.
14. Le sujet est prédisposé à la chéloïdose ou aux cicatrices hypertrophiques.
15. Le sujet a des antécédents connus d'hyper- ou d'hypo-pigmentation dans les NLF.
16. Sujet présentant une allergie connue aux microfibres de poly (ε-caprolactone), au sérum physiologique tamponné au phosphate, au polyéthylène glycol dithiol (PEG-SH), au hyaluronate de sodium d'origine bactérienne, à l'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique.
17. Le sujet a des antécédents connus d'allergies multiples, de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide.
18. Le sujet a un trouble hémorragique connu.
19. - Le sujet a reçu au cours de la semaine dernière ou prévoit de recevoir jusqu'à 1 mois après le traitement une dose élevée de vitamine E, d'aspirine, d'anti-inflammatoires, d'antiplaquettaires, de thrombolytiques ou de tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque de saignement.
20. Le sujet a reçu des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.
21. - Le sujet a reçu au cours des 12 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude des injections en dehors de celles du protocole d'étude, y compris des charges non permanentes (par exemple, l'acide hyaluronique, CaHA) ou une neurotoxine sur le visage sous le rebord orbitaire (le front est acceptable ).
22. Le sujet a reçu à tout moment ou prévoit de recevoir au cours de l'étude un produit de comblement permanent (par exemple, acide polylactique, PMMA, silicone) sur le visage.
23. - Le sujet a reçu au cours des 2 dernières semaines ou prévoit de recevoir au cours de l'étude des procédures de resurfaçage dermique ou un raffermissement non invasif de la peau sur le visage.
24. - Le sujet a reçu au cours des 2 dernières semaines ou prévoit de recevoir pendant l'étude des thérapies anti-rides faciales sur ordonnance (RENOVA), des stéroïdes topiques, des préparations topiques irritantes pour la peau ou des agents autobronzants sur le visage.
25. Le sujet a des antécédents connus de perte/prise de poids rapide ou envisage de commencer un programme de perte de poids pendant l'étude (5 % du poids corporel).