Studio LifeSprout Lumina™ nel trattamento delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di età non inferiore a 22 anni.
2. - Il soggetto ha NLF bilaterali moderati o gravi (grado 3 o 4) sul WSRS come valutato da un valutatore mascherato dal vivo.
3. Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche facciali nei NLF durante la visita di follow-up di 12 mesi (13 mesi se il ritrattamento a 12 mesi) che potrebbe interferire con i risultati del trattamento (ad es. filler facciali, laser cutaneo e terapia a radiofrequenza come Thermage, resurfacing chimico, dermoabrasione, iniezioni di Botox, chirurgia estetica facciale, altri trattamenti facciali nei NLF.
4. Il soggetto comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
5. Soggetto con peli sul viso che possono ostacolare la valutazione dell'area di trattamento, deve essere d'accordo con la rimozione non laser dei peli del viso prima delle visite di valutazione.
6. - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è una donna in età fertile (ad esempio, non è in postmenopausa da almeno un anno o non ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube) che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima dell'iniezione o metodi di barriera come preservativo e spermicida in uso almeno 14 giorni prima dell'iniezione) o è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico in cui è stato ricevuto un dispositivo sperimentale o un farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di iscriversi a tale studio durante il corso dello studio in corso.
3. Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello sponsor dello studio.
4. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico negli NLF.
5. Il soggetto ha una malattia grave o progressiva che, a giudizio dell'investigatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo (ad es. diabete non controllato, malattie autoimmuni, patologie cardiache).
6. - Il soggetto ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
7. Il soggetto ha un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o un disturbo immunosoppressivo.
8. Il soggetto ha una storia di lesioni precancerose/tumori cutanei.
9. Il soggetto ha avuto una malattia della pelle attiva negli ultimi 6 mesi.
10. Il soggetto ha cicatrici, infezioni, rosacea, herpes, acne, chiazze o altre patologie nei NLF.
11. Il soggetto ha peli sul viso che coprono le pieghe nasolabiali che non è disposto a rimuovere per le valutazioni dello studio.
12. Il soggetto ha una storia passata di malattia da streptococco o un'infezione attiva da streptococco.
13. Il soggetto ha una storia passata di allergia o ipersensibilità alle proteine ​​batteriche gram-positive.
14. Il soggetto è predisposto alla cheloidosi o alla cicatrizzazione ipertrofica.
15. Il soggetto ha una storia nota di iper- o ipo-pigmentazione nei NLF.
16. Soggetto con allergia nota alle microfibre di poli (ε-caprolattone), soluzione salina tamponata con fosfato, polietilenglicole ditiolo (PEG-SH), ialuronato di sodio di origine batterica, acido ialuronico o proteina streptococcica.
17. Il soggetto ha una storia nota di allergie multiple, reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico.
18. Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione.
19. - Il soggetto ha ricevuto nell'ultima settimana o prevede di ricevere fino a 1 mese dopo il trattamento alte dosi di vitamina E, aspirina, antinfiammatori, antipiastrinici, trombolitici o qualsiasi altro farmaco che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
20. - Il soggetto ha ricevuto farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
21. Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi iniezione al di fuori di quelle previste dal protocollo dello studio, inclusi filler non permanenti (ad es. Acido ialuronico, CaHA) o neurotossina sul viso sotto il bordo orbitale (la fronte è accettabile ).
22. Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento o prevede di ricevere durante lo studio un riempitivo permanente (ad es. Acido polilattico, PMMA, silicone) sul viso.
23. - Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio procedure di resurfacing dermico o rassodamento cutaneo non invasivo sul viso.
24. Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio terapie contro le rughe del viso (RENOVA), steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti autoabbronzanti sul viso.
25. - Il soggetto ha una storia nota di rapida perdita/aumento di peso o prevede di iniziare un programma di perdita di peso durante lo studio (5% del peso corporeo).