LifeSprout Lumina™-onderzoek naar de behandeling van neuslippenplooien

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon minimaal 22 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft bilaterale matige of ernstige (graad 3 of 4) NLF's op de WSRS zoals gescoord door een live, gemaskerde beoordelaar.
3. Proefpersoon die bereid is af te zien van andere esthetische gezichtsbehandelingen in de NLF's gedurende het vervolgbezoek van 12 maanden (13 maanden bij herbehandeling na 12 maanden) die de behandelresultaten zouden kunnen verstoren (bijv. gezichtsvullers, huidlaser- en radiofrequentietherapie zoals Thermage, chemische re-surfacing, dermabrasie, Botox-injecties, esthetische gezichtschirurgie, andere gezichtsbehandelingen in de NLF's.
4. Proefpersoon begrijpt en aanvaardt de verplichting zich te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken en is logistiek in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
5. Proefpersoon met gezichtshaar dat de beoordeling van het behandelgebied kan belemmeren, moet voorafgaand aan de beoordelingsbezoeken akkoord gaan met niet-laserverwijdering van gezichtshaar.
6. Onderwerp bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of heeft geen hysterectomie of afbinden van de eileiders gehad) die geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt (bijv. hormonale methoden die ten minste 30 dagen vóór de injectie worden gebruikt of barrièremethoden zoals condoom en zaaddodend middel dat ten minste 14 dagen vóór de injectie is gebruikt) of zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel is ontvangen, of is van plan zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek in de loop van het huidige onderzoek.
3. Proefpersoon is een werknemer of direct familielid van een werknemer van de onderzoekslocatie of onderzoekssponsor.
4. Proefpersoon die een operatie heeft ondergaan in de NLF's.
5. Proefpersoon heeft een ernstige of voortschrijdende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft (bijv. ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, hartpathologieën).
6. Proefpersoon heeft een acuut ontstekingsproces of een acute infectie, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan vergroten.
7. De patiënt heeft een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel of een immunosuppressieve aandoening.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van precancereuze laesies/huidmaligniteiten.
9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een actieve huidaandoening gehad.
10. Proefpersoon heeft littekens, infectie, rosacea, herpes, acne, vlekken of andere pathologieën in de NLF's.
11. Proefpersoon heeft gezichtshaar dat de nasolabiale plooien bedekt dat ze niet willen verwijderen voor studiebeoordelingen.
12. De patiënt heeft in het verleden een streptokokkenziekte of een actieve streptokokkeninfectie gehad.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
14. Onderwerp is vatbaar voor keloïdose of hypertrofische littekens.
15. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in de NLF's.
16. Onderwerp met bekende allergie voor poly (ε-caprolacton) microvezels, fosfaatgebufferde zoutoplossing, polyethyleenglycoldithiol (PEG-SH), natriumhyaluronaat van bacteriële oorsprong, hyaluronzuur of streptokokkeneiwit.
17. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van meerdere allergieën, allergische/anafylactische reacties waaronder overgevoeligheid voor lidocaïne of anesthetica van het amidetype.
18. Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis.
19. De patiënt heeft in de afgelopen week een hoge dosis vitamine E, aspirine, ontstekingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica of andere medicijnen gekregen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, of is van plan dit tot 1 maand na de behandeling te krijgen.
20. De proefpersoon heeft medicatie gekregen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
21. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden injecties gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek injecties te krijgen die niet in het onderzoeksprotocol staan, waaronder niet-permanente fillers (bijv. hyaluronzuur, CaHA) of neurotoxine in het gezicht onder de rand van de oogkas (voorhoofd is acceptabel ).
22. De proefpersoon heeft op enig moment een permanente filler (bijv. polymelkzuur, PMMA, siliconen) op het gezicht gekregen of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
23. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 weken huidvernieuwingsprocedures of niet-invasieve huidverstrakking van het gezicht ondergaan of is van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan.
24. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 weken of is van plan om tijdens het onderzoek voorgeschreven gezichtsrimpeltherapieën (RENOVA), topische steroïden, huidirriterende topische preparaten of zelfbruinende middelen op het gezicht te krijgen.
25. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van snel gewichtsverlies/-toename of is van plan om tijdens het onderzoek met een programma voor gewichtsverlies te beginnen (5% van het lichaamsgewicht).