LifeSprout Lumina™ -tutkimus nasolaabiaalisten poimujen hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 22-vuotias.
2. Tutkittavalla on kahdenvälisiä keskivaikeita tai vakavia (luokka 3 tai 4) NLF:itä WSRS:ssä elävän naamioituneen arvioijan pisteytyksen mukaan.
3. Potilas, joka on valmis pidättymään muista kasvojen esteettisistä toimenpiteistä NLF:issä 12 kuukauden (13 kuukautta, jos uusintahoito 12 kuukauden kohdalla) seurantakäynnin aikana, mikä voisi vaikuttaa hoidon tuloksiin (esim. kasvojen täyteaineet, ihon laser- ja radiotaajuushoito, kuten Thermage, kemiallinen uudelleenpinnoitus, dermabrasio, Botox-injektiot, esteettinen kasvokirurgia ja muut NLF:n kasvohoidot.
4. Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki opintovaatimukset.
5. Potilaan, jolla on kasvojen karvoja, jotka voivat haitata hoitoalueen arviointia, on suostuttava kasvojen karvojen poistoon ilman laseria ennen arviointikäyntejä.
6. Koehenkilö on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole postmenopausaalisessa vähintään vuoteen tai hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa), joka ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia menetelmiä käytössä vähintään 30 päivää ennen injektiota tai estemenetelmiä kuten kondomi ja spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen injektiota) tai hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslaite tai lääke on vastaanotettu seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, tai hän aikoo ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
3. Kohde on tutkimuspaikan työntekijän tai tutkimuksen rahoittajan työntekijä tai välitön sukulainen.
4. Kohde, joka on saanut leikkauksen NLF:ssä.
5. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin (esim. hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus, sydänsairaudet).
6. Tutkittavalla on akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
7. Kohdeella on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.
8. Tutkittavalla on ollut syövän esiasteita/ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
9. Tutkittavalla on ollut aktiivinen ihosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Koehenkilöllä on arpia, infektiota, ruusufinniä, herpestä, aknea, täpliä tai muita NLF-sairauksia.
11. Tutkittavalla on kasvojen karvoja, jotka peittävät nasolaabiaaliset poimut, joita he eivät ole halukkaita poistamaan tutkimusarviointia varten.
12. Potilaalla on aiemmin ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
13. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys grampositiivisille bakteeriproteiineille.
14. Kohde on altis keloidoosille tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
15. Koehenkilöllä on tunnettu hyper- tai hypopigmentaatiohistoria NLF:issä.
16. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia poly(e-kaprolaktoni)mikrokuiduille, fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle, polyetyleeniglykolidiolille (PEG-SH), bakteeriperäiselle natriumhyaluronaatille, hyaluronihapolle tai streptokokkiproteiinille.
17. Potilaalla on tiedossa useita allergioita, allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille.
18. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö.
19. Potilas on saanut viimeisen viikon aikana tai aikoo saada korkeintaan 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen suuria annoksia E-vitamiinia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutalelääkkeitä, trombolyyttisiä lääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi lisätä verenvuotoriskiä.
20. Koehenkilö on saanut lääkitystä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
21. Koehenkilö on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana muita kuin tutkimussuunnitelmassa mainittuja injektioita, mukaan lukien ei-pysyviä täyteaineita (esim. hyaluronihappoa, CaHA) tai hermomyrkkyä kasvoille silmänympärysreunan alapuolella (otsa on hyväksyttävä ).
22. Koehenkilö on milloin tahansa saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana pysyvää täyteainetta (esim. polymaitohappoa, PMMA:ta, silikonia) kasvoille.
23. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivista kasvojen ihon kiinteyttämistä viimeisen 2 viikon aikana.
24. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana reseptimääräisiä kasvojen ryppyjen hoitoja (RENOVA), paikallisia steroideja, ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita tai itseruskettavia aineita kasvoille.
25. Tutkittavalla on tiedossa nopea painonpudotus/lisäys tai hän aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana (5 % ruumiinpainosta).