LifeSprout Lumina™-Studie zur Behandlung von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Proband mindestens 22 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat bilaterale mittelschwere oder schwere (Grad 3 oder 4) NLFs auf dem WSRS, wie von einem lebenden, maskierten Bewerter bewertet.
3. Der Proband ist bereit, während des 12-monatigen (13-monatigen bei einer erneuten Behandlung nach 12-monatigen) Folgebesuchs in den NLFs auf andere ästhetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten (z. Gesichtsfüller, Hautlaser und Radiofrequenztherapie wie Thermage, chemische Hauterneuerung, Dermabrasion, Botox-Injektionen, ästhetische Gesichtschirurgie, andere Gesichtsbehandlungen in den NLFs.
4. Der Proband versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen vorzustellen, und ist logistisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Probanden mit Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs behindern können, müssen vor den Beurteilungsbesuchen mit der Entfernung der Gesichtsbehaarung ohne Laser einverstanden sein.
6. Proband, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder hatte keine Hysterektomie oder Tubenligatur), die keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet (z. B. hormonelle Methoden, die mindestens 30 Tage vor der Injektion oder Barrieremethoden angewendet werden). wie Kondom und Spermizid in Gebrauch mindestens 14 Tage vor der Injektion) oder schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfgerät oder Medikament erhalten wurde, oder plant, sich im Laufe der aktuellen Studie in eine solche Studie einzuschreiben.
3. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfzentrums oder des Studiensponsors.
4. Subjekt, das in den NLFs operiert wurde.
5. Das Subjekt hat eine schwere oder fortschreitende Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem unangemessenen Risiko aussetzt (z. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen).
6. - Das Subjekt hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
7. Das Subjekt hat eine Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Bindegewebs- oder immunsuppressive Störung.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von präkanzerösen Läsionen/Hautmalignitäten.
9. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine aktive Hauterkrankung.
10. Das Subjekt hat Narben, Infektionen, Rosacea, Herpes, Akne, Flecken oder andere Pathologien in den NLFs.
11. Das Subjekt hat Gesichtsbehaarung, die die Nasolabialfalten bedeckt, die es nicht bereit ist, für Studienbewertungen zu entfernen.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen oder einer aktiven Streptokokken-Infektion.
13. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen grampositive Bakterienproteine.
14. Das Subjekt ist prädisponiert für Keloidose oder hypertrophe Narbenbildung.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung in den NLFs.
16. Subjekt mit bekannter Allergie gegen Poly (ε-Caprolacton) Mikrofasern, phosphatgepufferte Kochsalzlösung, Polyethylenglycoldithiol (PEG-SH), Natriumhyaluronat bakteriellen Ursprungs, Hyaluronsäure oder Streptokokkenprotein.
17. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von mehreren Allergien, allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung.
19. Das Subjekt hat innerhalb der letzten Woche erhalten oder plant dies bis zu 1 Monat nach der Behandlung hochdosiertes Vitamin E, Aspirin, Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika oder andere Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
20. Der Proband hat Medikamente erhalten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
21. Der Proband hat innerhalb der letzten 12 Monate Injektionen außerhalb der im Studienprotokoll aufgeführten erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten, einschließlich nicht permanenter Füllstoffe (z. B. Hyaluronsäure, CaHA) oder Neurotoxin im Gesicht unterhalb des Augenhöhlenrands (Stirn ist akzeptabel ).
22. Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt erhalten oder plant, während der Studie einen dauerhaften Füllstoff (z. B. Polymilchsäure, PMMA, Silikon) im Gesicht zu erhalten.
23. Der Proband hat innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten oder plant, während der Studie Hauterneuerungsverfahren oder nicht-invasive Hautstraffungen im Gesicht zu erhalten.
24. Der Proband hat in den letzten 2 Wochen erhalten oder plant, während der Studie verschreibungspflichtige Gesichtsfaltentherapien (RENOVA), topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Selbstbräuner im Gesicht zu erhalten.
25. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von schnellem Gewichtsverlust / Gewichtszunahme oder plant, während der Studie ein Gewichtsverlustprogramm zu beginnen (5% des Körpergewichts).